Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Stepped Care Management for lænderygsmerter i det militære sundhedssystem (SMART LBP)

13. januar 2025 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Dette studie vil være et sekventielt, randomiseringsforsøg, hvor patienter med kroniske lænderygsmerter initialt randomiseres til at modtage 1 ud af 2 behandlinger (fysioterapi ELLER Move 2 Health). Dette vil være fase I af undersøgelsesinterventionen. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen efter 6 uger, vil gennemgå en efterfølgende sekventiel randomisering. Dette vil være fase II af undersøgelsesinterventionen. Patienter i fase II vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 behandlinger (tillæg af fysioterapi eller Move 2 Health, alt efter hvad de ikke modtog ELLER MORE Mindfulness-interventionen). Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af ikke-farmakologisk behandling af kroniske smerter er en prioritet for det militære sundhedssystem (MHS) i forsvarsministeriet (DoD), og den mest almindelige kroniske smertetilstand i MHS og civile sundhedsvæsen er lænderygsmerter (LBP). Der eksisterer imidlertid nøglespørgsmål om den relative effektivitet af forskellige strategier på forskellige trin, hvordan man kan sekvensere behandlinger og individualisere pleje baseret på specifikke patientkarakteristika og ressourceimplikationerne. Denne undersøgelse vil rekruttere aktive militærmedlemmer eller medlemmer af reserver eller nationalgarde i aktiv tjeneste, familiemedlemmer til aktive tjenestepersoner eller Tricare-modtagere, der ser en primær plejeudbyder for kronisk LBP i en MHS-facilitet i alderen 18-65. Alle deltagere vil først modtage 6 ugers fase I-pleje med enten fysioterapi (PT) eller Move to Health (M2H) interventioner. Efter fase I vil efterforskerne vurdere respons på den indledende behandlingsstrategi. Fase I respondere vil modtage op til 2 ekstra behandlingssessioner for at lette overgangen til selvledelse. Fase I non-responders vil blive tilfældigt tildelt en mere intensiv fase II behandling af enten mindfulness eller en kombineret PT+M2H intervention i 8 uger. Randomisering i hver fase vil blive stratificeret efter sted, køn og aktiv tjenestestatus (tilføje fase I behandlingstildeling ved fase II). Opfølgningsvurderinger for alle deltagere vil finde sted ved 18 uger (afslutning af fase II), 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding. Resultater omfatter patientrapporterede foranstaltninger og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Forenede Stater, 96786
        • Desmond Doss Health Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt militært medlem (hær, flåde, luftvåben, marinesoldater) eller medlem af reserver eller nationalgarde på aktiv tjeneste, et familiemedlem af aktivt tjenestepersonel eller Tricare-begunstiget, der modtager pleje i en deltagende militærbehandlingsfacilitet.
  2. Alder 18 - 65 år på tilmeldingstidspunktet.

  3. Modtagelse af trin 1 kronisk LBP-pleje baseret på VA Stepped Care Pain Management-model defineret som:

    en. Ses af en sundhedsudbyder for hovedklagen af ​​LBP med eller uden symptomer i balderne eller benene inden for de sidste 30 dage.

    • Hovedklagen over LBP, som kan være selvrapporteret eller identificeret ved primær International Classification of Disease (ICD), 10. udgave koder af LBP (M54.5, M54.9, S33.012), lumbal degenerativ forandring (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lumbal diskusprolaps/radiculitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).

  4. Opfylder NIH Task Force145 definition af kronisk LBP baseret på to spørgsmål:

    Hvor længe har LBP været et vedvarende problem for dig? og Hvor ofte har LBP været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder? Et svar på mere end 3 måneder på spørgsmål 1 og "mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 er påkrævet for at opfylde NIH-definitionen af ​​kronisk LBP.

  5. Forventer evnen til at deltage i behandlingssessioner over en 16-ugers periode efter tilmelding uden planlagt fravær på 2 uger eller mere til træning, ferie eller andre formål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på alvorlig eller systemisk patologi som årsag til LBP, herunder rygsøjlefraktur, neoplasma, inflammatorisk sygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis), vertebral osteomyelitis, osv.
  2. Bevidst gravid
  3. Har modtaget interventioner for LBP, der involverer andre udbydere end primærpleje inden for de seneste 6 måneder. Dette omfatter fysioterapi eller adfærdsmæssig smertebehandling eller rådgivning samt specialistlægekonsultationer, kiropraktik osv.
  4. Har modtaget interventionelle smerteprocedurer (f.eks. spinale injektioner), tværfaglig smertebehandling, integrerede behandlingsprogrammer for kronisk smerte og stofbrug osv. inden for de seneste 6 måneder
  5. Har fået en operation i lænden i det seneste år.
  6. At trække sig tilbage fra aktiv tjeneste inden for 12 måneder, afvente et medicinsk evalueringsnævn, udskrive fra militæret af medicinske årsager eller afvente eller gennemgå en retssag for en skade.
  7. Ved forhøjet akut risiko for selvmord (dvs. risikoen er under det niveau, der kræver enten konsultation eller akut handling baseret på Veterans Affairs-Department of Defense Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Fysioterapi (PT)
Indledende randomisering: Den indledende PT-behandlingssession vil finde sted inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Præcis dosering (dvs. antal PT-sessioner) vil være efter den fysioterapeut, der leder deltagerens pleje, op til et maksimum på 2-3 sessioner om ugen over den 6-ugers fase I-behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive leveret ved hjælp af en retningslinje-overensstemmende tilgang baseret på Department of Defense-Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, med fokus på risiko-stratificeret pleje (ved at bruge STarT Back-værktøjet som et supplement).
Andre navne:
  • fysioterapi
Eksperimentel: Fase I: Flyt til sundhed (M2H)
Indledende randomisering: M2H er en nøglekomponent i Army Medicines "System for Health", sammen med Performance Triaden. Det er en personcentreret, holistisk og oplevelsescentreret tilgang til at fremme sund adfærd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn, iboende faktorer, ydre faktorer). Præcis dosering (dvs. antal M2H-sessioner) vil være efter sundhedscoachernes skøn. Sessioner kan leveres personligt eller bruge teknologi, herunder tekstbeskeder, telefon, e-mail, videochat, app-baseret selvstyring osv.
Adfærdsmæssigt: Move 2 Health (M2H)

Deltagerne vil modtage undervisning i selvledelse (video og skriftligt materiale) for at introducere nøgledomænerne for holistisk sundhed i Move to Health-modellen (M2H) og deres forhold til kronisk LBP. Dernæst vil deltageren udfylde en personlig helbredsopgørelse. Opgørelsen vil blive gennemgået af sundhedscoachen og patienten for at identificere specifikke domæner til prioritet baseret på patientens præference:

  1. Søvn
  2. Fysisk aktivitet
  3. Ernæring
  4. Iboende velvære (personlig udvikling, åndeligt velvære, følelsesmæssigt velvære)
  5. Ydre trivsel (familie/sociale forhold, omgivelser)

Omsorgen kan strække sig fra guidet selvledelse med forskeren til en specialisthenvisning (f.eks. søvnspecialist, diætist, adfærdsterapeut osv.).
Eksperimentel: Fase II: Kombiner PT & M2H
Sekventiel randomisering: Deltagere, der er randomiseret til at modtage en kombination af PT og M2H som en fase II-intervention, vil fortsætte deres fase I-behandling (enten M2H eller PT). Deltageren vil begynde den behandlingskomponent, der ikke var en del af deres fase I-intervention.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive leveret ved hjælp af en retningslinje-overensstemmende tilgang baseret på Department of Defense-Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, med fokus på risiko-stratificeret pleje (ved at bruge STarT Back-værktøjet som et supplement).
Andre navne:
  • fysioterapi
Adfærdsmæssigt: Move 2 Health (M2H)

Deltagerne vil modtage undervisning i selvledelse (video og skriftligt materiale) for at introducere nøgledomænerne for holistisk sundhed i Move to Health-modellen (M2H) og deres forhold til kronisk LBP. Dernæst vil deltageren udfylde en personlig helbredsopgørelse. Opgørelsen vil blive gennemgået af sundhedscoachen og patienten for at identificere specifikke domæner til prioritet baseret på patientens præference:

  1. Søvn
  2. Fysisk aktivitet
  3. Ernæring
  4. Iboende velvære (personlig udvikling, åndeligt velvære, følelsesmæssigt velvære)
  5. Ydre trivsel (familie/sociale forhold, omgivelser)

Omsorgen kan strække sig fra guidet selvledelse med forskeren til en specialisthenvisning (f.eks. søvnspecialist, diætist, adfærdsterapeut osv.).
Eksperimentel: Fase II: MERE Mindfulness
Sekventiel randomisering: Deltagere, der er randomiseret til at modtage mindfulness som en fase II-intervention, vil afbryde deres fase I-behandling. Den Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) behandling blev designet specifikt til at adressere symptomer og underliggende mekanismer for kronisk smerte i militær sammenhæng og ledes over 8 individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: MERE Mindfulness

Igennem indsatsen lægges der vægt på tre kerneområder. Aktiviteterne omfatter øvelser og hjemmearbejde for deltagerne for at styrke disse kerneområder.

  1. Mindfulness
  2. Kognitiv revurdering
  3. Nyder positive oplevelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Tidsramme: 1 år
Computertilpasset vurdering ved hjælp af en bank med 44 elementer, der måler smertens selvrapporterede konsekvenser på relevante aspekter af livet, herunder indflydelse på sociale, følelsesmæssige, kognitive, fysiske og rekreative aktiviteter. Alle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®)-scoringer rapporteres på en T-score-metrik med en score på 50 point, der stemmer overens med den generelle befolkningsgennemsnit og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større smerteinterferens.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Physical Function Computer Adapted Test (PF-CAT)
Tidsramme: 1 år
Computertilpasset vurdering ved hjælp af en 121-element bank, der måler aktuelle, selvrapporterede evner relateret til fysiske aktiviteter. Alle PROMIS-scoringer rapporteres på en T-score-metrik med en score på 50 point, der stemmer overens med den generelle befolkningsgennemsnit og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større fysisk funktion.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er planer om at dele data inden for NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) til fremtidige initiativer relateret til PMC

IPD-delingstidsramme

Afhænger af tidslinjen etableret af PMC

IPD-delingsadgangskriterier

Med rimelig anmodning til PI og for alle DHA-ejede data efter at have fulgt den etablerede proces af Defense Health Agency for at fremskaffe en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner