SMART Stepped Care Management w przypadku bólu krzyża w wojskowym systemie opieki zdrowotnej (SMART LBP)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
To badanie będzie sekwencyjną próbą z randomizacją, w której pacjenci z przewlekłym bólem krzyża są początkowo losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1 z 2 zabiegów (fizjoterapia LUB Ruch 2 Zdrowie).
Będzie to I faza interwencji badawczej.
Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie po 6 tygodniach, zostaną poddani kolejnej sekwencyjnej randomizacji.
Będzie to II faza interwencji badawczej.
Pacjenci w fazie II zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 zabiegów (dodatkowa fizjoterapia lub Ruch 2 Zdrowie, w zależności od tego, którego nie otrzymali LUB WIĘCEJ interwencji uważności).
Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa niefarmakologicznego leczenia bólu przewlekłego jest priorytetem Wojskowego Systemu Zdrowia (MHS) w Departamencie Obrony (DoD), a najczęstszym schorzeniem przewlekłym w MHS i cywilnej opiece zdrowotnej jest ból krzyża (LBP).
Istnieją jednak kluczowe pytania dotyczące względnej skuteczności różnych strategii na różnych etapach, sposobu sekwencjonowania leczenia i indywidualizacji opieki w oparciu o specyficzne cechy pacjenta i implikacje dotyczące zasobów.
To badanie będzie rekrutować członków czynnej służby wojskowej lub członków rezerw lub Gwardii Narodowej w czynnej służbie, członków rodzin personelu czynnej służby lub beneficjentów Tricare, którzy spotykają się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej z powodu przewlekłego LBP w placówce MHS, w wieku 18-65 lat.
Wszyscy uczestnicy otrzymają najpierw 6-tygodniową opiekę Fazy I z interwencjami fizjoterapeutycznymi (PT) lub Move to Health (M2H).
Po fazie I badacze ocenią odpowiedź na początkową strategię leczenia.
Osoby reagujące na fazę I otrzymają do 2 dodatkowych sesji leczenia, aby ułatwić przejście do samodzielnego leczenia.
Osoby niereagujące na fazę I zostaną losowo przydzielone do bardziej intensywnego leczenia fazy II uważności lub połączonej interwencji PT + M2H przez 8 tygodni.
Randomizacja na każdym etapie będzie podzielona na warstwy według miejsca, płci i statusu czynnej służby (dodając przydział leczenia w fazie I w fazie II).
Oceny uzupełniające dla wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone po 18 tygodniach (zakończenie fazy II), 6 i 12 miesięcy po rejestracji.
Wyniki obejmują środki zgłaszane przez pacjentów i koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek czynnej służby wojskowej (armii, marynarki wojennej, sił powietrznych, piechoty morskiej) lub członek rezerwy lub Gwardii Narodowej w czynnej służbie, członek rodziny personelu czynnej służby lub beneficjent programu Tricare otrzymujący opiekę w uczestniczącym ośrodku leczenia wojskowego.
- Wiek 18 - 65 lat w momencie rejestracji.
Otrzymywanie przewlekłej opieki LBP Kroku 1 w oparciu o model VA Stepped Care Pain Management zdefiniowany jako:
a. Widziany przez pracownika służby zdrowia z powodu głównej dolegliwości LBP z objawami lub bez objawów w pośladkach lub nogach w ciągu ostatnich 30 dni.
- Główny objaw LBP, który można zgłaszać samodzielnie lub identyfikować na podstawie podstawowej Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), kodów 10. wydania LBP (M54.5, M54.9, S33.012), zmiany zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), przepuklina krążka międzykręgowego/zapalenie korzeni (M54.16, M54,17, M51,26, M51,27, M54,3).
Spełnia definicję przewlekłego LBP NIH Task Force145 opartą na dwóch pytaniach:
Od jak dawna LBP jest dla ciebie ciągłym problemem? oraz Jak często LBP stanowiło dla Ciebie stały problem w ciągu ostatnich 6 miesięcy? Odpowiedź na pytanie 1 trwająca dłużej niż 3 miesiące i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 jest wymagana, aby spełnić definicję przewlekłego LBP NIH.
- Przewiduje możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych przez okres 16 tygodni po rejestracji bez planowanej nieobecności trwającej 2 tygodnie lub dłużej z powodu szkolenia, urlopu lub w jakimkolwiek innym celu.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy poważnej lub ogólnoustrojowej patologii będącej przyczyną LBP, w tym złamania kręgosłupa, nowotwór, choroba zapalna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenie kości i szpiku kręgów itp.
- Świadoma ciąża
- Otrzymał interwencje dotyczące LBP, które obejmowały dostawców innych niż podstawowa opieka zdrowotna w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obejmuje to fizjoterapię lub behawioralne zarządzanie bólem lub poradnictwo, a także konsultacje lekarza specjalisty, chiropraktykę itp.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł jakiekolwiek interwencyjne procedury przeciwbólowe (np. zastrzyki do rdzenia kręgowego), interdyscyplinarne leczenie bólu, zintegrowane programy leczenia bólu przewlekłego i leczenia uzależnień itp.
- Przeszedł jakąkolwiek operację kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatniego roku.
- Wycofanie się z czynnej służby w ciągu 12 miesięcy, w oczekiwaniu na komisję oceny medycznej, zwolnienie z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w toku jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu.
