- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04172038
SMART Stepped Care Management voor lage rugpijn in het militaire gezondheidssysteem (SMART LBP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Laugesen, DPT
- Telefoonnummer: 210-808-2575
- E-mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Mayhew, DPT
- E-mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Verenigde Staten, 96786
- Werving
- Desmond Doss Health Clinic
-
Contact:
- Hannah Buckingham, DPT
- E-mail: hannah.c.buckingham.ctr@mail.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Garry Dredge, DPT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
- Werving
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Mary Laugesen, DPT
- Telefoonnummer: 210-808-2575
- E-mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Bryan Pickens, DSc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Werving
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Contact:
- Mariah Callas, DPT
- E-mail: mariah.j.callas.ctr@mail.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Fern Daniels, DPT
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98391
- Werving
- Madigan Army Medical Center
-
Contact:
- Rachel J Mayhew, DPT
- E-mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Hatler, DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militair lid in actieve dienst (leger, marine, luchtmacht, mariniers) of lid van de reservisten of nationale garde in actieve dienst, een familielid van personeel in actieve dienst of begunstigde van de Tricare die zorg ontvangt in een deelnemende militaire behandelingsfaciliteit.
- Leeftijd 18 - 65 jaar op het moment van inschrijving.
Stap 1 chronische LRP-zorg ontvangen op basis van het VA Stepped Care Pain Management-model gedefinieerd als:
a. Gezien door een zorgverlener voor de belangrijkste klacht van LBP met of zonder symptomen in de billen of benen in de afgelopen 30 dagen.
- Hoofdklacht van LBP die zelfgerapporteerd kan zijn of geïdentificeerd door primaire International Classification of Disease (ICD), 10e editie codes van LRP (M54.5, M54.9, S33.012), lumbale degeneratieve verandering (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lumbale hernia/radiculitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Voldoet aan de NIH Task Force145-definitie van chronische lage rugpijn op basis van twee vragen:
Hoe lang is LBP een aanhoudend probleem voor u geweest? en Hoe vaak was LRP een aanhoudend probleem voor u in de afgelopen 6 maanden? Een antwoord van meer dan 3 maanden op vraag 1 en "ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden" op vraag 2 is vereist om te voldoen aan de NIH-definitie van chronische LRP.
- Anticipeert op de mogelijkheid om behandelingssessies bij te wonen gedurende een periode van 16 weken na inschrijving zonder geplande afwezigheid van 2 weken of meer voor training, vakantie of welk doel dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van ernstige of systemische pathologie als oorzaak van lage ruggengraat, waaronder wervelfracturen, neoplasmata, ontstekingsziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica), vertebrale osteomyelitis, enz.
- Bewust zwanger
- Heeft in de afgelopen 6 maanden interventies ontvangen voor lage rugpijn waarbij andere aanbieders dan eerstelijnszorg betrokken waren. Dit omvat fysiotherapie of gedragspijnbestrijding of -counseling, evenals consulten van gespecialiseerde artsen, chiropractie, enz.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden interventionele pijnprocedures ondergaan (bijv. spinale injecties), interdisciplinaire pijnbehandeling, geïntegreerde behandelprogramma's voor chronische pijn en middelengebruik, enz.
- Heeft in het afgelopen jaar een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
- Zich terugtrekken uit actieve dienst binnen 12 maanden, in afwachting van een medische beoordelingscommissie, ontslag uit het leger om medische redenen, of in afwachting van of het ondergaan van een rechtszaak wegens een blessure.
- Een verhoogd acuut risico op zelfmoord (d.w.z. het risico is lager dan het niveau dat overleg of dringende actie vereist op basis van Veterans Affairs-Department of Defense Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase I: Fysiotherapie (PT)
Initiële randomisatie: de eerste PT-behandelingssessie vindt plaats binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek.
De precieze dosering (d.w.z. het aantal PT-sessies) wordt bepaald door de fysiotherapeut die de zorg voor de deelnemer leidt, tot een maximum van 2-3 sessies per week gedurende de 6 weken durende Fase I-behandelingsperiode.
|
Fysiotherapie zal worden geleverd met behulp van een richtlijn-concordante benadering gebaseerd op de richtlijnen voor lage rugpijn van het ministerie van Defensie - Veteranenzaken, met de nadruk op op risico gestratificeerde zorgverlening (met behulp van de STarT Back-tool als aanvulling).
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase I: Ga naar gezondheid (M2H)
Initiële randomisatie: M2H is een belangrijk onderdeel van het "System for Health" van Army Medicine, samen met de Performance Triad.
Het is een persoonsgerichte, holistische en ervaringsgerichte benadering voor het bevorderen van gezond gedrag (voeding, lichaamsbeweging, slaap, intrinsieke factoren, extrinsieke factoren).
De precieze dosering (d.w.z. het aantal M2H-sessies) wordt bepaald door de gezondheidscoaches.
Sessies kunnen persoonlijk worden gegeven of gebruikmaken van technologie, waaronder sms, telefoon, e-mail, videochat, app-gebaseerd zelfbeheer enz.
|
Deelnemers krijgen onderwijs voor zelfmanagement (video en schriftelijk materiaal) om de belangrijkste domeinen van holistische gezondheid in het Move to Health (M2H) -model en hun relatie met chronische lage rugpijn te introduceren. Vervolgens vult de deelnemer een Persoonlijke Gezondheidsinventaris in. De inventaris zal worden beoordeeld door de gezondheidscoach en de patiënt om specifieke domeinen voor prioriteit te identificeren op basis van de voorkeur van de patiënt:
De zorg kan variëren van begeleide zelfmanagement met de onderzoeker tot een doorverwijzing door een specialist (bijv. slaapspecialist, diëtist, gedragstherapeut, etc.). |
Experimenteel: Fase II: Combineer PT & M2H
Sequentiële randomisatie: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een combinatie van PT en M2H te krijgen als een Fase II-interventie, zullen hun Fase I-behandeling voortzetten (M2H of PT).
De deelnemer begint met het behandelingsonderdeel dat geen deel uitmaakte van zijn Fase I-interventie.
|
Fysiotherapie zal worden geleverd met behulp van een richtlijn-concordante benadering gebaseerd op de richtlijnen voor lage rugpijn van het ministerie van Defensie - Veteranenzaken, met de nadruk op op risico gestratificeerde zorgverlening (met behulp van de STarT Back-tool als aanvulling).
Andere namen:
Deelnemers krijgen onderwijs voor zelfmanagement (video en schriftelijk materiaal) om de belangrijkste domeinen van holistische gezondheid in het Move to Health (M2H) -model en hun relatie met chronische lage rugpijn te introduceren. Vervolgens vult de deelnemer een Persoonlijke Gezondheidsinventaris in. De inventaris zal worden beoordeeld door de gezondheidscoach en de patiënt om specifieke domeinen voor prioriteit te identificeren op basis van de voorkeur van de patiënt:
De zorg kan variëren van begeleide zelfmanagement met de onderzoeker tot een doorverwijzing door een specialist (bijv. slaapspecialist, diëtist, gedragstherapeut, etc.). |
Experimenteel: Fase II: MEER Mindfulness
Sequentiële randomisatie: deelnemers die gerandomiseerd zijn om mindfulness te ontvangen als een fase II-interventie, stoppen met hun fase I-behandeling.
De Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-behandeling is specifiek ontworpen om symptomen en onderliggende mechanismen van chronische pijn in de militaire context aan te pakken en wordt geleid over 8 individuele sessies.
|
Tijdens de interventie worden drie kerngebieden benadrukt. Activiteiten omvatten oefeningen en thuiswerk voor deelnemers om deze kerngebieden te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Computer-aangepaste beoordeling met behulp van een 44-itembank die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven meet, waaronder de impact op sociale, emotionele, cognitieve, fysieke en recreatieve activiteiten.
Alle PROMIS®-scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) worden gerapporteerd op een T-score-metriek met een score van 50 punten die overeenkomt met het algemene populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS fysieke functie computer aangepaste test (PF-CAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Computer-aangepaste beoordeling met behulp van een bank met 121 items die het huidige, zelfgerapporteerde vermogen met betrekking tot fysieke activiteiten meet.
Alle PROMIS-scores worden gerapporteerd op een T-score-metriek met een score van 50 punten die overeenkomt met het algemene populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een grotere fysieke functie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd