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SMART Stepped Care Management per la lombalgia nel sistema sanitario militare (SMART LBP)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Questo studio sarà uno studio sequenziale di randomizzazione in cui i pazienti con lombalgia cronica sono inizialmente randomizzati a ricevere 1 trattamento su 2 (terapia fisica O Move 2 Health). Questa sarà la Fase I dell'intervento di studio. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 6 settimane saranno sottoposti a una successiva randomizzazione sequenziale. Questa sarà la Fase II dell'intervento di studio. I pazienti nella Fase II saranno randomizzati per ricevere 1 di 2 trattamenti (aggiunta di terapia fisica o Move 2 Health, a seconda di quale non hanno ricevuto O l'intervento MORE Mindfulness). I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare la gestione non farmacologica del dolore cronico è una priorità per il Sistema Sanitario Militare (MHS) all'interno del Dipartimento della Difesa (DoD) e la condizione di dolore cronico più comune nell'MHS e nell'assistenza sanitaria civile è la lombalgia (LBP). Esistono tuttavia domande chiave sull'efficacia relativa delle varie strategie in diverse fasi, su come sequenziare i trattamenti e individualizzare l'assistenza in base alle caratteristiche specifiche del paziente e alle implicazioni sulle risorse. Questo studio recluterà membri militari in servizio attivo o membri delle Riserve o della Guardia Nazionale in servizio attivo, familiari del personale in servizio attivo o beneficiari Tricare che vedono un fornitore di cure primarie per LBP cronico in una struttura MHS, di età compresa tra 18 e 65 anni. Tutti i partecipanti riceveranno prima 6 settimane di cure di Fase I con interventi di terapia fisica (PT) o Move to Health (M2H). Dopo la Fase I gli investigatori valuteranno la risposta alla strategia di trattamento iniziale. I soccorritori di fase I riceveranno fino a 2 sessioni aggiuntive di trattamento per facilitare una transizione all'autogestione. I non-responder di Fase I verranno assegnati in modo casuale a un trattamento di Fase II più intensivo di consapevolezza o a un intervento combinato PT + M2H per 8 settimane. La randomizzazione in ciascuna fase sarà stratificata per sede, sesso e stato di servizio attivo (aggiungendo l'assegnazione del trattamento di Fase I alla Fase II). Le valutazioni di follow-up per tutti i partecipanti avverranno a 18 settimane (conclusione della Fase II), 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento. I risultati includono misure riferite dal paziente e costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Stati Uniti, 96786
        • Desmond Doss Health Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membro militare in servizio attivo (Esercito, Marina, Aeronautica Militare, Marines) o membro delle Riserve o della Guardia Nazionale in servizio attivo, un familiare del personale in servizio attivo o un beneficiario Tricare che riceve assistenza in una struttura di trattamento militare partecipante.
  2. Età 18 - 65 anni al momento dell'iscrizione.

  3. Ricezione della fase 1 di assistenza per LBP cronico basata sul modello VA Stepped Care Pain Management definito come:

    un. Visto da un operatore sanitario per la principale lamentela di mal di schiena con o senza sintomi nei glutei o nelle gambe negli ultimi 30 giorni.

    • Disturbo principale di mal di schiena che può essere auto-riferito o identificato dalla classificazione internazionale primaria delle malattie (ICD), codici della decima edizione di mal di schiena (M54.5, M54.9, S33.012), alterazione degenerativa lombare (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), ernia del disco lombare/radicolite (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).

  4. Soddisfa la definizione NIH Task Force145 di LBP cronico basata su due domande:

    Da quanto tempo LBP è un problema continuo per te? e Con che frequenza il LBP è stato un problema costante per te negli ultimi 6 mesi? Per soddisfare la definizione NIH di LBP cronico è necessaria una risposta superiore a 3 mesi alla domanda 1 e "almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2.

  5. Prevede la capacità di partecipare alle sessioni di trattamento per un periodo di 16 settimane dopo l'iscrizione senza un'assenza pianificata di 2 settimane o più per formazione, ferie o qualsiasi altro scopo.

Criteri di esclusione:

  1. Segni di patologia grave o sistemica come causa di LBP inclusa frattura della colonna vertebrale, neoplasia, malattia infiammatoria (ad es. Spondilite anchilosante), osteomielite vertebrale, ecc.
  2. Consapevolmente incinta
  3. Ha ricevuto interventi per LBP che coinvolgono fornitori diversi dalle cure primarie negli ultimi 6 mesi. Ciò include terapia fisica o gestione del dolore comportamentale o consulenza, nonché consulenze mediche specialistiche, chiropratica, ecc.
  4. Ha ricevuto qualsiasi procedura interventistica del dolore (ad esempio, iniezioni spinali), gestione del dolore interdisciplinare, dolore cronico integrato e programmi di trattamento dell'uso di sostanze, ecc. negli ultimi 6 mesi
  5. Ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare nell'ultimo anno.
  6. Ritiro dal servizio attivo entro 12 mesi, in attesa di una commissione di valutazione medica, congedo dall'esercito per motivi medici o in attesa o in corso di contenzioso per infortunio.
  7. A rischio acuto elevato di suicidio (ovvero, il rischio è inferiore al livello che richiede una consultazione o un'azione urgente in base alle Linee guida per la pratica clinica del Dipartimento per gli affari dei veterani per la valutazione e la gestione dei pazienti a rischio di suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: terapia fisica (PT)
Randomizzazione iniziale: la sessione iniziale di trattamento PT avverrà entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. Il dosaggio preciso (ovvero il numero di sessioni PT) sarà a discrezione del fisioterapista che dirige la cura del partecipante, fino a un massimo di 2-3 sessioni a settimana durante il periodo di trattamento di Fase I di 6 settimane.
Comportamentale: Fisioterapia
La terapia fisica verrà erogata utilizzando un approccio conforme alle linee guida basato sulle linee guida del Dipartimento della Difesa - Veterans Affairs per la lombalgia, concentrandosi sull'erogazione di cure stratificate in base al rischio (utilizzando lo strumento STarT Back in aggiunta).
Altri nomi:
  • fisioterapia
Sperimentale: Fase I: passaggio alla salute (M2H)
Randomizzazione iniziale: M2H è un componente chiave del "Sistema per la salute" di Army Medicine, insieme alla Performance Triad. È un approccio centrato sulla persona, olistico e centrato sull'esperienza per promuovere comportamenti sani (nutrizione, attività fisica, sonno, fattori intrinseci, fattori estrinseci). Il dosaggio preciso (ovvero il numero di sessioni M2H) sarà a discrezione degli allenatori della salute. Le sessioni possono essere fornite di persona o utilizzare la tecnologia, inclusi messaggi di testo, telefono, e-mail, chat video, autogestione basata su app, ecc.
Comportamentale: Sposta 2 Salute (M2H)

I partecipanti riceveranno una formazione per l'autogestione (video e materiali scritti) per introdurre i domini chiave della salute olistica nel modello Move to Health (M2H) e la loro relazione con il LBP cronico. Successivamente, il partecipante completerà un inventario della salute personale. L'inventario sarà rivisto dall'allenatore sanitario e dal paziente al fine di identificare domini specifici per priorità in base alle preferenze del paziente:

  1. Dormire
  2. Attività fisica
  3. Nutrizione
  4. Benessere intrinseco (sviluppo personale, benessere spirituale, benessere emotivo)
  5. Benessere estrinseco (relazioni familiari/sociali, ambiente)

L'assistenza può variare dall'autogestione guidata con il ricercatore a un rinvio specialistico (ad esempio, specialista del sonno, dietologo, operatore sanitario comportamentale, ecc.).
Sperimentale: Fase II: Combina PT e M2H
Randomizzazione sequenziale: i partecipanti randomizzati a ricevere una combinazione di PT e M2H come intervento di Fase II continueranno il loro trattamento di Fase I (M2H o PT). Il partecipante inizierà la componente di trattamento che non faceva parte del suo intervento di Fase I.
Comportamentale: Fisioterapia
La terapia fisica verrà erogata utilizzando un approccio conforme alle linee guida basato sulle linee guida del Dipartimento della Difesa - Veterans Affairs per la lombalgia, concentrandosi sull'erogazione di cure stratificate in base al rischio (utilizzando lo strumento STarT Back in aggiunta).
Altri nomi:
  • fisioterapia
Comportamentale: Sposta 2 Salute (M2H)

I partecipanti riceveranno una formazione per l'autogestione (video e materiali scritti) per introdurre i domini chiave della salute olistica nel modello Move to Health (M2H) e la loro relazione con il LBP cronico. Successivamente, il partecipante completerà un inventario della salute personale. L'inventario sarà rivisto dall'allenatore sanitario e dal paziente al fine di identificare domini specifici per priorità in base alle preferenze del paziente:

  1. Dormire
  2. Attività fisica
  3. Nutrizione
  4. Benessere intrinseco (sviluppo personale, benessere spirituale, benessere emotivo)
  5. Benessere estrinseco (relazioni familiari/sociali, ambiente)

L'assistenza può variare dall'autogestione guidata con il ricercatore a un rinvio specialistico (ad esempio, specialista del sonno, dietologo, operatore sanitario comportamentale, ecc.).
Sperimentale: Fase II: PIÙ Consapevolezza
Randomizzazione sequenziale: i partecipanti randomizzati a ricevere consapevolezza come intervento di Fase II interromperanno il loro trattamento di Fase I. Il trattamento Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è stato progettato specificamente per affrontare i sintomi e i meccanismi alla base del dolore cronico nel contesto militare ed è condotto in 8 sessioni individuali.
Comportamentale: PIÙ Consapevolezza

Durante l'intervento, vengono enfatizzate tre aree principali. Le attività includono esercizi e lavoro a casa per i partecipanti per rafforzare queste aree fondamentali.

  1. Consapevolezza
  2. Rivalutazione cognitiva
  3. Assaporando esperienze positive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-Prova adattata al computer per l'interferenza del dolore (PI-CAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione adattata al computer utilizzando una banca di 44 elementi che misura le conseguenze auto-segnalate del dolore su aspetti rilevanti della vita, compreso l'impatto sulle attività sociali, emotive, cognitive, fisiche e ricreative. Tutti i punteggi PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sono riportati su una metrica T-score con un punteggio di 50 punti in linea con la media della popolazione generale e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione fisica Test adattato al computer (PF-CAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione adattata al computer utilizzando una banca di 121 elementi che misura la capacità attuale e autodichiarata relativa alle attività fisiche. Tutti i punteggi PROMIS sono riportati su una metrica T-score con un punteggio di 50 punti in linea con la media della popolazione generale e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci sono piani per condividere i dati all'interno del NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) per iniziative future relative al PMC

Periodo di condivisione IPD

Dipende dalla tempistica stabilita dal PMC

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con ragionevole richiesta al PI, e per tutti i dati di proprietà del DHA, dopo aver seguito il processo stabilito dalla Defense Health Agency per ottenere un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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