- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172038
Gestión de atención escalonada SMART para el dolor lumbar en el sistema de salud militar (SMART LBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Laugesen, DPT
- Número de teléfono: 210-808-2575
- Correo electrónico: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Mayhew, DPT
- Correo electrónico: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Estados Unidos, 96786
- Reclutamiento
- Desmond Doss Health Clinic
-
Contacto:
- Hannah Buckingham, DPT
- Correo electrónico: hannah.c.buckingham.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Garry Dredge, DPT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Mary Laugesen, DPT
- Número de teléfono: 210-808-2575
- Correo electrónico: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Bryan Pickens, DSc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Reclutamiento
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Contacto:
- Mariah Callas, DPT
- Correo electrónico: mariah.j.callas.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Fern Daniels, DPT
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Reclutamiento
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Rachel J Mayhew, DPT
- Correo electrónico: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Brian Hatler, DPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro militar en servicio activo (Ejército, Marina, Fuerza Aérea, Infantería de Marina) o miembro de la Reserva o Guardia Nacional en servicio activo, familiar del personal en servicio activo o beneficiario de Tricare que recibe atención en un Centro de tratamiento militar participante.
- Edad 18 - 65 años en el momento de la inscripción.
Recibir atención de dolor lumbar crónico del Paso 1 según el modelo de manejo del dolor de atención escalonada de VA definido como:
una. Visto por un proveedor de atención médica por queja principal de dolor lumbar con o sin síntomas en las nalgas o las piernas en los últimos 30 días.
- Queja principal de LBP que puede ser autoinformado o identificado por la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) primaria, códigos de 10ª edición de LBP (M54.5, M54.9, S33.012), cambio degenerativo lumbar (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), hernia de disco lumbar/radiculitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Cumple con la definición NIH Task Force145 de dolor lumbar crónico basado en dos preguntas:
¿Durante cuánto tiempo la LBP ha sido un problema constante para usted? y ¿Con qué frecuencia el dolor lumbar ha sido un problema continuo para usted durante los últimos 6 meses? Se requiere una respuesta de más de 3 meses a la pregunta 1 y "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 para satisfacer la definición de dolor lumbar crónico del NIH.
- Anticipa la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas después de la inscripción sin una ausencia planificada de 2 semanas o más para capacitación, vacaciones o cualquier otro propósito.
Criterio de exclusión:
- Signos de patología grave o sistémica como causa del dolor lumbar, como fractura de columna, neoplasia, enfermedad inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante), osteomielitis vertebral, etc.
- embarazada a sabiendas
- Ha recibido intervenciones para dolor lumbar que involucran proveedores que no sean de atención primaria en los últimos 6 meses. Esto incluye fisioterapia o manejo o asesoramiento conductual del dolor, así como consultas con médicos especialistas, quiropráctica, etc.
- Ha recibido algún procedimiento intervencionista para el dolor (p. ej., inyecciones espinales), manejo interdisciplinario del dolor, programas integrados de tratamiento del dolor crónico y uso de sustancias, etc. en los últimos 6 meses
- Ha recibido alguna cirugía de columna lumbar en el último año.
- Retirarse del servicio activo dentro de los 12 meses, en espera de una junta de evaluación médica, baja de las fuerzas armadas por razones médicas, o pendiente o en proceso de litigio por una lesión.
- En riesgo agudo elevado de suicidio (es decir, el riesgo está por debajo del nivel que requiere consulta o acción urgente según la Guía de práctica clínica para la evaluación y el manejo de pacientes en riesgo de suicidio del Departamento de Defensa de Asuntos de Veteranos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase I: Fisioterapia (PT)
Aleatorización inicial: la sesión de tratamiento de PT inicial tendrá lugar dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio.
La dosificación precisa (es decir, la cantidad de sesiones de fisioterapia) quedará a discreción del fisioterapeuta que dirija la atención del participante, hasta un máximo de 2 a 3 sesiones por semana durante el período de tratamiento de Fase I de 6 semanas.
|
La fisioterapia se brindará utilizando un enfoque concordante con las pautas basado en las Pautas para el dolor lumbar del Departamento de Defensa - Asuntos de Veteranos, centrándose en la prestación de atención estratificada por riesgo (usando la herramienta STarT Back como complemento).
Otros nombres:
|
Experimental: Fase I: Move to Health (M2H)
Aleatorización inicial: M2H es un componente clave del "Sistema para la salud" de Army Medicine, junto con Performance Triad.
Es un enfoque centrado en la persona, holístico y centrado en la experiencia para promover comportamientos saludables (nutrición, actividad física, sueño, factores intrínsecos, factores extrínsecos).
La dosificación precisa (es decir, la cantidad de sesiones de M2H) quedará a discreción de los entrenadores de salud.
Las sesiones pueden entregarse en persona o utilizar tecnología que incluye mensajes de texto, teléfono, correo electrónico, chat de video, autogestión basada en aplicaciones, etc.
|
Los participantes recibirán educación para el autocontrol (video y materiales escritos) para presentar los dominios clave de la salud holística en el modelo Move to Health (M2H) y su relación con el dolor lumbar crónico. A continuación, el participante completará un Inventario Personal de Salud. El Inventario será revisado por el entrenador de salud y el paciente para identificar dominios específicos para la prioridad según la preferencia del paciente:
La atención puede variar desde la autogestión guiada con el investigador hasta la remisión a un especialista (p. ej., especialista en sueño, dietista, proveedor de salud conductual, etc.). |
Experimental: Fase II: combinar PT y M2H
Aleatorización secuencial: los participantes asignados al azar para recibir una combinación de PT y M2H como una intervención de Fase II continuarán con su tratamiento de Fase I (ya sea M2H o PT).
El participante comenzará el componente de tratamiento que no formaba parte de su intervención de Fase I.
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La fisioterapia se brindará utilizando un enfoque concordante con las pautas basado en las Pautas para el dolor lumbar del Departamento de Defensa - Asuntos de Veteranos, centrándose en la prestación de atención estratificada por riesgo (usando la herramienta STarT Back como complemento).
Otros nombres:
Los participantes recibirán educación para el autocontrol (video y materiales escritos) para presentar los dominios clave de la salud holística en el modelo Move to Health (M2H) y su relación con el dolor lumbar crónico. A continuación, el participante completará un Inventario Personal de Salud. El Inventario será revisado por el entrenador de salud y el paciente para identificar dominios específicos para la prioridad según la preferencia del paciente:
La atención puede variar desde la autogestión guiada con el investigador hasta la remisión a un especialista (p. ej., especialista en sueño, dietista, proveedor de salud conductual, etc.). |
Experimental: Fase II: MÁS Mindfulness
Aleatorización secuencial: los participantes asignados al azar para recibir atención plena como una intervención de fase II interrumpirán su tratamiento de fase I.
El tratamiento de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) se diseñó específicamente para abordar los síntomas y los mecanismos subyacentes del dolor crónico en el contexto militar y se lleva a cabo en 8 sesiones individuales.
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A lo largo de la intervención, se enfatizan tres áreas centrales. Las actividades incluyen ejercicios y trabajo en casa para que los participantes refuercen estas áreas básicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS-Prueba de interferencia de dolor adaptada por computadora (PI-CAT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación adaptada por computadora utilizando un banco de 44 elementos que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida, incluido el impacto en las actividades sociales, emocionales, cognitivas, físicas y recreativas.
Todos los puntajes del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) se informan en una métrica de puntaje T con un puntaje de 50 puntos que se alinea con la media de la población general y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba PROMIS de Función Física Adaptada por Computadora (PF-CAT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación adaptada por computadora utilizando un banco de 121 ítems que mide la capacidad autoinformada actual relacionada con las actividades físicas.
Todas las puntuaciones de PROMIS se informan en una métrica de puntuación T con una puntuación de 50 puntos que se alinea con la media de la población general y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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