Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Stepped Care Management voor lage rugpijn in het militaire gezondheidssysteem (SMART LBP)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Deze studie zal een sequentiële, randomisatiestudie zijn waarbij patiënten met chronische lage-rugpijn aanvankelijk gerandomiseerd worden om 1 van de 2 behandelingen te krijgen (fysiotherapie OF Move 2 Health). Dit zal Fase I van de onderzoeksinterventie zijn. Patiënten die na 6 weken niet op de behandeling reageren, ondergaan een daaropvolgende sequentiële randomisatie. Dit zal fase II van de studie-interventie zijn. Patiënten in fase II worden gerandomiseerd om 1 van de 2 behandelingen te krijgen (toevoeging van fysiotherapie of Move 2 Health, welke behandeling ze ook niet hebben gekregen OF de MORE Mindfulness-interventie). Patiënten worden gedurende 1 jaar na inschrijving gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren van niet-medicamenteuze behandeling van chronische pijn is een prioriteit voor het Militaire Gezondheidssysteem (MHS) binnen het Ministerie van Defensie (DoD) en de meest voorkomende chronische pijnaandoening in de MHS en de civiele gezondheidszorg is lage rugpijn (LBP). Er bestaan ​​echter belangrijke vragen over de relatieve effectiviteit van verschillende strategieën in verschillende stappen, hoe de volgorde van behandelingen moet worden bepaald en hoe zorg op maat kan worden gemaakt op basis van specifieke patiëntkenmerken en de implicaties voor de middelen. Deze studie zal militaire leden in actieve dienst of leden van de Reserves of Nationale Garde in actieve dienst, familieleden van personeel in actieve dienst of Tricare-begunstigden rekruteren die een eerstelijnszorgverlener voor chronische LRP bezoeken in een MHS-faciliteit in de leeftijd van 18-65 jaar. Alle deelnemers krijgen eerst 6 weken Fase I-zorg met fysiotherapie (PT) of Move to Health (M2H) interventies. Na fase I zullen de onderzoekers de respons op de initiële behandelingsstrategie beoordelen. Fase I-responders krijgen maximaal 2 extra behandelingssessies om de overgang naar zelfmanagement te vergemakkelijken. Fase I-non-responders worden willekeurig toegewezen aan een intensievere fase II-behandeling van ofwel mindfulness ofwel een gecombineerde PT+M2H-interventie gedurende 8 weken. Randomisatie in elke fase zal worden gestratificeerd op locatie, geslacht en actieve dienststatus (toevoeging van fase I-behandelingstoewijzing in fase II). Vervolgbeoordelingen voor alle deelnemers vinden plaats na 18 weken (afronding van fase II), 6 maanden en 12 maanden na inschrijving. Uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde maatregelen en kosten voor gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Verenigde Staten, 96786
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Pickens, DSc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Werving
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fern Daniels, DPT
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98391
        • Werving
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Hatler, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militair lid in actieve dienst (leger, marine, luchtmacht, mariniers) of lid van de reservisten of nationale garde in actieve dienst, een familielid van personeel in actieve dienst of begunstigde van de Tricare die zorg ontvangt in een deelnemende militaire behandelingsfaciliteit.
  2. Leeftijd 18 - 65 jaar op het moment van inschrijving.
  3. Stap 1 chronische LRP-zorg ontvangen op basis van het VA Stepped Care Pain Management-model gedefinieerd als:

    a. Gezien door een zorgverlener voor de belangrijkste klacht van LBP met of zonder symptomen in de billen of benen in de afgelopen 30 dagen.

    • Hoofdklacht van LBP die zelfgerapporteerd kan zijn of geïdentificeerd door primaire International Classification of Disease (ICD), 10e editie codes van LRP (M54.5, M54.9, S33.012), lumbale degeneratieve verandering (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lumbale hernia/radiculitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
  4. Voldoet aan de NIH Task Force145-definitie van chronische lage rugpijn op basis van twee vragen:

    Hoe lang is LBP een aanhoudend probleem voor u geweest? en Hoe vaak was LRP een aanhoudend probleem voor u in de afgelopen 6 maanden? Een antwoord van meer dan 3 maanden op vraag 1 en "ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden" op vraag 2 is vereist om te voldoen aan de NIH-definitie van chronische LRP.

  5. Anticipeert op de mogelijkheid om behandelingssessies bij te wonen gedurende een periode van 16 weken na inschrijving zonder geplande afwezigheid van 2 weken of meer voor training, vakantie of welk doel dan ook.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ernstige of systemische pathologie als oorzaak van lage ruggengraat, waaronder wervelfracturen, neoplasmata, ontstekingsziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica), vertebrale osteomyelitis, enz.
  2. Bewust zwanger
  3. Heeft in de afgelopen 6 maanden interventies ontvangen voor lage rugpijn waarbij andere aanbieders dan eerstelijnszorg betrokken waren. Dit omvat fysiotherapie of gedragspijnbestrijding of -counseling, evenals consulten van gespecialiseerde artsen, chiropractie, enz.
  4. Heeft in de afgelopen 6 maanden interventionele pijnprocedures ondergaan (bijv. spinale injecties), interdisciplinaire pijnbehandeling, geïntegreerde behandelprogramma's voor chronische pijn en middelengebruik, enz.
  5. Heeft in het afgelopen jaar een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
  6. Zich terugtrekken uit actieve dienst binnen 12 maanden, in afwachting van een medische beoordelingscommissie, ontslag uit het leger om medische redenen, of in afwachting van of het ondergaan van een rechtszaak wegens een blessure.
  7. Een verhoogd acuut risico op zelfmoord (d.w.z. het risico is lager dan het niveau dat overleg of dringende actie vereist op basis van Veterans Affairs-Department of Defense Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Fysiotherapie (PT)
Initiële randomisatie: de eerste PT-behandelingssessie vindt plaats binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek. De precieze dosering (d.w.z. het aantal PT-sessies) wordt bepaald door de fysiotherapeut die de zorg voor de deelnemer leidt, tot een maximum van 2-3 sessies per week gedurende de 6 weken durende Fase I-behandelingsperiode.
Fysiotherapie zal worden geleverd met behulp van een richtlijn-concordante benadering gebaseerd op de richtlijnen voor lage rugpijn van het ministerie van Defensie - Veteranenzaken, met de nadruk op op risico gestratificeerde zorgverlening (met behulp van de STarT Back-tool als aanvulling).
Andere namen:
  • fysiotherapie
Experimenteel: Fase I: Ga naar gezondheid (M2H)
Initiële randomisatie: M2H is een belangrijk onderdeel van het "System for Health" van Army Medicine, samen met de Performance Triad. Het is een persoonsgerichte, holistische en ervaringsgerichte benadering voor het bevorderen van gezond gedrag (voeding, lichaamsbeweging, slaap, intrinsieke factoren, extrinsieke factoren). De precieze dosering (d.w.z. het aantal M2H-sessies) wordt bepaald door de gezondheidscoaches. Sessies kunnen persoonlijk worden gegeven of gebruikmaken van technologie, waaronder sms, telefoon, e-mail, videochat, app-gebaseerd zelfbeheer enz.

Deelnemers krijgen onderwijs voor zelfmanagement (video en schriftelijk materiaal) om de belangrijkste domeinen van holistische gezondheid in het Move to Health (M2H) -model en hun relatie met chronische lage rugpijn te introduceren. Vervolgens vult de deelnemer een Persoonlijke Gezondheidsinventaris in. De inventaris zal worden beoordeeld door de gezondheidscoach en de patiënt om specifieke domeinen voor prioriteit te identificeren op basis van de voorkeur van de patiënt:

  1. Slaap
  2. Fysieke activiteit
  3. Voeding
  4. Intrinsiek welzijn (persoonlijke ontwikkeling, spiritueel welzijn, emotioneel welzijn)
  5. Extrinsiek welzijn (gezin/sociale relaties, omgeving)

De zorg kan variëren van begeleide zelfmanagement met de onderzoeker tot een doorverwijzing door een specialist (bijv. slaapspecialist, diëtist, gedragstherapeut, etc.).

Experimenteel: Fase II: Combineer PT & M2H
Sequentiële randomisatie: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​combinatie van PT en M2H te krijgen als een Fase II-interventie, zullen hun Fase I-behandeling voortzetten (M2H of PT). De deelnemer begint met het behandelingsonderdeel dat geen deel uitmaakte van zijn Fase I-interventie.
Fysiotherapie zal worden geleverd met behulp van een richtlijn-concordante benadering gebaseerd op de richtlijnen voor lage rugpijn van het ministerie van Defensie - Veteranenzaken, met de nadruk op op risico gestratificeerde zorgverlening (met behulp van de STarT Back-tool als aanvulling).
Andere namen:
  • fysiotherapie

Deelnemers krijgen onderwijs voor zelfmanagement (video en schriftelijk materiaal) om de belangrijkste domeinen van holistische gezondheid in het Move to Health (M2H) -model en hun relatie met chronische lage rugpijn te introduceren. Vervolgens vult de deelnemer een Persoonlijke Gezondheidsinventaris in. De inventaris zal worden beoordeeld door de gezondheidscoach en de patiënt om specifieke domeinen voor prioriteit te identificeren op basis van de voorkeur van de patiënt:

  1. Slaap
  2. Fysieke activiteit
  3. Voeding
  4. Intrinsiek welzijn (persoonlijke ontwikkeling, spiritueel welzijn, emotioneel welzijn)
  5. Extrinsiek welzijn (gezin/sociale relaties, omgeving)

De zorg kan variëren van begeleide zelfmanagement met de onderzoeker tot een doorverwijzing door een specialist (bijv. slaapspecialist, diëtist, gedragstherapeut, etc.).

Experimenteel: Fase II: MEER Mindfulness
Sequentiële randomisatie: deelnemers die gerandomiseerd zijn om mindfulness te ontvangen als een fase II-interventie, stoppen met hun fase I-behandeling. De Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-behandeling is specifiek ontworpen om symptomen en onderliggende mechanismen van chronische pijn in de militaire context aan te pakken en wordt geleid over 8 individuele sessies.

Tijdens de interventie worden drie kerngebieden benadrukt. Activiteiten omvatten oefeningen en thuiswerk voor deelnemers om deze kerngebieden te versterken.

  1. Mindfulness
  2. Cognitieve herwaardering
  3. Genieten van positieve ervaringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Computer-aangepaste beoordeling met behulp van een 44-itembank die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven meet, waaronder de impact op sociale, emotionele, cognitieve, fysieke en recreatieve activiteiten. Alle PROMIS®-scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) worden gerapporteerd op een T-score-metriek met een score van 50 punten die overeenkomt met het algemene populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS fysieke functie computer aangepaste test (PF-CAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Computer-aangepaste beoordeling met behulp van een bank met 121 items die het huidige, zelfgerapporteerde vermogen met betrekking tot fysieke activiteiten meet. Alle PROMIS-scores worden gerapporteerd op een T-score-metriek met een score van 50 punten die overeenkomt met het algemene populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een grotere fysieke functie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zijn plannen om gegevens te delen binnen de NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) voor toekomstige initiatieven met betrekking tot de PMC

IPD-tijdsbestek voor delen

Hangt af van de door de PMC vastgestelde tijdlijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Met redelijk verzoek aan de PI, en voor alle gegevens die eigendom zijn van DHA, na het volgen van het vastgestelde proces door de Defense Health Agency om een ​​overeenkomst voor het delen van gegevens te verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

3
Abonneren