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SMART Stepped Care Management für Rückenschmerzen im Militärgesundheitssystem (SMART LBP)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sequentielle, randomisierte Studie, bei der Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zunächst randomisiert werden, um 1 von 2 Behandlungen zu erhalten (Physiotherapie ODER Move 2 Health). Dies wird Phase I der Studienintervention sein. Patienten, die nach 6 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, werden einer anschließenden sequentiellen Randomisierung unterzogen. Dies wird Phase II der Studienintervention sein. Patienten in Phase II werden randomisiert, um 1 von 2 Behandlungen zu erhalten (zusätzliche Physiotherapie oder Move 2 Health, je nachdem, welche Behandlung sie nicht erhalten haben ODER die Intervention MORE Mindfulness). Die Patienten werden für 1 Jahr nach der Aufnahme beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der nicht-pharmakologischen Behandlung chronischer Schmerzen hat für das Militärgesundheitssystem (MHS) innerhalb des Verteidigungsministeriums (DoD) Priorität, und die häufigste chronische Schmerzerkrankung im MHS und im zivilen Gesundheitswesen sind Rückenschmerzen (LBP). Es bestehen jedoch Schlüsselfragen zur relativen Wirksamkeit verschiedener Strategien in verschiedenen Schritten, zur Sequenzierung von Behandlungen und zur Individualisierung der Versorgung auf der Grundlage spezifischer Patientenmerkmale und der Auswirkungen auf die Ressourcen. Für diese Studie werden Militärangehörige im aktiven Dienst oder Mitglieder der Reserve oder der Nationalgarde im aktiven Dienst, Familienmitglieder des Personals im aktiven Dienst oder Tricare-Begünstigte rekrutiert, die einen Hausarzt für chronische LBP in einer MHS-Einrichtung im Alter von 18 bis 65 Jahren aufsuchen. Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine 6-wöchige Phase-I-Versorgung mit entweder Physiotherapie (PT) oder Move to Health (M2H) Interventionen. Nach Phase I werden die Prüfärzte das Ansprechen auf die anfängliche Behandlungsstrategie beurteilen. Phase-I-Responder erhalten bis zu 2 zusätzliche Behandlungssitzungen, um den Übergang zum Selbstmanagement zu erleichtern. Phase-I-Non-Responder werden nach dem Zufallsprinzip einer intensiveren Phase-II-Behandlung mit Achtsamkeit oder einer kombinierten PT+M2H-Intervention für 8 Wochen zugeteilt. Die Randomisierung in jeder Phase wird nach Standort, Geschlecht und Status im aktiven Dienst geschichtet (wobei die Behandlungszuweisung für Phase I in Phase II hinzugefügt wird). Nachuntersuchungen für alle Teilnehmer erfolgen 18 Wochen (Abschluss von Phase II), 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung. Zu den Ergebnissen gehören von Patienten gemeldete Maßnahmen und Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96786
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Pickens, DSc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Rekrutierung
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fern Daniels, DPT
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Hatler, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives Militärmitglied (Armee, Marine, Luftwaffe, Marines) oder Mitglied der Reserve oder der Nationalgarde im aktiven Dienst, ein Familienmitglied des aktiven Personals oder Tricare-Begünstigter, der in einer teilnehmenden Militärbehandlungseinrichtung behandelt wird.
  2. Alter 18 - 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Erhalt von chronischer LBP-Versorgung der Stufe 1 basierend auf dem VA Stepped Care Pain Management-Modell, definiert als:

    a. Von einem Gesundheitsdienstleister wegen Hauptbeschwerden von LBP mit oder ohne Symptome im Gesäß oder in den Beinen innerhalb der letzten 30 Tage gesehen.

    • Hauptbeschwerde von LBP, die selbst gemeldet oder durch die primäre internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD), Codes der 10. Ausgabe von LBP (M54.5, M54.9, S33.012), degenerative Veränderungen der Lendenwirbelsäule (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lumbaler Bandscheibenvorfall/Radikulitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
  4. Erfüllt die NIH Task Force145-Definition von chronischem LBP basierend auf zwei Fragen:

    Seit wann ist LBP für Sie ein anhaltendes Problem? und Wie oft war LBP in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem für Sie? Eine Antwort von mehr als 3 Monaten auf Frage 1 und „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 ist erforderlich, um die NIH-Definition von chronischem LBP zu erfüllen.

  5. Erwartet die Fähigkeit, über einen Zeitraum von 16 Wochen nach der Anmeldung an Behandlungssitzungen teilzunehmen, ohne dass eine geplante Abwesenheit von 2 Wochen oder mehr für Schulungen, Urlaub oder andere Zwecke vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer schweren oder systemischen Pathologie als Ursache für LBP, einschließlich Wirbelsäulenfraktur, Neoplasma, entzündliche Erkrankung (z. B. Morbus Bechterew), vertebrale Osteomyelitis usw.
  2. Wissentlich schwanger
  3. Hat in den letzten 6 Monaten Interventionen für LBP erhalten, an denen andere Anbieter als die Primärversorgung beteiligt waren. Dazu gehören physikalische Therapie oder verhaltensbezogene Schmerzbehandlung oder -beratung sowie Facharztkonsultationen, Chiropraktik usw.
  4. Hat in den letzten 6 Monaten interventionelle Schmerzverfahren (z. B. Wirbelsäuleninjektionen), interdisziplinäre Schmerzbehandlung, integrierte Behandlungsprogramme für chronische Schmerzen und Substanzgebrauch usw. erhalten
  5. Hat im vergangenen Jahr eine Operation an der Lendenwirbelsäule erhalten.
  6. Ausscheiden aus dem aktiven Dienst innerhalb von 12 Monaten, anstehendes medizinisches Bewertungsgremium, Entlassung aus dem Militär aus medizinischen Gründen oder anhängiges oder durchlaufendes Gerichtsverfahren wegen einer Verletzung.
  7. Bei erhöhtem akutem Suizidrisiko (d. h. das Risiko liegt unter dem Niveau, das entweder eine Beratung oder dringende Maßnahmen erfordert, basierend auf der Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide des Veterans Affairs-Department of Defense)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Physiotherapie (PT)
Anfängliche Randomisierung: Die erste PT-Behandlungssitzung findet innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie statt. Die genaue Dosierung (d. h. die Anzahl der PT-Sitzungen) liegt im Ermessen des Physiotherapeuten, der die Behandlung des Teilnehmers leitet, bis zu einem Maximum von 2-3 Sitzungen pro Woche über den 6-wöchigen Phase-I-Behandlungszeitraum.
Die Physiotherapie wird nach einem leitlinienkonformen Ansatz durchgeführt, der auf den Richtlinien des US-Verteidigungsministeriums zu Rückenschmerzen für Veteranen basiert und sich auf eine risikostratifizierte Versorgung konzentriert (unter Verwendung des STarT Back-Tools als Ergänzung).
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Experimental: Phase I: Umzug in die Gesundheit (M2H)
Anfängliche Randomisierung: M2H ist zusammen mit der Leistungstriade eine Schlüsselkomponente des „System for Health“ von Army Medicine. Es ist ein personenzentrierter, ganzheitlicher und erfahrungszentrierter Ansatz zur Förderung gesunder Verhaltensweisen (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, intrinsische Faktoren, extrinsische Faktoren). Die genaue Dosierung (d. h. die Anzahl der M2H-Sitzungen) liegt im Ermessen der Gesundheitscoaches. Die Sitzungen können persönlich abgehalten werden oder Technologien wie Textnachrichten, Telefon, E-Mail, Video-Chat, App-basiertes Selbstmanagement usw. nutzen.

Die Teilnehmer erhalten Schulungen zum Selbstmanagement (Video und schriftliche Materialien), um die Schlüsselbereiche der ganzheitlichen Gesundheit im Move to Health (M2H)-Modell und ihre Beziehung zu chronischem LBP vorzustellen. Als nächstes wird der Teilnehmer ein persönliches Gesundheitsinventar ausfüllen. Das Inventar wird vom Gesundheitscoach und dem Patienten überprüft, um basierend auf den Präferenzen des Patienten bestimmte Bereiche für die Priorität zu identifizieren:

  1. Schlafen
  2. Physische Aktivität
  3. Ernährung
  4. Intrinsisches Wohlbefinden (persönliche Entwicklung, spirituelles Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden)
  5. Extrinsisches Wohlbefinden (Familie/soziale Beziehungen, Umgebung)

Die Betreuung kann von einem geführten Selbstmanagement mit dem Forscher bis hin zu einer Überweisung durch einen Spezialisten (z. B. Schlafspezialist, Ernährungsberater, Verhaltensmediziner usw.) reichen.

Experimental: Phase II: Kombinieren Sie PT & M2H
Sequenzielle Randomisierung: Teilnehmer, die randomisiert wurden, um eine Kombination aus PT und M2H als Phase-II-Intervention zu erhalten, setzen ihre Phase-I-Behandlung fort (entweder M2H oder PT). Der Teilnehmer beginnt mit der Behandlungskomponente, die nicht Teil seiner Phase-I-Intervention war.
Die Physiotherapie wird nach einem leitlinienkonformen Ansatz durchgeführt, der auf den Richtlinien des US-Verteidigungsministeriums zu Rückenschmerzen für Veteranen basiert und sich auf eine risikostratifizierte Versorgung konzentriert (unter Verwendung des STarT Back-Tools als Ergänzung).
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Die Teilnehmer erhalten Schulungen zum Selbstmanagement (Video und schriftliche Materialien), um die Schlüsselbereiche der ganzheitlichen Gesundheit im Move to Health (M2H)-Modell und ihre Beziehung zu chronischem LBP vorzustellen. Als nächstes wird der Teilnehmer ein persönliches Gesundheitsinventar ausfüllen. Das Inventar wird vom Gesundheitscoach und dem Patienten überprüft, um basierend auf den Präferenzen des Patienten bestimmte Bereiche für die Priorität zu identifizieren:

  1. Schlafen
  2. Physische Aktivität
  3. Ernährung
  4. Intrinsisches Wohlbefinden (persönliche Entwicklung, spirituelles Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden)
  5. Extrinsisches Wohlbefinden (Familie/soziale Beziehungen, Umgebung)

Die Betreuung kann von einem geführten Selbstmanagement mit dem Forscher bis hin zu einer Überweisung durch einen Spezialisten (z. B. Schlafspezialist, Ernährungsberater, Verhaltensmediziner usw.) reichen.

Experimental: Phase II: MEHR Achtsamkeit
Sequenzielle Randomisierung: Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Achtsamkeit als Phase-II-Intervention zu erhalten, brechen ihre Phase-I-Behandlung ab. Die Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Behandlung wurde speziell entwickelt, um Symptome und zugrunde liegende Mechanismen chronischer Schmerzen im militärischen Kontext anzugehen, und wird über 8 Einzelsitzungen geführt.

Während der gesamten Intervention werden drei Kernbereiche betont. Die Aktivitäten umfassen Übungen und Heimarbeit für die Teilnehmer, um diese Kernbereiche zu stärken.

  1. Achtsamkeit
  2. Kognitive Neubewertung
  3. Auskosten positiver Erfahrungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Schmerzinterferenz-Computeradaptierter Test (PI-CAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Computerangepasste Bewertung unter Verwendung einer Datenbank mit 44 Elementen, die die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens misst, einschließlich der Auswirkungen auf soziale, emotionale, kognitive, körperliche und Freizeitaktivitäten. Alle Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) werden auf einer T-Score-Metrik mit einem Score von 50 Punkten angegeben, der mit dem Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung und einer Standardabweichung von 10 übereinstimmt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Computeradaptierter Test der körperlichen Funktion (PF-CAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Computerangepasste Bewertung unter Verwendung einer 121-Item-Bank, die die aktuelle, selbstberichtete Leistungsfähigkeit in Bezug auf körperliche Aktivitäten misst. Alle PROMIS-Scores werden auf einer T-Score-Metrik mit einem Score von 50 Punkten angegeben, der dem Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung und einer Standardabweichung von 10 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Funktion hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
  • Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten innerhalb der NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) für zukünftige Initiativen im Zusammenhang mit der PMC auszutauschen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hängt von dem vom PMC festgelegten Zeitplan ab

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag an den PI und für alle DHA-eigenen Daten, nachdem das festgelegte Verfahren der Defense Health Agency befolgt wurde, um eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu beschaffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Physiotherapie

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