SMART Stepped Management Management при болях в пояснице в системе военного здравоохранения (SMART LBP)
13 января 2025 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Это исследование будет последовательным рандомизированным испытанием, в котором пациенты с хронической болью в пояснице первоначально рандомизируются для получения 1 из 2 видов лечения (физиотерапия ИЛИ Move 2 Health).
Это будет Фаза I исследовательского вмешательства.
Пациенты, которые не реагируют на лечение через 6 недель, будут подвергнуты последующей последовательной рандомизации.
Это будет Фаза II исследовательского вмешательства.
Пациенты в Фазе II будут рандомизированы для получения 1 из 2 процедур (добавление физиотерапии или Move 2 Health, в зависимости от того, что они не получали, ИЛИ вмешательства MORE Mindfulness).
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после регистрации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение немедикаментозного лечения хронической боли является приоритетом для Военной системы здравоохранения (MHS) в Министерстве обороны (DoD), и наиболее распространенным хроническим болевым состоянием в MHS и гражданском здравоохранении является боль в пояснице (LBP).
Однако существуют ключевые вопросы об относительной эффективности различных стратегий на разных этапах, о том, как упорядочить лечение и индивидуализировать уход на основе конкретных характеристик пациента и последствий для ресурсов.
В этом исследовании будут набраны действующие военнослужащие или члены резерва или Национальной гвардии, находящиеся на действительной службе, члены семей военнослужащих, находящихся на действительной службе, или бенефициары Tricare, посещающие врача первичной медико-санитарной помощи по поводу хронической боли в спине в учреждении MHS, в возрасте от 18 до 65 лет.
Все участники сначала получат 6-недельный уход Фазы I либо с физиотерапией (PT), либо с вмешательствами «Движение к здоровью» (M2H).
После фазы I исследователи оценят ответ на первоначальную стратегию лечения.
Респонденты фазы I получат до 2 дополнительных сеансов лечения, чтобы облегчить переход к самопомощи.
Лицам, не ответившим на Фазу I, будет случайным образом назначено более интенсивное лечение Фазы II либо осознанности, либо комбинированное вмешательство PT + M2H в течение 8 недель.
Рандомизация на каждом этапе будет стратифицирована по участку, полу и статусу действительной службы (добавление назначения лечения фазы I на фазе II).
Последующие оценки для всех участников будут проводиться через 18 недель (завершение фазы II), через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Результаты включают сообщаемые пациентами меры и затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Соединенные Штаты, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий на действительной военной службе (армия, флот, военно-воздушные силы, морская пехота) или член резерва или национальной гвардии на действительной службе, член семьи военнослужащих, находящихся на действительной службе, или бенефициар Tricare, получающий помощь в участвующем военном лечебном учреждении.
- Возраст от 18 до 65 лет на момент зачисления.
Получение помощи Step 1 при хронической боли в спине на основе модели VA Stepped Care Pain Management, определяемой как:
а. Осмотрен поставщиком медицинских услуг по поводу основной жалобы на БНС с симптомами или без них в ягодицах или ногах в течение последних 30 дней.
- Основная жалоба на БНС, о которой можно сообщить самостоятельно или определить по первичной Международной классификации болезней (МКБ), кодам 10-го издания БНС (M54.5, M54.9, S33.012), дегенеративным изменениям в поясничном отделе (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), грыжа поясничного диска/радикулит (M54.16, М54.17, М51.26, М51.27, М54.3).
Соответствует определению хронической боли в пояснице NIH Task Force145, основанному на двух вопросах:
Как долго LBP является для вас постоянной проблемой? и Как часто за последние 6 месяцев LBP была для вас постоянной проблемой? Ответ более 3 месяцев на вопрос 1 и «по крайней мере половина дней за последние 6 месяцев» на вопрос 2 требуется для удовлетворения определения NIH хронической БНС.
- Предполагается возможность посещать сеансы лечения в течение 16 недель после зачисления без запланированного отсутствия на 2 недели или более для обучения, отпуска или любой другой цели.
Критерий исключения:
- Признаки серьезной или системной патологии как причины БНС, включая переломы позвоночника, новообразования, воспалительные заболевания (например, анкилозирующий спондилоартрит), остеомиелит позвонков и др.
- Заведомо беременна
- За последние 6 месяцев получал вмешательства по поводу БНС, в которых участвовали другие поставщики, помимо первичной медико-санитарной помощи. Это включает в себя физиотерапию или поведенческое управление болью или консультирование, а также консультации врачей-специалистов, хиропрактику и т. д.
- Получал какие-либо интервенционные обезболивающие процедуры (например, спинальные инъекции), междисциплинарное лечение боли, интегрированные программы лечения хронической боли и наркомании и т. д. за последние 6 месяцев
- Перенес какие-либо операции на поясничном отделе позвоночника в прошлом году.
- Увольнение с действительной военной службы в течение 12 месяцев в ожидании медицинского освидетельствования, увольнение из армии по медицинским показаниям, а также ожидание или прохождение любого судебного разбирательства по поводу травмы.
- При повышенном остром риске суицида (т. е. риск ниже уровня, требующего либо консультации, либо неотложных действий в соответствии с Руководством по клинической практике Министерства обороны по делам ветеранов для оценки и ведения пациентов с риском самоубийства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I: Физиотерапия (ПТ)
Первоначальная рандомизация: начальный сеанс лечения PT будет проведен в течение 7 дней после включения в исследование.
Точная дозировка (то есть количество сеансов PT) будет на усмотрение физиотерапевта, направляющего уход за участником, максимум до 2-3 сеансов в неделю в течение 6-недельного периода лечения Фазы I.
|
Физиотерапия будет проводиться с использованием согласующегося с рекомендациями подхода, основанного на Руководстве Министерства обороны по делам ветеранов при болях в нижней части спины, с упором на оказание помощи с учетом риска (с использованием инструмента STarT Back в качестве дополнения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I: Переход к здоровью (M2H)
Первоначальная рандомизация: M2H является ключевым компонентом «Системы здоровья» армейской медицины наряду с триадой производительности.
Это ориентированный на человека, целостный и ориентированный на опыт подход к пропаганде здорового поведения (питание, физическая активность, сон, внутренние факторы, внешние факторы).
Точная дозировка (то есть количество сеансов M2H) будет на усмотрение тренеров по здоровью.
Сеансы могут проводиться лично или с использованием технологий, включая обмен текстовыми сообщениями, телефон, электронную почту, видеочат, самоуправление на основе приложений и т. д.
|
Участники получат образование по самоконтролю (видео и письменные материалы), чтобы представить ключевые области целостного здоровья в модели «Движение к здоровью» (M2H) и их связь с хронической БНС. Затем участник заполняет личную инвентаризацию здоровья. Инвентарь будет рассмотрен тренером по здоровому образу жизни и пациентом, чтобы определить конкретные домены для приоритета на основе предпочтений пациента:
Уход может варьироваться от управляемого самоконтроля с исследователем до направления к специалисту (например, специалисту по сну, диетологу, специалисту по поведенческому здоровью и т. д.). |
|
Экспериментальный: Фаза II: объединить PT и M2H
Последовательная рандомизация: участники, рандомизированные для получения комбинации PT и M2H в качестве вмешательства фазы II, продолжат лечение фазы I (либо M2H, либо PT).
Участник начнет компонент лечения, который не был частью его вмешательства Фазы I.
|
Физиотерапия будет проводиться с использованием согласующегося с рекомендациями подхода, основанного на Руководстве Министерства обороны по делам ветеранов при болях в нижней части спины, с упором на оказание помощи с учетом риска (с использованием инструмента STarT Back в качестве дополнения).
Другие имена:
Участники получат образование по самоконтролю (видео и письменные материалы), чтобы представить ключевые области целостного здоровья в модели «Движение к здоровью» (M2H) и их связь с хронической БНС. Затем участник заполняет личную инвентаризацию здоровья. Инвентарь будет рассмотрен тренером по здоровому образу жизни и пациентом, чтобы определить конкретные домены для приоритета на основе предпочтений пациента:
Уход может варьироваться от управляемого самоконтроля с исследователем до направления к специалисту (например, специалисту по сну, диетологу, специалисту по поведенческому здоровью и т. д.). |
|
Экспериментальный: Фаза II: БОЛЬШЕ внимательности
Последовательная рандомизация: участники, рандомизированные для получения осознанности в качестве вмешательства Фазы II, прекратят лечение Фазы I.
Лечение улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), было разработано специально для устранения симптомов и основных механизмов хронической боли в военном контексте и проводится в течение 8 индивидуальных сеансов.
|
На протяжении всего мероприятия особое внимание уделяется трем основным направлениям. Мероприятия включают упражнения и домашнюю работу для участников, чтобы укрепить эти основные области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный адаптированный тест PROMIS-Pain Interference (PI-CAT)
Временное ограничение: 1 год
|
Адаптированная компьютером оценка с использованием банка из 44 пунктов, измеряющих сообщаемые самими участниками последствия боли для соответствующих аспектов жизни, включая влияние на социальную, эмоциональную, когнитивную, физическую и рекреационную деятельность.
Все баллы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), сообщаются по показателю T-балла с оценкой 50 баллов, согласующейся со средним значением для общей популяции и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Адаптированный компьютерный тест физических функций (PF-CAT)
Временное ограничение: 1 год
|
Адаптированная компьютером оценка с использованием банка из 121 пункта, измеряющего текущую, по самооценке способность, связанную с физической активностью.
Все баллы PROMIS сообщаются по метрике T-score с оценкой 50 баллов, согласующейся со средним значением генеральной совокупности и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большую физическую функцию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Главный следователь: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется обмен данными в рамках совместной работы по управлению болью (PMC) NIH-DoD-VA для будущих инициатив, связанных с PMC.
Сроки обмена IPD
Зависит от графика, установленного ЧВК
Критерии совместного доступа к IPD
С разумным запросом к PI и для любых данных, принадлежащих DHA, после соблюдения установленного процесса Агентством здравоохранения Министерства обороны для получения Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .