軍事医療システムにおける腰痛の SMART 段階的ケア管理 (SMART LBP)
2023年7月14日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
この研究は、慢性腰痛の患者が最初に2つの治療（理学療法またはMove 2 Health）のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられる連続ランダム化試験です。
これは、研究介入のフェーズ I になります。
6週間後に治療に反応しない患者は、その後の順次無作為化を受けます。
これは、研究介入のフェーズ II になります。
フェーズ II の患者は、2 つの治療のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます (理学療法または Move 2 Health の追加、または受けなかった方のいずれか、または MORE マインドフルネス介入)。
患者は、登録後1年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛の非薬理学的管理の改善は、国防総省 (DoD) 内の軍事保健システム (MHS) の優先事項であり、MHS および民間医療における最も一般的な慢性疼痛状態は腰痛 (LBP) です。
ただし、さまざまなステップでのさまざまな戦略の相対的な有効性、特定の患者の特性とリソースの影響に基づいて治療を順序付けし、ケアを個別化する方法について、重要な問題が存在します。
この研究では、現役の軍人、現役の予備軍または国家警備隊のメンバー、現役の要員の家族、またはMHS施設で慢性LBPのプライマリケア提供者を診察している18〜65歳のTricare受益者を募集します。
すべての参加者は、最初に理学療法（PT）またはMove to Health（M2H）介入のいずれかを含む6週間のフェーズIケアを受けます。
フェーズ I の後、治験責任医師は初期治療戦略に対する反応を評価します。
フェーズIレスポンダーは、自己管理への移行を促進するために、最大2回の追加セッションを受けます。
フェーズ I 非応答者は、マインドフルネスまたは 8 週間の PT + M2H 介入の組み合わせのより集中的なフェーズ II 治療に無作為に割り当てられます。
各フェーズでの無作為化は、施設、性別、および現役のステータスによって層別化されます (フェーズ II でフェーズ I の治療割り当てを追加します)。
すべての参加者のフォローアップ評価は、登録後18週間（フェーズIIの終了）、6か月および12か月に行われます。
結果には、患者が報告した測定値と医療費が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Laugesen, DPT
- 電話番号：210-808-2575
- メール：mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Mayhew, DPT
- メール：rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
研究場所
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Hawaii
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Schofield Barracks、Hawaii、アメリカ、96786
- 募集
- Desmond Doss Health Clinic
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コンタクト：
- Hannah Buckingham, DPT
- メール：hannah.c.buckingham.ctr@mail.mil
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主任研究者：
- Garry Dredge, DPT
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78219
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- Mary Laugesen, DPT
- 電話番号：210-808-2575
- メール：mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
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主任研究者：
- Bryan Pickens, DSc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- 募集
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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コンタクト：
- Mariah Callas, DPT
- メール：mariah.j.callas.ctr@mail.mil
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主任研究者：
- Fern Daniels, DPT
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-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98391
- 募集
- Madigan Army Medical Center
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コンタクト：
- Rachel J Mayhew, DPT
- メール：rachel.J.mayhew.ctr@mail.mil
-
主任研究者：
- Brian Hatler, DPT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現役の軍人 (陸軍、海軍、空軍、海兵隊) または現役の予備軍または国家警備隊のメンバー、現役の要員の家族、または参加している軍事治療施設でケアを受けている Tricare 受益者。
- 入学時の年齢が18歳～65歳。
次のように定義された VA Stepped Care 疼痛管理モデルに基づいて、ステップ 1 の慢性 LBP ケアを受けます。
a.過去 30 日以内に臀部または脚に症状があるかどうかに関係なく、LBP の主訴について医療提供者に診てもらった。
- -自己申告または一次国際疾病分類（ICD）、LBPの第10版コード（M54.5、M54.9、S33.012）、腰椎変性変化（M51.36、 M51.37、M48.06、M47.817)、腰椎椎間板ヘルニア・神経根炎(M54.16、 M54.17、M51.26、M51.27、M54.3)。
2 つの質問に基づく慢性腰痛の NIH タスク フォース 145 の定義を満たしています。
LBP はどれくらいの期間あなたにとって継続的な問題でしたか?過去 6 か月間、LBP はどのくらいの頻度で継続的な問題でしたか? NIH の慢性腰痛の定義を満たすには、質問 1 に 3 か月以上、質問 2 に「過去 6 か月の少なくとも半分」の回答が必要です。
- -トレーニング、休暇、または何らかの目的で2週間以上欠席する予定がなく、登録後16週間にわたって治療セッションに参加できると予想されます。
除外基準:
- 脊椎骨折、新生物、炎症性疾患（強直性脊椎炎など）、脊椎骨髄炎などを含むLBPの原因としての重篤または全身の病理の徴候。
- 故意に妊娠
- -過去 6 か月間で、プライマリケア以外の提供者が関与する LBP の介入を受けました。 これには、理学療法または行動的疼痛管理またはカウンセリング、専門医の診察、カイロプラクティックなどが含まれます。
- -過去6か月間に、介入的疼痛処置（脊椎注射など）、学際的な疼痛管理、統合された慢性疼痛および物質使用治療プログラムなどを受けた
- 過去 1 年間に腰椎の手術を受けたことがある。
- 12 か月以内に現役を引退する、医療評価委員会が保留される、医療上の理由で軍から除隊される、または傷害の訴訟が保留中または訴訟中。
- -自殺の急性リスクが高い場合（つまり、リスクは、退役軍人局-国防総省の自殺リスクのある患者の評価と管理に関する臨床実践ガイドラインに基づいて、相談または緊急の行動が必要なレベルを下回っています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 理学療法 (PT)
最初の無作為化: 最初の PT 治療セッションは、研究への登録から 7 日以内に行われます。
正確な投与量 (すなわち、PT セッションの数) は、参加者のケアを指示する理学療法士の裁量で、6 週間のフェーズ I 治療期間中、週に最大 2 ～ 3 セッションまでです。
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理学療法は、国防総省の退役軍人省腰痛ガイドラインに基づいたガイドラインに準拠したアプローチを使用して提供され、リスク層別化されたケアの提供に焦点を当てています (補助として STarT Back ツールを使用)。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: Move to Health (M2H)
初期ランダム化: M2H は、パフォーマンス トライアドと共に、陸軍医学の「健康のためのシステム」の重要な要素です。
これは、健康的な行動 (栄養、身体活動、睡眠、内因性要因、外因性要因) を促進するための、人中心、全体論的、経験中心のアプローチです。
正確な投与量 (つまり、M2H セッションの数) は、ヘルス コーチの裁量に委ねられます。
セッションは対面で行うか、テキスト メッセージ、電話、電子メール、ビデオ チャット、アプリベースの自己管理などのテクノロジーを利用して行うことができます。
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参加者は、Move to Health (M2H) モデルにおける全体的な健康の重要な領域と慢性腰痛との関係を紹介するために、自己管理 (ビデオと資料) の教育を受けます。 次に、参加者は個人の健康目録を完成させます。 インベントリは、患者の好みに基づいて優先すべき特定の領域を特定するために、ヘルスコーチと患者によってレビューされます。
ケアは、研究者によるガイド付きの自己管理から、専門家の紹介 (例: 睡眠の専門家、栄養士、行動医療提供者など) にまで及びます。 |
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実験的：フェーズ II: PT と M2H を組み合わせる
順次無作為化: 第 II 相介入として PT と M2H の組み合わせを受けるように無作為化された参加者は、第 I 相治療 (M2H または PT) を継続します。
参加者は、フェーズ I 介入の一部ではなかった治療コンポーネントを開始します。
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理学療法は、国防総省の退役軍人省腰痛ガイドラインに基づいたガイドラインに準拠したアプローチを使用して提供され、リスク層別化されたケアの提供に焦点を当てています (補助として STarT Back ツールを使用)。
他の名前：
参加者は、Move to Health (M2H) モデルにおける全体的な健康の重要な領域と慢性腰痛との関係を紹介するために、自己管理 (ビデオと資料) の教育を受けます。 次に、参加者は個人の健康目録を完成させます。 インベントリは、患者の好みに基づいて優先すべき特定の領域を特定するために、ヘルスコーチと患者によってレビューされます。
ケアは、研究者によるガイド付きの自己管理から、専門家の紹介 (例: 睡眠の専門家、栄養士、行動医療提供者など) にまで及びます。 |
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実験的：フェーズ II: もっとマインドフルネス
順次無作為化: フェーズ II の介入としてマインドフルネスを受けるようにランダム化された参加者は、フェーズ I の治療を中止します。
マインドフルネス指向の回復強化 (MORE) 治療は、軍事的な状況における慢性疼痛の症状と根底にあるメカニズムに対処するために特別に設計されており、8 つの個別のセッションで行われます。
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介入を通じて、3 つのコア領域が強調されます。 活動には、参加者がこれらのコア領域を強化するための演習と在宅ワークが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
時間枠：1年
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社会的、感情的、認知的、身体的およびレクリエーション活動への影響を含む、生活の関連する側面に対する痛みの自己報告された結果を測定する44項目のバンクを使用したコンピューター適応評価。
すべての患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) スコアは、T スコア メトリックで報告され、スコアは 50 ポイントで、一般母集団の平均と一致し、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS Physical Function Computer Adapted Test (PF-CAT)
時間枠：1年
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身体活動に関連する現在の自己申告能力を測定する 121 項目のバンクを使用したコンピューター適応評価。
すべての PROMIS スコアは、T スコア メトリックで報告され、スコアは 50 ポイントで、一般母集団の平均と一致し、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center
- 主任研究者：Julie M Fritz, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PMCに関連する将来のイニシアチブのために、NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC)内でデータを共有する計画があります。
IPD 共有時間枠
PMCによって確立されたタイムラインに依存します
IPD 共有アクセス基準
PI への合理的な要求、および DHA が所有するデータについては、国防保健局によって確立されたプロセスに従ってデータ共有契約を取得した後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
理学療法の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了