- Przy podwyższonym ostrym ryzyku samobójstwa (tj. ryzyko jest poniżej poziomu wymagającego konsultacji lub pilnego działania w oparciu o wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Departamentu Obrony ds. Weteranów dotyczące oceny i postępowania z pacjentami zagrożonymi samobójstwem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Fizjoterapia (PT)
Początkowa randomizacja: Początkowa sesja leczenia PT odbędzie się w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
Dokładne dawkowanie (tj. liczba sesji PT) będzie zależało od fizjoterapeuty kierującego opieką nad uczestnikiem, maksymalnie do 2-3 sesji tygodniowo w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia fazy I.
|
Fizjoterapia będzie prowadzona przy użyciu podejścia zgodnego z wytycznymi, opartego na wytycznych Departamentu Obrony ds. Weteranów dotyczących bólu krzyża, koncentrując się na zapewnieniu opieki z uwzględnieniem ryzyka (przy użyciu narzędzia STarT Back jako dodatku).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Przejdź do zdrowia (M2H)
Początkowa randomizacja: M2H jest kluczowym elementem „Systemu zdrowia” medycyny wojskowej, wraz z triadą wydajności.
Jest to skoncentrowane na osobie, holistyczne i skoncentrowane na doświadczeniu podejście do promowania zdrowych zachowań (odżywianie, aktywność fizyczna, sen, czynniki wewnętrzne, czynniki zewnętrzne).
Dokładne dawkowanie (tj. liczba sesji M2H) będzie zależało od trenerów zdrowia.
Sesje mogą być prowadzone osobiście lub z wykorzystaniem technologii, w tym wiadomości tekstowych, telefonu, poczty e-mail, czatu wideo, samodzielnego zarządzania opartego na aplikacjach itp.
|
Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie samozarządzania (materiały wideo i pisemne), aby przedstawić kluczowe domeny holistycznego zdrowia w modelu Move to Health (M2H) i ich związek z przewlekłym LBP. Następnie uczestnik wypełni Osobisty Inwentarz Zdrowia. Inwentarz zostanie przejrzany przez trenera ds. zdrowia i pacjenta w celu zidentyfikowania określonych domen wymagających priorytetu w oparciu o preferencje pacjenta:
Opieka może wahać się od kierowanej samokontroli z badaczem do skierowania do specjalisty (np. Specjalista ds. Snu, dietetyk, lekarz behawioralny itp.). |
|
Eksperymentalny: Faza II: Połącz PT i M2H
Randomizacja sekwencyjna: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację PT i M2H w ramach interwencji fazy II będą kontynuować leczenie fazy I (M2H lub PT).
Uczestnik rozpocznie komponent leczenia, który nie był częścią jego interwencji Fazy I.
|
Fizjoterapia będzie prowadzona przy użyciu podejścia zgodnego z wytycznymi, opartego na wytycznych Departamentu Obrony ds. Weteranów dotyczących bólu krzyża, koncentrując się na zapewnieniu opieki z uwzględnieniem ryzyka (przy użyciu narzędzia STarT Back jako dodatku).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie samozarządzania (materiały wideo i pisemne), aby przedstawić kluczowe domeny holistycznego zdrowia w modelu Move to Health (M2H) i ich związek z przewlekłym LBP. Następnie uczestnik wypełni Osobisty Inwentarz Zdrowia. Inwentarz zostanie przejrzany przez trenera ds. zdrowia i pacjenta w celu zidentyfikowania określonych domen wymagających priorytetu w oparciu o preferencje pacjenta:
Opieka może wahać się od kierowanej samokontroli z badaczem do skierowania do specjalisty (np. Specjalista ds. Snu, dietetyk, lekarz behawioralny itp.). |
|
Eksperymentalny: Faza II: WIĘCEJ Uważności
Sekwencyjna Randomizacja: Uczestnicy losowo przydzieleni do uważności w ramach interwencji Fazy II przerwą leczenie Fazy I.
Terapia wzmacniająca regenerację zorientowana na uważność (MORE) została zaprojektowana specjalnie w celu zajęcia się objawami i mechanizmami leżącymi u podstaw przewlekłego bólu w kontekście wojskowym i jest prowadzona w ciągu 8 indywidualnych sesji.
|
W całej interwencji podkreśla się trzy podstawowe obszary. Zajęcia obejmują ćwiczenia i pracę w domu dla uczestników w celu wzmocnienia tych kluczowych obszarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dostosowana komputerowo ocena przy użyciu 44-itemowego banku mierzącego zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia, w tym wpływ na aktywność społeczną, emocjonalną, poznawczą, fizyczną i rekreacyjną.
Wszystkie wyniki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) są zgłaszane na podstawie metryki T-score z wynikiem 50 punktów zgodnym ze średnią populacji ogólnej i odchyleniem standardowym równym 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komputerowy test adaptacyjny funkcji fizycznych PROMIS (PF-CAT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dostosowana komputerowo ocena przy użyciu banku 121 pozycji mierzącego bieżące, zgłaszane przez samych siebie zdolności związane z aktywnością fizyczną.
Wszystkie wyniki PROMIS są przedstawiane na podstawie metryki T-score z wynikiem 50 punktów zgodnym ze średnią populacji ogólnej i odchyleniem standardowym równym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Główny śledczy: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istnieją plany udostępniania danych w ramach NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) na potrzeby przyszłych inicjatyw związanych z PMC
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zależy od harmonogramu ustalonego przez PMC
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z uzasadnionym wnioskiem skierowanym do PI i o wszelkie dane będące własnością DHA, po przeprowadzeniu procedury ustalonej przez Agencję Zdrowia Obrony w celu uzyskania umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .