군의료체계에서 요통에 대한 SMART 단계별 관리 (SMART LBP)
2025년 1월 13일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
이 연구는 만성 요통이 있는 환자가 초기에 2가지 치료 중 1가지 치료(물리 요법 또는 Move 2 Health)를 받도록 무작위 배정되는 순차적인 무작위 시험입니다.
이것은 연구 개입의 1단계가 될 것입니다.
6주 후에도 치료에 반응하지 않는 환자는 순차적인 무작위 배정을 받게 됩니다.
이것은 연구 개입의 2단계가 될 것입니다.
2상 환자는 무작위로 2가지 치료 중 1가지 치료를 받게 됩니다(물리 치료 추가 또는 Move 2 Health 중 받지 않은 치료 또는 더 많은 마음챙김 개입).
환자는 등록 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증의 비약물적 관리 개선은 국방부(DoD) 내 MHS(Military Health System)의 우선 순위이며 MHS 및 민간 의료에서 가장 흔한 만성 통증 상태는 요통(LBP)입니다.
그러나 서로 다른 단계에서 다양한 전략의 상대적 효과, 특정 환자 특성 및 자원 의미에 따라 치료 순서를 지정하고 치료를 개별화하는 방법에 대한 주요 질문이 존재합니다.
이 연구는 18-65세의 MHS 시설에서 만성 요통에 대한 1차 진료 제공자를 만나는 현역 군인 또는 현역 예비군 또는 주 방위군, 현역 군인의 가족 또는 Tricare 수혜자를 모집합니다.
모든 참가자는 먼저 물리 치료(PT) 또는 Move to Health(M2H) 중재를 통해 6주간의 1단계 치료를 받게 됩니다.
1상 이후 조사자들은 초기 치료 전략에 대한 반응을 평가할 것입니다.
1단계 반응자는 자가 관리로의 전환을 용이하게 하기 위해 최대 2회의 추가 치료 세션을 받게 됩니다.
1단계 비반응자는 8주 동안 마음챙김 또는 PT+M2H 통합 개입의 보다 집중적인 2단계 치료에 무작위로 배정됩니다.
각 단계에서의 무작위화는 현장, 성별 및 현역 상태에 따라 계층화됩니다(II상에서 I상 치료 할당 추가).
모든 참가자에 대한 후속 평가는 등록 후 18주(2단계 종료), 6개월 및 12개월에 발생합니다.
결과에는 환자가 보고한 조치 및 의료 비용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Schofield Barracks, Hawaii, 미국, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78219
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98391
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현역 군인(육군, 해군, 공군, 해병대) 또는 현역 예비군 또는 주 방위군, 현역 군인의 가족 또는 참여 군사 치료 시설에서 치료를 받는 Tricare 수혜자.
- 등록 당시 18세 - 65세.
다음과 같이 정의된 VA 단계별 관리 통증 관리 모델을 기반으로 한 1단계 만성 요통 치료를 받는 경우:
ㅏ. 지난 30일 이내에 둔부나 다리에 증상이 있거나 없는 요통의 주요 증상에 대해 의료 서비스 제공자에게 진찰을 받았습니다.
- 1차 국제질병분류(ICD), 10판 요통 코드(M54.5, M54.9, S33.012), 요추 퇴행성 변화(M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), 요추 추간판 탈출증/신경근염(M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
NIH Task Force145의 두 가지 질문을 기반으로 만성 요통에 대한 정의를 충족합니다.
요통이 얼마나 오래 당신에게 지속적인 문제였습니까? 그리고 지난 6개월 동안 요통이 얼마나 자주 계속되는 문제였습니까? 만성 LBP의 NIH 정의를 충족하려면 질문 1에 3개월 이상, 질문 2에 "지난 6개월 동안의 절반 이상"이라는 응답이 필요합니다.
- 등록 후 16주 동안 교육, 휴가 또는 기타 목적으로 2주 이상 결석하지 않고 치료 세션에 참석할 수 있는 능력을 예상합니다.
제외 기준:
- 척추 골절, 신생물, 염증성 질환(예: 강직성 척추염), 척추 골수염 등을 포함한 요통의 원인으로서 심각하거나 전신적인 병리의 징후
- 고의로 임신
- 지난 6개월 동안 1차 진료 이외의 제공자와 관련된 요통에 대한 중재를 받았습니다. 여기에는 물리 치료 또는 행동 통증 관리 또는 상담은 물론 전문 의사 상담, 카이로프랙틱 등이 포함됩니다.
- 지난 6개월 동안 중재적 통증 시술(예: 척추 주사), 학제 간 통증 관리, 통합 만성 통증 및 약물 사용 치료 프로그램 등을 받은 적이 있습니다.
- 지난 1년 동안 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
- 12개월 이내에 현역에서 은퇴하거나, 의학적 평가 위원회가 대기 중이거나, 의학적 이유로 군에서 제대하거나, 부상에 대한 소송이 진행 중이거나 진행 중입니다.
