SMART Stepped Care Management alaselkäkivuille sotilasterveysjärjestelmässä (SMART LBP)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Tämä tutkimus on peräkkäinen, satunnaistuskoe, jossa kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat satunnaistetaan aluksi saamaan yksi kahdesta hoidosta (fysioterapia TAI Move 2 Health).
Tämä on tutkimusintervention I vaihe.
Potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon 6 viikon jälkeen, suoritetaan myöhemmät peräkkäiset satunnaistukset.
Tämä on tutkimusintervention II vaihe.
Vaiheen II potilaat satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta hoidosta (lisätään fysioterapia tai Move 2 Health, sen mukaan, kumpaa he eivät ole saaneet TAI LISÄÄ Mindfulness-hoitoa).
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun ei-farmakologisen hallinnan parantaminen on puolustusministeriön (DoD) sotilasterveysjärjestelmän (MHS) prioriteetti, ja yleisin krooninen kiputila MHS:ssä ja siviiliterveydenhuollossa on alaselkäkipu (LBP).
Keskeisiä kysymyksiä on kuitenkin eri vaiheissa käytettävien eri strategioiden suhteellisesta tehokkuudesta, hoidon järjestyksestä ja hoidon yksilöllisestä potilaan erityisominaisuuksien ja resurssivaikutusten perusteella.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 18–65-vuotiaita 18–65-vuotiaita aktiivisia sotilaita tai reservin tai kansalliskaartin jäseniä, aktiivisessa palveluksessa olevan henkilöstön perheenjäseniä tai Tricaren edunsaajia.
Kaikki osallistujat saavat ensin 6 viikon I vaiheen hoitoa joko fysioterapialla (PT) tai Move to Health (M2H) -toimenpiteillä.
Vaiheen I jälkeen tutkijat arvioivat vasteen alkuperäiseen hoitostrategiaan.
Vaiheen I vasteen saaneet saavat enintään kaksi lisähoitokertaa helpottamaan siirtymistä itsehoitoon.
Vaiheen I reagoimattomat henkilöt määrätään satunnaisesti intensiivisempään vaiheen II hoitoon joko mindfulnessin tai yhdistettyyn PT+M2H-hoitoon 8 viikon ajan.
Satunnaistaminen kussakin vaiheessa ositetaan paikan, sukupuolen ja aktiivisen työtilan mukaan (lisätään vaiheen I hoitomääräys vaiheeseen II).
Kaikkien osallistujien seuranta-arvioinnit suoritetaan 18 viikon kuluttua (vaiheen II päättäminen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulokset sisältävät potilaiden ilmoittamat toimenpiteet ja terveydenhuollon kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Yhdysvallat, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilasjäsen (armeija, laivasto, ilmavoimat, merijalkaväki) tai reservin tai kansalliskaartin jäsen, aktiivisessa palveluksessa olevan henkilöstön perheenjäsen tai Tricaren edunsaaja, joka saa hoitoa osallistuvassa sotilashoitolaitoksessa.
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-65 vuotta.
Vaiheen 1 kroonisen LBP-hoidon saaminen VA Stepped Care -kivunhallintamallin perusteella, joka määritellään seuraavasti:
a. Terveydenhuollon tarjoaja on nähnyt päävalituksen LBP:stä oireineen tai ilman pakaraan tai jalkoihin viimeisen 30 päivän aikana.
- LBP:n päävalitus, joka voi olla itse ilmoittama tai tunnistettu ensisijaisen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD), LBP:n 10. painoksen koodien (M54.5, M54.9, S33.012) mukaan, lannerangan rappeuttava muutos (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lannelevytyrä/radikuliitti (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Täyttää NIH Task Force145:n kroonisen LBP:n määritelmän, joka perustuu kahteen kysymykseen:
Kuinka kauan LBP on ollut jatkuva ongelma sinulle? ja kuinka usein LBP on ollut jatkuva ongelma sinulle viimeisen 6 kuukauden aikana? Yli 3 kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 vaaditaan NIH:n kroonisen LBP:n määritelmän täyttämiseksi.
- Odottaa kykyä osallistua hoitoihin 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen ilman suunniteltua 2 viikon tai pidempää poissaoloa koulutuksen, loman tai muun tarkoituksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä vakavasta tai systeemisestä patologiasta LBP:n syynä, mukaan lukien selkärangan murtuma, kasvain, tulehdussairaus (esim. selkärankareuma), nikamien osteomyeliitti jne.
- Tietoisesti raskaana
- On saanut LBP-hoitoa, johon on osallistunut muita tarjoajia kuin perusterveydenhuoltoa viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää fysioterapiaa tai käyttäytymiskivun hallintaa tai neuvontaa sekä erikoislääkärin konsultaatioita, kiropraktiikkaa jne.
- on saanut interventiokiputoimenpiteitä (esim. selkäruiskeet), monitieteistä kivunhallintaa, integroituja kroonisen kivun ja päihdehoidon ohjelmia jne. viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hän on saanut lannerangan leikkauksen viimeisen vuoden aikana.
- Eläkkeellä tehtävistä 12 kuukauden kuluessa, odottaa lääketieteellistä arviointilautakuntaa, irtisanoutuminen armeijasta lääketieteellisistä syistä tai vireillä tai käynnissä vamman vuoksi.
- Kun akuutti itsemurhariski on kohonnut (eli riski on alle sen tason, joka edellyttää joko konsultaatiota tai kiireellisiä toimia Veteraaniasioiden puolustusministeriön kliinisen käytännön ohjeistuksen perusteella itsemurhariskissä olevien potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Fysioterapia (PT)
Ensimmäinen satunnaistaminen: Ensimmäinen PT-hoitokerta suoritetaan 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tarkka annostus (eli PT-istuntojen lukumäärä) määräytyy osallistujan hoitoa ohjaavan fysioterapeutin harkinnan mukaan, enintään 2-3 kertaa viikossa 6 viikon I vaiheen hoitojakson aikana.
|
Fysioterapia toteutetaan käyttämällä suuntaviivojen mukaista lähestymistapaa, joka perustuu puolustusministeriön veteraaniasioiden alaselkäkipuohjeisiin, ja siinä keskitytään riskiryhmittymään hoitoon (käyttäen lisänä Start Back -työkalua).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Terveyteen siirtyminen (M2H)
Ensimmäinen satunnaistaminen: M2H on keskeinen osa Army Medicinen "System for Health" -järjestelmää yhdessä Performance Triadin kanssa.
Se on henkilökeskeinen, kokonaisvaltainen ja kokemuskeskeinen lähestymistapa terveellisen käyttäytymisen edistämiseen (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, uni, sisäiset tekijät, ulkoiset tekijät).
Tarkka annostus (eli M2H-istuntojen määrä) on terveysvalmentajien päätettävissä.
Istunnot voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai käyttää teknologiaa, mukaan lukien tekstiviestit, puhelin, sähköposti, videochatti, sovelluspohjainen itsehallinta jne.
|
Osallistujat saavat koulutusta itsehallinnasta (video ja kirjalliset materiaalit), joissa esitellään Move to Health (M2H) -mallin holistisen terveyden avainalueita ja niiden suhdetta krooniseen LBP:hen. Seuraavaksi osallistuja suorittaa henkilökohtaisen terveyskartoituksen. Terveysvalmentaja ja potilas tarkistavat luettelon, jotta voidaan tunnistaa tietyt prioriteettialueet potilaan mieltymysten perusteella:
Hoito voi vaihdella ohjatusta itsehoidosta tutkijan kanssa erikoislääkärilähetteisiin (esim. uniasiantuntija, ravitsemusterapeutti, käyttäytymisterveyden hoitaja jne.). |
|
Kokeellinen: Vaihe II: Yhdistä PT ja M2H
Jaksottainen satunnaistaminen: Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan PT:n ja M2H:n yhdistelmän vaiheen II interventioon, jatkavat vaiheen I hoitoaan (joko M2H tai PT).
Osallistuja aloittaa hoitokomponentin, joka ei kuulunut hänen vaiheen I interventioonsa.
|
Fysioterapia toteutetaan käyttämällä suuntaviivojen mukaista lähestymistapaa, joka perustuu puolustusministeriön veteraaniasioiden alaselkäkipuohjeisiin, ja siinä keskitytään riskiryhmittymään hoitoon (käyttäen lisänä Start Back -työkalua).
Muut nimet:
Osallistujat saavat koulutusta itsehallinnasta (video ja kirjalliset materiaalit), joissa esitellään Move to Health (M2H) -mallin holistisen terveyden avainalueita ja niiden suhdetta krooniseen LBP:hen. Seuraavaksi osallistuja suorittaa henkilökohtaisen terveyskartoituksen. Terveysvalmentaja ja potilas tarkistavat luettelon, jotta voidaan tunnistaa tietyt prioriteettialueet potilaan mieltymysten perusteella:
Hoito voi vaihdella ohjatusta itsehoidosta tutkijan kanssa erikoislääkärilähetteisiin (esim. uniasiantuntija, ravitsemusterapeutti, käyttäytymisterveyden hoitaja jne.). |
|
Kokeellinen: Vaihe II: LISÄÄ Mindfulnessia
Jaksottainen satunnaistaminen: Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan mindfulnessia vaiheen II interventiossa, lopettavat vaiheen I hoitonsa.
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -hoito on suunniteltu erityisesti käsittelemään kroonisen kivun oireita ja taustalla olevia mekanismeja sotilaallisessa kontekstissa, ja sitä johdetaan 8 yksittäisen istunnon aikana.
|
Intervention aikana korostetaan kolmea ydinaluetta. Toimintaan kuuluu osallistujille harjoituksia ja kotityötä näiden ydinalueiden vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietokoneella mukautettu arvio 44 kohteen pankista, joka mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia olennaisiin elämän osa-alueisiin, mukaan lukien vaikutukset sosiaaliseen, emotionaaliseen, kognitiiviseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Kaikki potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) pisteet raportoidaan T-pistemittauksella, jonka pistemäärä on 50 pistettä, joka on linjassa yleisen väestön keskiarvon kanssa ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Function Computer Adapted Test (PF-CAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietokoneeseen mukautettu arviointi 121 kohteen pankilla, joka mittaa nykyistä, itse ilmoittamaa fyysiseen toimintaan liittyvää kykyä.
Kaikki PROMIS-pisteet raportoidaan T-pistemittauksella, jonka pistemäärä on 50 pistettä, joka on linjassa yleisen väestön keskiarvon kanssa ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Päätutkija: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH-DoD-VA Pain Management Colaboratoryssa (PMC) on tarkoitus jakaa tietoja tulevia PMC:hen liittyviä aloitteita varten.
IPD-jaon aikakehys
Riippuu PMC:n määrittämästä aikajanasta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisella pyynnöstä PI:lle ja DHA:n omistamille tiedoille sen jälkeen, kun on noudatettu puolustusministeriön määrittämää prosessia tietojen jakamissopimuksen hankkimiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .