- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04172038
SMART Stepped Care Management für Rückenschmerzen im Militärgesundheitssystem (SMART LBP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Laugesen, DPT
- Telefonnummer: 210-808-2575
- E-Mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Mayhew, DPT
- E-Mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
Studienorte
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Hawaii
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Schofield Barracks, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96786
- Rekrutierung
- Desmond Doss Health Clinic
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Kontakt:
- Hannah Buckingham, DPT
- E-Mail: hannah.c.buckingham.ctr@mail.mil
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Hauptermittler:
- Garry Dredge, DPT
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
- Rekrutierung
- Brooke Army Medical Center
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Kontakt:
- Mary Laugesen, DPT
- Telefonnummer: 210-808-2575
- E-Mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
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Hauptermittler:
- Bryan Pickens, DSc
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Rekrutierung
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Kontakt:
- Mariah Callas, DPT
- E-Mail: mariah.j.callas.ctr@mail.mil
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Hauptermittler:
- Fern Daniels, DPT
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
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Kontakt:
- Rachel J Mayhew, DPT
- E-Mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
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Hauptermittler:
- Brian Hatler, DPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Militärmitglied (Armee, Marine, Luftwaffe, Marines) oder Mitglied der Reserve oder der Nationalgarde im aktiven Dienst, ein Familienmitglied des aktiven Personals oder Tricare-Begünstigter, der in einer teilnehmenden Militärbehandlungseinrichtung behandelt wird.
- Alter 18 - 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Erhalt von chronischer LBP-Versorgung der Stufe 1 basierend auf dem VA Stepped Care Pain Management-Modell, definiert als:
a. Von einem Gesundheitsdienstleister wegen Hauptbeschwerden von LBP mit oder ohne Symptome im Gesäß oder in den Beinen innerhalb der letzten 30 Tage gesehen.
- Hauptbeschwerde von LBP, die selbst gemeldet oder durch die primäre internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD), Codes der 10. Ausgabe von LBP (M54.5, M54.9, S33.012), degenerative Veränderungen der Lendenwirbelsäule (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lumbaler Bandscheibenvorfall/Radikulitis (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Erfüllt die NIH Task Force145-Definition von chronischem LBP basierend auf zwei Fragen:
Seit wann ist LBP für Sie ein anhaltendes Problem? und Wie oft war LBP in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem für Sie? Eine Antwort von mehr als 3 Monaten auf Frage 1 und „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 ist erforderlich, um die NIH-Definition von chronischem LBP zu erfüllen.
- Erwartet die Fähigkeit, über einen Zeitraum von 16 Wochen nach der Anmeldung an Behandlungssitzungen teilzunehmen, ohne dass eine geplante Abwesenheit von 2 Wochen oder mehr für Schulungen, Urlaub oder andere Zwecke vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren oder systemischen Pathologie als Ursache für LBP, einschließlich Wirbelsäulenfraktur, Neoplasma, entzündliche Erkrankung (z. B. Morbus Bechterew), vertebrale Osteomyelitis usw.
- Wissentlich schwanger
- Hat in den letzten 6 Monaten Interventionen für LBP erhalten, an denen andere Anbieter als die Primärversorgung beteiligt waren. Dazu gehören physikalische Therapie oder verhaltensbezogene Schmerzbehandlung oder -beratung sowie Facharztkonsultationen, Chiropraktik usw.
- Hat in den letzten 6 Monaten interventionelle Schmerzverfahren (z. B. Wirbelsäuleninjektionen), interdisziplinäre Schmerzbehandlung, integrierte Behandlungsprogramme für chronische Schmerzen und Substanzgebrauch usw. erhalten
- Hat im vergangenen Jahr eine Operation an der Lendenwirbelsäule erhalten.
- Ausscheiden aus dem aktiven Dienst innerhalb von 12 Monaten, anstehendes medizinisches Bewertungsgremium, Entlassung aus dem Militär aus medizinischen Gründen oder anhängiges oder durchlaufendes Gerichtsverfahren wegen einer Verletzung.
- Bei erhöhtem akutem Suizidrisiko (d. h. das Risiko liegt unter dem Niveau, das entweder eine Beratung oder dringende Maßnahmen erfordert, basierend auf der Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide des Veterans Affairs-Department of Defense)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I: Physiotherapie (PT)
Anfängliche Randomisierung: Die erste PT-Behandlungssitzung findet innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie statt.
Die genaue Dosierung (d. h. die Anzahl der PT-Sitzungen) liegt im Ermessen des Physiotherapeuten, der die Behandlung des Teilnehmers leitet, bis zu einem Maximum von 2-3 Sitzungen pro Woche über den 6-wöchigen Phase-I-Behandlungszeitraum.
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Die Physiotherapie wird nach einem leitlinienkonformen Ansatz durchgeführt, der auf den Richtlinien des US-Verteidigungsministeriums zu Rückenschmerzen für Veteranen basiert und sich auf eine risikostratifizierte Versorgung konzentriert (unter Verwendung des STarT Back-Tools als Ergänzung).
Andere Namen:
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Experimental: Phase I: Umzug in die Gesundheit (M2H)
Anfängliche Randomisierung: M2H ist zusammen mit der Leistungstriade eine Schlüsselkomponente des „System for Health“ von Army Medicine.
Es ist ein personenzentrierter, ganzheitlicher und erfahrungszentrierter Ansatz zur Förderung gesunder Verhaltensweisen (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, intrinsische Faktoren, extrinsische Faktoren).
Die genaue Dosierung (d. h. die Anzahl der M2H-Sitzungen) liegt im Ermessen der Gesundheitscoaches.
Die Sitzungen können persönlich abgehalten werden oder Technologien wie Textnachrichten, Telefon, E-Mail, Video-Chat, App-basiertes Selbstmanagement usw. nutzen.
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Die Teilnehmer erhalten Schulungen zum Selbstmanagement (Video und schriftliche Materialien), um die Schlüsselbereiche der ganzheitlichen Gesundheit im Move to Health (M2H)-Modell und ihre Beziehung zu chronischem LBP vorzustellen. Als nächstes wird der Teilnehmer ein persönliches Gesundheitsinventar ausfüllen. Das Inventar wird vom Gesundheitscoach und dem Patienten überprüft, um basierend auf den Präferenzen des Patienten bestimmte Bereiche für die Priorität zu identifizieren:
Die Betreuung kann von einem geführten Selbstmanagement mit dem Forscher bis hin zu einer Überweisung durch einen Spezialisten (z. B. Schlafspezialist, Ernährungsberater, Verhaltensmediziner usw.) reichen. |
Experimental: Phase II: Kombinieren Sie PT & M2H
Sequenzielle Randomisierung: Teilnehmer, die randomisiert wurden, um eine Kombination aus PT und M2H als Phase-II-Intervention zu erhalten, setzen ihre Phase-I-Behandlung fort (entweder M2H oder PT).
Der Teilnehmer beginnt mit der Behandlungskomponente, die nicht Teil seiner Phase-I-Intervention war.
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Die Physiotherapie wird nach einem leitlinienkonformen Ansatz durchgeführt, der auf den Richtlinien des US-Verteidigungsministeriums zu Rückenschmerzen für Veteranen basiert und sich auf eine risikostratifizierte Versorgung konzentriert (unter Verwendung des STarT Back-Tools als Ergänzung).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zum Selbstmanagement (Video und schriftliche Materialien), um die Schlüsselbereiche der ganzheitlichen Gesundheit im Move to Health (M2H)-Modell und ihre Beziehung zu chronischem LBP vorzustellen. Als nächstes wird der Teilnehmer ein persönliches Gesundheitsinventar ausfüllen. Das Inventar wird vom Gesundheitscoach und dem Patienten überprüft, um basierend auf den Präferenzen des Patienten bestimmte Bereiche für die Priorität zu identifizieren:
Die Betreuung kann von einem geführten Selbstmanagement mit dem Forscher bis hin zu einer Überweisung durch einen Spezialisten (z. B. Schlafspezialist, Ernährungsberater, Verhaltensmediziner usw.) reichen. |
Experimental: Phase II: MEHR Achtsamkeit
Sequenzielle Randomisierung: Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Achtsamkeit als Phase-II-Intervention zu erhalten, brechen ihre Phase-I-Behandlung ab.
Die Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Behandlung wurde speziell entwickelt, um Symptome und zugrunde liegende Mechanismen chronischer Schmerzen im militärischen Kontext anzugehen, und wird über 8 Einzelsitzungen geführt.
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Während der gesamten Intervention werden drei Kernbereiche betont. Die Aktivitäten umfassen Übungen und Heimarbeit für die Teilnehmer, um diese Kernbereiche zu stärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS-Schmerzinterferenz-Computeradaptierter Test (PI-CAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Computerangepasste Bewertung unter Verwendung einer Datenbank mit 44 Elementen, die die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens misst, einschließlich der Auswirkungen auf soziale, emotionale, kognitive, körperliche und Freizeitaktivitäten.
Alle Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) werden auf einer T-Score-Metrik mit einem Score von 50 Punkten angegeben, der mit dem Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung und einer Standardabweichung von 10 übereinstimmt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PROMIS Computeradaptierter Test der körperlichen Funktion (PF-CAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Computerangepasste Bewertung unter Verwendung einer 121-Item-Bank, die die aktuelle, selbstberichtete Leistungsfähigkeit in Bezug auf körperliche Aktivitäten misst.
Alle PROMIS-Scores werden auf einer T-Score-Metrik mit einem Score von 50 Punkten angegeben, der dem Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung und einer Standardabweichung von 10 entspricht.
Höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Funktion hin.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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