SMART Stepped Care Management for korsryggsmerter i det militære helsesystemet (SMART LBP)
13. januar 2025 oppdatert av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Denne studien vil være en sekvensiell, randomiseringsstudie hvor pasienter med kroniske korsryggsmerter i utgangspunktet randomiseres til å motta 1 av 2 behandlinger (fysioterapi ELLER Move 2 Health).
Dette vil være fase I av studieintervensjonen.
Pasienter som ikke responderer på behandlingen etter 6 uker vil gjennomgå en påfølgende sekvensiell randomisering.
Dette vil være fase II av studieintervensjonen.
Pasienter i fase II vil bli randomisert til å motta 1 av 2 behandlinger (tillegg av fysioterapi eller Move 2 Health, avhengig av hva de ikke fikk ELLER MORE Mindfulness-intervensjon).
Pasientene vil bli fulgt i 1 år etter innskrivning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av ikke-farmakologisk behandling av kroniske smerter er en prioritet for det militære helsesystemet (MHS) i forsvarsdepartementet (DoD), og den vanligste kroniske smertetilstanden i MHS og sivilt helsevesen er korsryggsmerter (LBP).
Nøkkelspørsmål eksisterer imidlertid om den relative effektiviteten til ulike strategier ved forskjellige trinn, hvordan man kan sekvensere behandlinger og individualisere omsorg basert på spesifikke pasientkarakteristikker og ressursimplikasjoner.
Denne studien vil rekruttere aktive militære medlemmer eller medlemmer av reserver eller National Guard på aktiv tjeneste, familiemedlemmer til aktive tjenestepersonell eller Tricare-begunstigede som ser en primærpleieleverandør for kronisk LBP i et MHS-anlegg i alderen 18-65.
Alle deltakere vil først motta 6 ukers fase I-pleie med enten fysioterapi (PT) eller Move to Health (M2H) intervensjoner.
Etter fase I vil etterforskerne vurdere respons på innledende behandlingsstrategi.
Fase I respondere vil motta opptil 2 ekstra behandlingsøkter for å lette overgangen til selvledelse.
Fase I non-responders vil bli tilfeldig tilordnet en mer intensiv fase II behandling av enten mindfulness eller en kombinert PT+M2H intervensjon i 8 uker.
Randomisering i hver fase vil bli stratifisert etter sted, kjønn og aktiv tjenestestatus (legger til fase I-behandlingsoppdrag ved fase II).
Oppfølgingsvurderinger for alle deltakere vil skje ved 18 uker (konklusjon av fase II), 6 måneder og 12 måneder etter innmelding.
Utfall inkluderer pasientrapporterte tiltak og helsekostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Schofield Barracks, Hawaii, Forente stater, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98391
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært medlem (hæren, marinen, luftvåpenet, marinesoldater) eller medlem av reserver eller nasjonalgarden på aktiv tjeneste, et familiemedlem av aktivt tjenestepersonell, eller Tricare-begunstiget som mottar omsorg i et deltagende militært behandlingsanlegg.
- Alder 18 - 65 år ved påmelding.
Motta trinn 1 kronisk LBP-behandling basert på VA Stepped Care Pain Management-modell definert som:
en. Sett av en helsepersonell for hovedklage på LBP med eller uten symptomer i baken eller bena i løpet av de siste 30 dagene.
- Hovedklage på LBP som kan være selvrapportert eller identifisert av primær internasjonal klassifikasjon av sykdom (ICD), 10. utgave koder av LBP (M54.5, M54.9, S33.012), lumbal degenerativ forandring (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), lumbal skiveprolaps/radikulitt (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Oppfyller NIH Task Force145 definisjon av kronisk LBP basert på to spørsmål:
Hvor lenge har LBP vært et pågående problem for deg? og Hvor ofte har LBP vært et vedvarende problem for deg de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1, og "minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene" på spørsmål 2 er nødvendig for å tilfredsstille NIH-definisjonen av kronisk LBP.
- Forutser evne til å delta på behandlingsøkter over en 16 ukers periode etter innmelding uten planlagt fravær på 2 uker eller mer for trening, ferie eller andre formål.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlig eller systemisk patologi som årsak til LBP, inkludert ryggradsbrudd, neoplasmer, inflammatorisk sykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt), vertebral osteomyelitt, etc.
- Bevisst gravid
- Har mottatt intervensjoner for LBP som involverer andre leverandører enn primærhelsetjenesten de siste 6 månedene. Dette inkluderer fysioterapi eller adferdsmessig smertebehandling eller rådgivning samt konsultasjoner med spesialistleger, kiropraktikk, etc.
- Har mottatt noen intervensjonelle smerteprosedyrer (f.eks. spinalinjeksjoner), tverrfaglig smertebehandling, integrerte behandlingsprogrammer for kronisk smerte og rusmiddelbruk osv. de siste 6 månedene
- Har blitt operert i korsryggen det siste året.
- Å trekke seg fra aktiv tjeneste innen 12 måneder, i påvente av en medisinsk evalueringskomité, utskrivelse fra militæret av medisinske årsaker, eller påvente eller gjennomgå rettstvister for en skade.
- Ved forhøyet akutt risiko for selvmord (dvs. risikoen er under nivået som krever enten konsultasjon eller hastetiltak basert på Veterans Affairs-Department of Defense Clinical Practice Guidelines for Assessment and Management of Pasients at Risk for Suicide)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I: Fysioterapi (PT)
Innledende randomisering: Den første PT-behandlingsøkten vil finne sted innen 7 dager etter registrering i studien.
Nøyaktig dosering (dvs. antall PT-sesjoner) vil avgjøres av fysioterapeuten som leder deltakerens omsorg, opp til maksimalt 2-3 økter per uke over den 6-ukers fase I-behandlingsperioden.
|
Fysioterapi vil bli gitt ved hjelp av en retningslinje-konkordant tilnærming basert på Department of Defense - Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, med fokus på risiko-stratifisert behandling (ved bruk av STarT Back-verktøyet som et tillegg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I: Flytt til helse (M2H)
Innledende randomisering: M2H er en nøkkelkomponent i Army Medicines "System for Health", sammen med Performance Triad.
Det er en personsentrert, helhetlig og opplevelsesentrisk tilnærming for å fremme sunn atferd (ernæring, fysisk aktivitet, søvn, indre faktorer, ytre faktorer).
Nøyaktig dosering (dvs. antall M2H-økter) vil være etter helsetrenernes skjønn.
Økter kan leveres personlig eller bruke teknologi, inkludert tekstmeldinger, telefon, e-post, videochat, appbasert selvstyring osv.
|
Deltakerne vil motta opplæring i selvledelse (video og skriftlig materiale) for å introdusere nøkkeldomenene for helhetlig helse i Move to Health-modellen (M2H) og deres forhold til kronisk LBP. Deretter vil deltakeren fullføre en personlig helseinventar. Inventaret vil bli gjennomgått av helseveilederen og pasienten for å identifisere spesifikke domener for prioritering basert på pasientens preferanser:
Omsorg kan variere fra veiledet selvledelse med forskeren til en spesialisthenvisning (f.eks. søvnspesialist, kostholdsekspert, atferdshelsepersonell, etc.). |
|
Eksperimentell: Fase II: Kombiner PT og M2H
Sekvensiell randomisering: Deltakere som er randomisert til å motta en kombinasjon av PT og M2H som en fase II-intervensjon, vil fortsette sin fase I-behandling (enten M2H eller PT).
Deltakeren vil starte behandlingskomponenten som ikke var en del av deres fase I-intervensjon.
|
Fysioterapi vil bli gitt ved hjelp av en retningslinje-konkordant tilnærming basert på Department of Defense - Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, med fokus på risiko-stratifisert behandling (ved bruk av STarT Back-verktøyet som et tillegg).
Andre navn:
Deltakerne vil motta opplæring i selvledelse (video og skriftlig materiale) for å introdusere nøkkeldomenene for helhetlig helse i Move to Health-modellen (M2H) og deres forhold til kronisk LBP. Deretter vil deltakeren fullføre en personlig helseinventar. Inventaret vil bli gjennomgått av helseveilederen og pasienten for å identifisere spesifikke domener for prioritering basert på pasientens preferanser:
Omsorg kan variere fra veiledet selvledelse med forskeren til en spesialisthenvisning (f.eks. søvnspesialist, kostholdsekspert, atferdshelsepersonell, etc.). |
|
Eksperimentell: Fase II: MER Mindfulness
Sekvensiell randomisering: Deltakere som er randomisert til å motta oppmerksomhet som en fase II-intervensjon, vil avbryte sin fase I-behandling.
Behandlingen Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ble utviklet spesifikt for å adressere symptomer og underliggende mekanismer for kronisk smerte i militær kontekst og ledes over 8 individuelle økter.
|
Gjennom intervensjonen vektlegges tre kjerneområder. Aktiviteter inkluderer øvelser og hjemmearbeid for deltakerne for å forsterke disse kjerneområdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-smerteforstyrrelser datamaskintilpasset test (PI-CAT)
Tidsramme: 1 år
|
Datatilpasset vurdering ved hjelp av en 44-elements bank som måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av livet, inkludert innvirkning på sosiale, emosjonelle, kognitive, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Alle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®)-skårer rapporteres på en T-score-metrikk med en poengsum på 50 poeng i samsvar med gjennomsnittet for den generelle befolkningen og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer større smerteinterferens.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS fysisk funksjon datamaskintilpasset test (PF-CAT)
Tidsramme: 1 år
|
Datatilpasset vurdering ved hjelp av en 121-elements bank som måler gjeldende, selvrapportert evne knyttet til fysiske aktiviteter.
Alle PROMIS-skårer rapporteres på en T-score-metrikk med en poengsum på 50 poeng som samsvarer med gjennomsnittet for den generelle befolkningen og et standardavvik på 10.
Høyere skår indikerer større fysisk funksjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planer om å dele data innenfor NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) for fremtidige initiativer relatert til PMC
IPD-delingstidsramme
Avhenger av tidslinjen etablert av PMC
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med rimelig forespørsel til PI, og for alle DHA-eide data, etter å ha fulgt den etablerte prosessen fra Defense Health Agency for å skaffe en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .