SMART Stepped Care Management för ländryggssmärta i det militära hälsosystemet (SMART LBP)
13 januari 2025 uppdaterad av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Denna studie kommer att vara en sekventiell, randomiseringsstudie där patienter med kronisk ländryggssmärta initialt randomiseras till att få 1 av 2 behandlingar (sjukgymnastik ELLER Move 2 Health).
Detta kommer att vara fas I av studieinterventionen.
Patienter som inte svarar på behandlingen efter 6 veckor kommer att genomgå en efterföljande sekventiell randomisering.
Detta kommer att vara fas II av studieinterventionen.
Patienter i fas II kommer att randomiseras för att få 1 av 2 behandlingar (tillägg av sjukgymnastik eller Move 2 Health, beroende på vilken de inte fick ELLER MORE Mindfulness-intervention).
Patienterna kommer att följas i 1 år efter inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra icke-farmakologisk hantering av kronisk smärta är en prioritet för Military Health System (MHS) inom försvarsdepartementet (DoD) och det vanligaste kroniska smärttillståndet inom MHS och civil sjukvård är ländryggssmärta (LBP).
Nyckelfrågor finns dock om den relativa effektiviteten av olika strategier vid olika steg, hur man sekvenserar behandlingar och individualiserar vården baserat på specifika patientegenskaper och resurskonsekvenserna.
Denna studie kommer att rekrytera aktiva militära medlemmar eller medlemmar av reserver eller National Guard i aktiv tjänst, familjemedlemmar till aktiv tjänstgörande personal eller Tricare-bidragsmottagare som träffar en primärvårdsleverantör för kronisk LBP i en MHS-anläggning, i åldrarna 18-65.
Alla deltagare kommer först att få 6 veckors fas I-vård med antingen sjukgymnastik (PT) eller Move to Health (M2H) interventioner.
Efter fas I kommer utredarna att bedöma svaret på den initiala behandlingsstrategin.
Fas I-svarare kommer att få upp till 2 extra behandlingssessioner för att underlätta en övergång till självförvaltning.
Fas I icke-svarare kommer att slumpmässigt tilldelas en mer intensiv fas II-behandling av antingen mindfulness eller en kombinerad PT+M2H-intervention under 8 veckor.
Randomisering vid varje fas kommer att stratifieras efter plats, kön och status för aktiv tjänst (tillägg av fas I-behandlingsuppdrag vid fas II).
Uppföljningsbedömningar för alla deltagare kommer att ske vid 18 veckor (avslutning av fas II), 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.
Resultaten inkluderar patientrapporterade åtgärder och sjukvårdskostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
850
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Förenta staterna, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv militärmedlem (armén, marinen, flygvapnet, marinsoldater) eller medlem av reserverna eller nationalgardet i aktiv tjänst, en familjemedlem till aktiv tjänstgöringspersonal eller Tricare-bidragstagare som får vård i en deltagande militärbehandlingsanläggning.
- Ålder 18 - 65 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Få steg 1 kronisk LBP-vård baserad på VA Stepped Care Pain Management-modell definierad som:
a. Ses av en vårdgivare för huvudklagomål av LBP med eller utan symtom i skinkorna eller benen under de senaste 30 dagarna.
- Huvudklagomål på LBP som kan vara självrapporterat eller identifierat av primär internationell sjukdomsklassificering (ICD), 10:e upplagan av LBP (M54.5, M54.9, S33.012), ländryggsdegenerativ förändring (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), diskbråck/radikulit i ländryggen (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Uppfyller NIH Task Force145 definition av kronisk LBP baserat på två frågor:
Hur länge har LBP varit ett pågående problem för dig? och hur ofta har LBP varit ett pågående problem för dig under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1 och "minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna" på fråga 2 krävs för att uppfylla NIH-definitionen av kronisk LBP.
- Förutser möjligheten att delta i behandlingssessioner under en period på 16 veckor efter inskrivningen utan planerad frånvaro på 2 veckor eller mer för träning, semester eller något annat syfte.
Exklusions kriterier:
- Tecken på allvarlig eller systemisk patologi som en orsak till LBP inklusive ryggradsfraktur, neoplasm, inflammatorisk sjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit), vertebral osteomyelit, etc.
- Medvetet gravid
- Har fått insatser för LBP som involverar andra utförare än primärvård under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar sjukgymnastik eller beteendemässig smärtbehandling eller rådgivning samt konsultationer med specialistläkare, kiropraktik, etc.
- Har fått några interventionella smärtingrepp (t.ex. spinalinjektioner), tvärvetenskaplig smärtbehandling, integrerade behandlingsprogram för kronisk smärta och drogmissbruk, etc. under de senaste 6 månaderna
- Har fått någon ländryggsoperation det senaste året.
- Pensionering från aktiv tjänst inom 12 månader, i väntan på en medicinsk utvärderingsnämnd, utskrivning från militären av medicinska skäl, eller i väntan på eller genomgår någon rättstvist för en skada.
- Vid förhöjd akut risk för självmord (dvs risken är under den nivå som kräver antingen konsultation eller brådskande åtgärder baserat på Veterans Affairs-Department of Defense Clinical Practice Guidelines for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicid)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I: Sjukgymnastik (PT)
Inledande randomisering: Den första PT-behandlingssessionen kommer att ske inom 7 dagar efter registreringen i studien.
Exakt dosering (dvs. antal PT-sessioner) kommer att avgöras av den sjukgymnast som leder deltagarens vård, upp till maximalt 2-3 sessioner per vecka under den 6-veckors fas I-behandlingsperioden.
|
Sjukgymnastik kommer att ges med hjälp av en riktlinjeöverensstämmande tillvägagångssätt baserad från Department of Defense - Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, med fokus på risk-stratifierad vård (med hjälp av STarT Back-verktyget som ett komplement).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas I: Flytta till hälsa (M2H)
Initial randomisering: M2H är en nyckelkomponent i Army Medicines "System for Health", tillsammans med Performance Triad.
Det är ett personcentrerat, holistiskt och upplevelsecentrerat tillvägagångssätt för att främja hälsosamma beteenden (näring, fysisk aktivitet, sömn, inneboende faktorer, yttre faktorer).
Exakt dosering (dvs. antal M2H-sessioner) kommer att avgöras av hälsocoacherna.
Sessioner kan levereras personligen eller använda teknik inklusive textmeddelanden, telefon, e-post, videochatt, appbaserad självhantering etc.
|
Deltagarna kommer att få utbildning i självförvaltning (video och skriftligt material) för att introducera nyckeldomänerna för holistisk hälsa i Move to Health-modellen (M2H) och deras förhållande till kronisk LBP. Därefter kommer deltagaren att fylla i en personlig hälsoinventering. Inventeringen kommer att granskas av hälsocoachen och patienten för att identifiera specifika domäner för prioritet baserat på patientens preferenser:
Vården kan sträcka sig från guidad självförvaltning med forskaren till en specialistremiss (t.ex. sömnspecialist, dietist, beteendevårdare, etc.). |
|
Experimentell: Fas II: Kombinera PT & M2H
Sekventiell randomisering: Deltagare som randomiserats för att få en kombination av PT och M2H som en fas II-intervention kommer att fortsätta sin fas I-behandling (antingen M2H eller PT).
Deltagaren kommer att påbörja den behandlingskomponent som inte var en del av deras fas I-intervention.
|
Sjukgymnastik kommer att ges med hjälp av en riktlinjeöverensstämmande tillvägagångssätt baserad från Department of Defense - Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, med fokus på risk-stratifierad vård (med hjälp av STarT Back-verktyget som ett komplement).
Andra namn:
Deltagarna kommer att få utbildning i självförvaltning (video och skriftligt material) för att introducera nyckeldomänerna för holistisk hälsa i Move to Health-modellen (M2H) och deras förhållande till kronisk LBP. Därefter kommer deltagaren att fylla i en personlig hälsoinventering. Inventeringen kommer att granskas av hälsocoachen och patienten för att identifiera specifika domäner för prioritet baserat på patientens preferenser:
Vården kan sträcka sig från guidad självförvaltning med forskaren till en specialistremiss (t.ex. sömnspecialist, dietist, beteendevårdare, etc.). |
|
Experimentell: Fas II: MER Mindfulness
Sekventiell randomisering: Deltagare som randomiserats för att få mindfulness som en fas II-intervention kommer att avbryta sin fas I-behandling.
Behandlingen Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) utformades specifikt för att ta itu med symtom och underliggande mekanismer för kronisk smärta i militära sammanhang och leds över 8 individuella sessioner.
|
Under hela insatsen lyfts tre kärnområden fram. Aktiviteter inkluderar övningar och hemmaarbete för deltagarna för att förstärka dessa kärnområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-smärtstörningar datoranpassat test (PI-CAT)
Tidsram: 1 år
|
Datoranpassad bedömning med hjälp av en bank med 44 punkter som mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av livet inklusive påverkan på sociala, emotionella, kognitiva, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Alla PROMIS®-poäng (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) rapporteras på ett T-poängmått med en poäng på 50 poäng i linje med genomsnittet för den allmänna befolkningen och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar större smärtinterferens.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Function Computer Adapted Test (PF-CAT)
Tidsram: 1 år
|
Datoranpassad bedömning med hjälp av en bank med 121 punkter som mäter aktuell, självrapporterad förmåga relaterad till fysiska aktiviteter.
Alla PROMIS-poäng rapporteras på ett T-poängmått med en poäng på 50 poäng i linje med genomsnittet för den allmänna befolkningen och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar högre fysisk funktion.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Huvudutredare: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns planer på att dela data inom NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) för framtida initiativ relaterade till PMC
Tidsram för IPD-delning
Beror på tidslinjen som fastställts av PMC
Kriterier för IPD Sharing Access
Med rimlig begäran till PI, och för alla DHA-ägda data, efter att ha följt den fastställda processen av Defense Health Agency för att skaffa ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .