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Gestión de atención escalonada SMART para el dolor lumbar en el sistema de salud militar (SMART LBP)

14 de julio de 2023 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Este estudio será un ensayo de aleatorización secuencial en el que los pacientes con dolor lumbar crónico se aleatorizarán inicialmente para recibir 1 de 2 tratamientos (terapia física O Move 2 Health). Esta será la Fase I de la intervención del estudio. Los pacientes que no respondan al tratamiento después de 6 semanas se someterán a una aleatorización secuencial posterior. Esta será la Fase II de la intervención del estudio. Los pacientes en la Fase II serán aleatorizados para recibir 1 de 2 tratamientos (adición de fisioterapia o Move 2 Health, cualquiera que no hayan recibido O la intervención MÁS Mindfulness). Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mejorar el manejo no farmacológico del dolor crónico es una prioridad para el Sistema de Salud Militar (MHS) dentro del Departamento de Defensa (DoD) y la condición de dolor crónico más común en el MHS y la atención médica civil es el dolor lumbar (LBP). Sin embargo, existen preguntas clave sobre la efectividad relativa de varias estrategias en diferentes pasos, cómo secuenciar los tratamientos e individualizar la atención en función de las características específicas del paciente y las implicaciones de los recursos. Este estudio reclutará miembros militares en servicio activo o miembros de la Reserva o la Guardia Nacional en servicio activo, familiares del personal en servicio activo o beneficiarios de Tricare que vean a un proveedor de atención primaria por dolor lumbar crónico en un centro de MHS, de 18 a 65 años. Todos los participantes recibirán primero 6 semanas de atención de Fase I con intervenciones de fisioterapia (PT) o Move to Health (M2H). Después de la Fase I, los investigadores evaluarán la respuesta a la estrategia de tratamiento inicial. Los respondedores de la Fase I recibirán hasta 2 sesiones adicionales de tratamiento para facilitar la transición a la autogestión. Los no respondedores de la Fase I serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de Fase II más intensivo de atención plena o una intervención combinada de PT+M2H durante 8 semanas. La aleatorización en cada fase se estratificará por sitio, género y estado de servicio activo (agregando la asignación de tratamiento de la Fase I en la Fase II). Se realizarán evaluaciones de seguimiento para todos los participantes a las 18 semanas (conclusión de la Fase II), 6 meses y 12 meses después de la inscripción. Los resultados incluyen medidas informadas por el paciente y costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Estados Unidos, 96786
        • Reclutamiento
        • Desmond Doss Health Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Garry Dredge, DPT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Pickens, DSc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Reclutamiento
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fern Daniels, DPT
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Hatler, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembro militar en servicio activo (Ejército, Marina, Fuerza Aérea, Infantería de Marina) o miembro de la Reserva o Guardia Nacional en servicio activo, familiar del personal en servicio activo o beneficiario de Tricare que recibe atención en un Centro de tratamiento militar participante.
  2. Edad 18 - 65 años en el momento de la inscripción.
  3. Recibir atención de dolor lumbar crónico del Paso 1 según el modelo de manejo del dolor de atención escalonada de VA definido como:

    una. Visto por un proveedor de atención médica por queja principal de dolor lumbar con o sin síntomas en las nalgas o las piernas en los últimos 30 días.

    • Queja principal de LBP que puede ser autoinformado o identificado por la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) primaria, códigos de 10ª edición de LBP (M54.5, M54.9, S33.012), cambio degenerativo lumbar (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), hernia de disco lumbar/radiculitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
  4. Cumple con la definición NIH Task Force145 de dolor lumbar crónico basado en dos preguntas:

    ¿Durante cuánto tiempo la LBP ha sido un problema constante para usted? y ¿Con qué frecuencia el dolor lumbar ha sido un problema continuo para usted durante los últimos 6 meses? Se requiere una respuesta de más de 3 meses a la pregunta 1 y "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 para satisfacer la definición de dolor lumbar crónico del NIH.

  5. Anticipa la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas después de la inscripción sin una ausencia planificada de 2 semanas o más para capacitación, vacaciones o cualquier otro propósito.

Criterio de exclusión:

  1. Signos de patología grave o sistémica como causa del dolor lumbar, como fractura de columna, neoplasia, enfermedad inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante), osteomielitis vertebral, etc.
  2. embarazada a sabiendas
  3. Ha recibido intervenciones para dolor lumbar que involucran proveedores que no sean de atención primaria en los últimos 6 meses. Esto incluye fisioterapia o manejo o asesoramiento conductual del dolor, así como consultas con médicos especialistas, quiropráctica, etc.
  4. Ha recibido algún procedimiento intervencionista para el dolor (p. ej., inyecciones espinales), manejo interdisciplinario del dolor, programas integrados de tratamiento del dolor crónico y uso de sustancias, etc. en los últimos 6 meses
  5. Ha recibido alguna cirugía de columna lumbar en el último año.
  6. Retirarse del servicio activo dentro de los 12 meses, en espera de una junta de evaluación médica, baja de las fuerzas armadas por razones médicas, o pendiente o en proceso de litigio por una lesión.
  7. En riesgo agudo elevado de suicidio (es decir, el riesgo está por debajo del nivel que requiere consulta o acción urgente según la Guía de práctica clínica para la evaluación y el manejo de pacientes en riesgo de suicidio del Departamento de Defensa de Asuntos de Veteranos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: Fisioterapia (PT)
Aleatorización inicial: la sesión de tratamiento de PT inicial tendrá lugar dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio. La dosificación precisa (es decir, la cantidad de sesiones de fisioterapia) quedará a discreción del fisioterapeuta que dirija la atención del participante, hasta un máximo de 2 a 3 sesiones por semana durante el período de tratamiento de Fase I de 6 semanas.
La fisioterapia se brindará utilizando un enfoque concordante con las pautas basado en las Pautas para el dolor lumbar del Departamento de Defensa - Asuntos de Veteranos, centrándose en la prestación de atención estratificada por riesgo (usando la herramienta STarT Back como complemento).
Otros nombres:
  • fisioterapia
Experimental: Fase I: Move to Health (M2H)
Aleatorización inicial: M2H es un componente clave del "Sistema para la salud" de Army Medicine, junto con Performance Triad. Es un enfoque centrado en la persona, holístico y centrado en la experiencia para promover comportamientos saludables (nutrición, actividad física, sueño, factores intrínsecos, factores extrínsecos). La dosificación precisa (es decir, la cantidad de sesiones de M2H) quedará a discreción de los entrenadores de salud. Las sesiones pueden entregarse en persona o utilizar tecnología que incluye mensajes de texto, teléfono, correo electrónico, chat de video, autogestión basada en aplicaciones, etc.

Los participantes recibirán educación para el autocontrol (video y materiales escritos) para presentar los dominios clave de la salud holística en el modelo Move to Health (M2H) y su relación con el dolor lumbar crónico. A continuación, el participante completará un Inventario Personal de Salud. El Inventario será revisado por el entrenador de salud y el paciente para identificar dominios específicos para la prioridad según la preferencia del paciente:

  1. Dormir
  2. Actividad física
  3. Nutrición
  4. Bienestar Intrínseco (Desarrollo Personal, Bienestar Espiritual, Bienestar Emocional)
  5. Bienestar Extrínseco (Relaciones Familiares/Sociales, Entorno)

La atención puede variar desde la autogestión guiada con el investigador hasta la remisión a un especialista (p. ej., especialista en sueño, dietista, proveedor de salud conductual, etc.).

Experimental: Fase II: combinar PT y M2H
Aleatorización secuencial: los participantes asignados al azar para recibir una combinación de PT y M2H como una intervención de Fase II continuarán con su tratamiento de Fase I (ya sea M2H o PT). El participante comenzará el componente de tratamiento que no formaba parte de su intervención de Fase I.
La fisioterapia se brindará utilizando un enfoque concordante con las pautas basado en las Pautas para el dolor lumbar del Departamento de Defensa - Asuntos de Veteranos, centrándose en la prestación de atención estratificada por riesgo (usando la herramienta STarT Back como complemento).
Otros nombres:
  • fisioterapia

Los participantes recibirán educación para el autocontrol (video y materiales escritos) para presentar los dominios clave de la salud holística en el modelo Move to Health (M2H) y su relación con el dolor lumbar crónico. A continuación, el participante completará un Inventario Personal de Salud. El Inventario será revisado por el entrenador de salud y el paciente para identificar dominios específicos para la prioridad según la preferencia del paciente:

  1. Dormir
  2. Actividad física
  3. Nutrición
  4. Bienestar Intrínseco (Desarrollo Personal, Bienestar Espiritual, Bienestar Emocional)
  5. Bienestar Extrínseco (Relaciones Familiares/Sociales, Entorno)

La atención puede variar desde la autogestión guiada con el investigador hasta la remisión a un especialista (p. ej., especialista en sueño, dietista, proveedor de salud conductual, etc.).

Experimental: Fase II: MÁS Mindfulness
Aleatorización secuencial: los participantes asignados al azar para recibir atención plena como una intervención de fase II interrumpirán su tratamiento de fase I. El tratamiento de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) se diseñó específicamente para abordar los síntomas y los mecanismos subyacentes del dolor crónico en el contexto militar y se lleva a cabo en 8 sesiones individuales.

A lo largo de la intervención, se enfatizan tres áreas centrales. Las actividades incluyen ejercicios y trabajo en casa para que los participantes refuercen estas áreas básicas.

  1. Consciencia
  2. Reevaluación cognitiva
  3. Saboreando experiencias positivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS-Prueba de interferencia de dolor adaptada por computadora (PI-CAT)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación adaptada por computadora utilizando un banco de 44 elementos que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida, incluido el impacto en las actividades sociales, emocionales, cognitivas, físicas y recreativas. Todos los puntajes del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) se informan en una métrica de puntaje T con un puntaje de 50 puntos que se alinea con la media de la población general y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba PROMIS de Función Física Adaptada por Computadora (PF-CAT)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación adaptada por computadora utilizando un banco de 121 ítems que mide la capacidad autoinformada actual relacionada con las actividades físicas. Todas las puntuaciones de PROMIS se informan en una métrica de puntuación T con una puntuación de 50 puntos que se alinea con la media de la población general y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Hay planes para compartir datos dentro del NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) para iniciativas futuras relacionadas con el PMC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Depende del cronograma establecido por el PMC

Criterios de acceso compartido de IPD

Con una solicitud razonable al PI, y para cualquier dato propiedad de DHA, después de seguir el proceso establecido por la Agencia de Salud de Defensa para obtener un Acuerdo de Intercambio de Datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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