- 자살에 대한 급성 위험이 높은 경우(즉, 자살 위험이 있는 환자의 평가 및 관리를 위한 Veterans Affairs-Department of Defense Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients for Suicide에 따라 상담 또는 긴급 조치가 필요한 수준보다 위험이 낮음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 물리 치료(PT)
초기 무작위화: 초기 PT 치료 세션은 연구 등록 후 7일 이내에 발생합니다.
정확한 투여량(즉, PT 세션 수)은 6주간의 1상 치료 기간 동안 주당 최대 2-3회 세션까지 참가자의 치료를 지시하는 물리 치료사의 재량에 따릅니다.
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물리 치료는 위험 계층화 치료 제공(STarT Back 도구를 보조 도구로 사용)에 중점을 둔 국방부 - 재향군인회 요통 지침을 기반으로 하는 지침 일치 접근 방식을 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 건강으로의 전환(M2H)
초기 무작위화: M2H는 Performance Triad와 함께 Army Medicine의 "System for Health"의 핵심 구성 요소입니다.
건강한 행동(영양, 신체 활동, 수면, 내적 요인, 외적 요인)을 촉진하기 위한 사람 중심적이고 총체적이며 경험 중심적인 접근 방식입니다.
정확한 복용량(즉, M2H 세션 수)은 건강 코치의 재량에 따릅니다.
세션은 직접 전달되거나 문자 메시지, 전화, 이메일, 화상 채팅, 앱 기반 자가 관리 등의 기술을 활용할 수 있습니다.
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참가자들은 Move to Health(M2H) 모델에서 전체론적 건강의 핵심 영역과 만성 요통과의 관계를 소개하는 자기 관리 교육(동영상 및 서면 자료)을 받게 됩니다. 다음으로 참가자는 개인 건강 목록을 작성합니다. 목록은 환자의 선호도에 따라 우선 순위에 대한 특정 영역을 식별하기 위해 건강 코치와 환자가 검토합니다.
치료는 연구자와 함께 안내에 따라 자가 관리를 하는 것부터 전문가 추천(예: 수면 전문가, 영양사, 행동 건강 제공자 등)까지 다양할 수 있습니다. |
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실험적: 2단계: PT 및 M2H 결합
순차적 무작위화: 2상 개입으로 PT와 M2H의 조합을 받도록 무작위화된 참가자는 1상 치료(M2H 또는 PT)를 계속합니다.
참가자는 1상 개입의 일부가 아닌 치료 구성 요소를 시작합니다.
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물리 치료는 위험 계층화 치료 제공(STarT Back 도구를 보조 도구로 사용)에 중점을 둔 국방부 - 재향군인회 요통 지침을 기반으로 하는 지침 일치 접근 방식을 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 Move to Health(M2H) 모델에서 전체론적 건강의 핵심 영역과 만성 요통과의 관계를 소개하는 자기 관리 교육(동영상 및 서면 자료)을 받게 됩니다. 다음으로 참가자는 개인 건강 목록을 작성합니다. 목록은 환자의 선호도에 따라 우선 순위에 대한 특정 영역을 식별하기 위해 건강 코치와 환자가 검토합니다.
치료는 연구자와 함께 안내에 따라 자가 관리를 하는 것부터 전문가 추천(예: 수면 전문가, 영양사, 행동 건강 제공자 등)까지 다양할 수 있습니다. |
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실험적: 2단계: 더 많은 마음챙김
순차적 무작위화: 2단계 개입으로 마음챙김을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 1단계 치료를 중단합니다.
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) 치료는 군사적 맥락에서 만성 통증의 증상과 근본적인 메커니즘을 다루기 위해 특별히 고안되었으며 8 개의 개별 세션에 걸쳐 진행됩니다.
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개입 전반에 걸쳐 세 가지 핵심 영역이 강조됩니다. 활동에는 참가자가 이러한 핵심 영역을 강화하기 위한 연습 및 재택 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test(PI-CAT)
기간: 일년
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사회적, 정서적, 인지적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 대한 영향을 포함하여 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자가 보고 결과를 측정하는 44개 항목 은행을 사용한 컴퓨터 적응 평가.
모든 PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 점수는 일반 모집단 평균과 10의 표준 편차에 따라 50점의 점수로 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 신체 기능 컴퓨터 적응 시험(PF-CAT)
기간: 일년
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신체 활동과 관련된 현재 자가 보고 능력을 측정하는 121개 항목 은행을 사용한 컴퓨터 적응 평가.
모든 PROMIS 점수는 일반 모집단 평균과 10의 표준 편차에 따라 50점의 T-점수 메트릭으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- 수석 연구원: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PMC와 관련된 향후 이니셔티브를 위해 NIH-DoD-VA PMC(Pain Management Collaboratory) 내에서 데이터를 공유할 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
PMC가 설정한 일정에 따라 다름
IPD 공유 액세스 기준
PI에 대한 합당한 요청과 DHA 소유 데이터에 대해 국방 보건국이 확립한 프로세스에 따라 데이터 공유 계약을 체결한 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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