Gerenciamento escalonado SMART para dor lombar no sistema de saúde militar (SMART LBP)
14 de julho de 2023 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Este estudo será sequencial, randomizado, onde os pacientes com dor lombar crônica são inicialmente randomizados para receber 1 de 2 tratamentos (fisioterapia OU Move 2 Health).
Esta será a Fase I da intervenção do estudo.
Os pacientes que não responderem ao tratamento após 6 semanas serão submetidos a uma randomização sequencial subsequente.
Esta será a Fase II da intervenção do estudo.
Os pacientes na Fase II serão randomizados para receber 1 de 2 tratamentos (adição de fisioterapia ou Move 2 Health, o que eles não receberam OU a intervenção MORE Mindfulness).
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar o manejo não farmacológico da dor crônica é uma prioridade para o Sistema de Saúde Militar (MHS) dentro do Departamento de Defesa (DoD) e a condição de dor crônica mais comum no MHS e na saúde civil é a dor lombar (LBP).
No entanto, existem questões-chave sobre a eficácia relativa de várias estratégias em diferentes etapas, como sequenciar os tratamentos e individualizar os cuidados com base nas características específicas do paciente e nas implicações dos recursos.
Este estudo recrutará militares da ativa ou membros da reserva ou da Guarda Nacional na ativa, familiares de funcionários da ativa ou beneficiários do Tricare que atendem um prestador de cuidados primários para lombalgia crônica em uma instalação do MHS, com idades entre 18 e 65 anos.
Todos os participantes receberão primeiro 6 semanas de cuidados da Fase I com intervenções de fisioterapia (PT) ou Move to Health (M2H).
Após a Fase I, os investigadores avaliarão a resposta à estratégia de tratamento inicial.
Os respondedores da Fase I receberão até 2 sessões adicionais de tratamento para facilitar a transição para o autogerenciamento.
Os não respondedores da Fase I serão designados aleatoriamente para um tratamento mais intensivo de Fase II de atenção plena ou uma intervenção combinada de PT + M2H por 8 semanas.
A randomização em cada fase será estratificada por local, gênero e status de serviço ativo (adicionando a atribuição de tratamento da Fase I na Fase II).
Avaliações de acompanhamento para todos os participantes ocorrerão em 18 semanas (conclusão da Fase II), 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Os resultados incluem medidas relatadas pelo paciente e custos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Laugesen, DPT
- Número de telefone: 210-808-2575
- E-mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Mayhew, DPT
- E-mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Estados Unidos, 96786
- Recrutamento
- Desmond Doss Health Clinic
-
Contato:
- Hannah Buckingham, DPT
- E-mail: hannah.c.buckingham.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Garry Dredge, DPT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Mary Laugesen, DPT
- Número de telefone: 210-808-2575
- E-mail: mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Bryan Pickens, DSc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Recrutamento
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Contato:
- Mariah Callas, DPT
- E-mail: mariah.j.callas.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Fern Daniels, DPT
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98391
- Recrutamento
- Madigan Army Medical Center
-
Contato:
- Rachel J Mayhew, DPT
- E-mail: rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Brian Hatler, DPT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro militar da ativa (Exército, Marinha, Força Aérea, Fuzileiros Navais) ou membro da Reserva ou Guarda Nacional na ativa, membro da família de pessoal da ativa ou beneficiário do Tricare recebendo atendimento em uma Unidade de Tratamento Militar participante.
- Idade 18 - 65 anos no momento da inscrição.
Recebendo cuidados de lombalgia crônica da Etapa 1 com base no modelo VA Stepped Care Pain Management definido como:
uma. Visto por um profissional de saúde para queixa principal de lombalgia com ou sem sintomas nas nádegas ou pernas nos últimos 30 dias.
- Queixa principal de lombalgia que pode ser auto-relatada ou identificada pela Classificação Internacional de Doenças (CID) primária, códigos da 10ª edição de lombalgia (M54.5, M54.9, S33.012), alteração degenerativa lombar (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), hérnia de disco lombar/radiculite (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Atende à definição NIH Task Force145 de LBP crônica com base em duas perguntas:
Há quanto tempo LBP tem sido um problema contínuo para você? e Com que frequência a lombalgia tem sido um problema contínuo para você nos últimos 6 meses? Uma resposta de mais de 3 meses à pergunta 1 e "pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses" à pergunta 2 é necessária para satisfazer a definição do NIH de lombalgia crônica.
- Antecipa a capacidade de comparecer às sessões de tratamento por um período de 16 semanas após a inscrição, sem ausência planejada de 2 semanas ou mais para treinamento, férias ou qualquer outra finalidade.
Critério de exclusão:
- Sinais de patologia grave ou sistêmica como causa de lombalgia, incluindo fratura da coluna, neoplasia, doença inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante), osteomielite vertebral, etc.
- grávida conscientemente
- Recebeu intervenções para lombalgia que envolve outros profissionais além da atenção primária nos últimos 6 meses. Isso inclui fisioterapia ou tratamento comportamental da dor ou aconselhamento, bem como consultas médicas especializadas, quiropraxia, etc.
- Recebeu algum procedimento intervencionista para dor (por exemplo, injeções espinhais), tratamento interdisciplinar da dor, dor crônica integrada e programas de tratamento para uso de substâncias, etc. nos últimos 6 meses
- Recebeu alguma cirurgia da coluna lombar no ano passado.
- Aposentar-se do serviço ativo dentro de 12 meses, pendente de um conselho de avaliação médica, dispensa do serviço militar por motivos médicos, ou pendente ou sofrendo qualquer litígio por lesão.
- Em risco agudo elevado de suicídio (ou seja, o risco está abaixo do nível que requer consulta ou ação urgente com base na Diretriz de Prática Clínica do Departamento de Assuntos de Veteranos de Defesa para Avaliação e Tratamento de Pacientes em Risco de Suicídio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: Fisioterapia (PT)
Randomização inicial: A sessão inicial de tratamento PT ocorrerá dentro de 7 dias após a inscrição no estudo.
A dosagem precisa (ou seja, o número de sessões de TP) ficará a critério do fisioterapeuta que direcionar o cuidado do participante, até um máximo de 2-3 sessões por semana durante o período de tratamento da Fase I de 6 semanas.
|
A fisioterapia será fornecida usando uma abordagem de acordo com as diretrizes com base nas Diretrizes de Dor Lombar do Departamento de Defesa - Assuntos dos Veteranos, com foco na prestação de cuidados estratificados por risco (usando a ferramenta STarT Back como um complemento).
Outros nomes:
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|
Experimental: Fase I: Mover para a Saúde (M2H)
Randomização inicial: M2H é um componente chave do "Sistema de Saúde" da Medicina do Exército, juntamente com a Tríade de Desempenho.
É uma abordagem centrada na pessoa, holística e centrada na experiência para promover comportamentos saudáveis (nutrição, atividade física, sono, fatores intrínsecos, fatores extrínsecos).
A dosagem precisa (ou seja, número de sessões M2H) ficará a critério dos treinadores de saúde.
As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou utilizar tecnologia, incluindo mensagens de texto, telefone, e-mail, bate-papo por vídeo, autogerenciamento baseado em aplicativo, etc.
|
Os participantes receberão educação para autogerenciamento (vídeo e materiais escritos) para apresentar os principais domínios da saúde holística no modelo Move to Health (M2H) e sua relação com a lombalgia crônica. Em seguida, o participante preencherá um Inventário de Saúde Pessoal. O Inventário será revisado pelo técnico de saúde e pelo paciente para identificar domínios específicos para prioridade com base na preferência do paciente:
O atendimento pode variar de autogerenciamento guiado com o pesquisador a um encaminhamento especializado (por exemplo, especialista em sono, nutricionista, profissional de saúde comportamental, etc.). |
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Experimental: Fase II: Combine PT e M2H
Randomização sequencial: Os participantes randomizados para receber uma combinação de PT e M2H como uma intervenção de Fase II continuarão seu tratamento de Fase I (M2H ou PT).
O participante iniciará o componente de tratamento que não fazia parte de sua intervenção da Fase I.
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A fisioterapia será fornecida usando uma abordagem de acordo com as diretrizes com base nas Diretrizes de Dor Lombar do Departamento de Defesa - Assuntos dos Veteranos, com foco na prestação de cuidados estratificados por risco (usando a ferramenta STarT Back como um complemento).
Outros nomes:
Os participantes receberão educação para autogerenciamento (vídeo e materiais escritos) para apresentar os principais domínios da saúde holística no modelo Move to Health (M2H) e sua relação com a lombalgia crônica. Em seguida, o participante preencherá um Inventário de Saúde Pessoal. O Inventário será revisado pelo técnico de saúde e pelo paciente para identificar domínios específicos para prioridade com base na preferência do paciente:
O atendimento pode variar de autogerenciamento guiado com o pesquisador a um encaminhamento especializado (por exemplo, especialista em sono, nutricionista, profissional de saúde comportamental, etc.). |
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Experimental: Fase II: MAIS Mindfulness
Randomização Sequencial: Os participantes randomizados para receber atenção plena como uma intervenção da Fase II descontinuarão o tratamento da Fase I.
O tratamento Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) foi projetado especificamente para abordar sintomas e mecanismos subjacentes de dor crônica no contexto militar e é conduzido em 8 sessões individuais.
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Ao longo da intervenção, três áreas centrais são enfatizadas. As atividades incluem exercícios e trabalhos em casa para os participantes reforçarem essas áreas centrais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Prazo: 1 ano
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Avaliação adaptada por computador usando um banco de 44 itens medindo as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida, incluindo o impacto nas atividades sociais, emocionais, cognitivas, físicas e recreativas.
Todas as pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) são relatadas em uma métrica T-score com uma pontuação de 50 pontos alinhada com a média da população geral e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Adaptado por Computador de Função Física PROMIS (PF-CAT)
Prazo: 1 ano
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Avaliação adaptada por computador usando um banco de 121 itens que mede a capacidade atual e autorrelatada relacionada a atividades físicas.
Todas as pontuações do PROMIS são relatadas em uma métrica de pontuação T com uma pontuação de 50 pontos alinhada com a média da população geral e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existem planos para compartilhar dados dentro do NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) para futuras iniciativas relacionadas ao PMC
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depende do cronograma estabelecido pelo PMC
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com solicitação razoável ao PI e para quaisquer dados de propriedade do DHA, após seguir o processo estabelecido pela Agência de Saúde de Defesa para obter um Contrato de Compartilhamento de Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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