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军事卫生系统中针对腰痛的 SMART 阶梯式护理管理 (SMART LBP)

2023年7月14日 更新者:Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
这项研究将是连续的随机化试验,慢性腰痛患者最初被随机分配接受 2 种治疗中的一种(物理治疗或 Move 2 Health)。 这将是研究干预的第一阶段。 6 周后对治疗无反应的患者将进行后续的序贯随机化。 这将是研究干预的第二阶段。 II 期患者将随机接受 2 种治疗中的一种(增加物理治疗或 Move 2 Health,以他们未接受的治疗或更多正念干预为准)。 患者将在入组后随访 1 年。

研究概览

详细说明

改善慢性疼痛的非药物管理是国防部 (DoD) 军事卫生系统 (MHS) 的优先事项,而 MHS 和民用医疗保健中最常见的慢性疼痛状况是腰痛 (LBP)。 然而,关键问题在于不同步骤中各种策略的相对有效性,如何根据特定患者特征和资源影响对治疗进行排序和个性化护理。 这项研究将招募现役军人或现役预备役或国民警卫队成员、现役人员的家庭成员,或 Tricare 受益人在 MHS 设施中接受初级保健提供者治疗慢性 LBP,年龄在 18-65 岁之间。 所有参与者将首先接受 6 周的第一阶段护理,包括物理治疗 (PT) 或转向健康 (M2H) 干预。 在第一阶段之后,研究人员将评估对初始治疗策略的反应。 第一阶段的反应者将接受最多 2 次额外的治疗,以促进向自我管理的过渡。 I 期无反应者将被随机分配到更强化的 II 期正念治疗或 PT+M2H 联合干预治疗 8 周。 每个阶段的随机化将按地点、性别和现役状态分层(在第二阶段添加第一阶段治疗分配)。 所有参与者的后续评估将在注册后 18 周(第二阶段结束)、6 个月和 12 个月进行。 结果包括患者报告的措施和医疗保健费用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

850

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hawaii
      • Schofield Barracks、Hawaii、美国、96786
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bryan Pickens, DSc
      • San Antonio、Texas、美国、78236
        • 招聘中
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Fern Daniels, DPT
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98391
        • 招聘中
        • Madigan Army Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Brian Hatler, DPT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 现役军人(陆军、海军、空军、海军陆战队)或现役预备役或国民警卫队成员、现役人员的家庭成员或在参与的军事治疗设施中接受护理的 Tricare 受益人。
  2. 入学时年龄 18 - 65 岁。
  3. 接受基于 VA 阶梯式护理疼痛管理模型的第 1 步慢性 LBP 护理定义为:

    一种。在过去 30 天内由医疗保健提供者看诊,主要抱怨有或没有臀部或腿部的 LBP 症状。

    • LBP 的主诉可能是自我报告的或根据主要国际疾病分类 (ICD)、LBP 第 10 版代码(M54.5、M54.9、S33.012)、腰椎退行性改变(M51.36、 M51.37、M48.06、M47.817)、腰椎间盘突出/神经根炎(M54.16、 M54.17、M51.26、M51.27、M54.3)。
  4. 满足 NIH Task Force145 基于两个问题的慢性 LBP 定义:

    LBP 困扰您多久了?在过去的 6 个月中,LBP 多久成为您的一个持续问题? 对问题 1 的回答超过 3 个月,对问题 2 的回答是“过去 6 个月中的至少一半天数”,才能满足 NIH 对慢性腰痛的定义。

  5. 预期能够在入组后的 16 周内参加治疗课程,没有计划缺勤 2 周或更长时间用于培训、休假或任何目的。

排除标准:

  1. 作为 LBP 原因的严重或全身病理学迹象,包括脊柱骨折、肿瘤、炎症性疾病(例如,强直性脊柱炎)、脊椎骨髓炎等。
  2. 明知怀孕
  3. 在过去 6 个月内接受过涉及提供者而非初级保健的 LBP 干预措施。 这包括物理治疗或行为疼痛管理或咨询以及专科医生咨询、脊椎按摩疗法等。
  4. 在过去 6 个月内接受过任何介入性疼痛手术(例如脊柱注射)、跨学科疼痛管理、综合慢性疼痛和药物使用治疗计划等
  5. 过去一年接受过任何腰椎手术。
  6. 在 12 个月内从现役退役,等待医疗评估委员会,因医疗原因退伍,或因受伤而未决或正在进行任何诉讼。
  7. 处于升高的急性自杀风险(即,根据退伍军人事务部-国防部临床实践指南评估和管理有自杀风险的患者,风险低于需要咨询或采取紧急行动的水平)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一阶段:物理治疗 (PT)
初始随机化:初始 PT 治疗将在研究登记后 7 天内进行。 精确剂量(即 PT 疗程数)将由指导参与者护理的物理治疗师自行决定,在 6 周的第一阶段治疗期间每周最多 2-3 次疗程。
物理治疗将使用基于国防部 - 退伍军人事务部腰痛指南的指南一致方法进行,重点是提供风险分层护理(使用 STarT Back 工具作为辅助)。
其他名称:
  • 理疗
实验性的:第一阶段:转向健康 (M2H)
初始随机化:M2H 是陆军医学“健康系统”的关键组成部分,以及绩效三联征。 它是一种以人为本、整体和以体验为中心的方法,用于促进健康行为(营养、身体活动、睡眠、内在因素、外在因素)。 精确的剂量(即 M2H 会话的次数)将由健康教练自行决定。 会议可以亲自进行或利用技术,包括短信、电话、电子邮件、视频聊天、基于应用程序的自我管理等。

参与者将接受自我管理教育(视频和书面材料),以介绍转向健康 (M2H) 模型中整体健康的关键领域及其与慢性 LBP 的关系。 接下来,参与者将完成个人健康清单。 清单将由健康教练和患者进行审查,以便根据患者的偏好确定特定的优先领域:

  1. 睡觉
  2. 体力活动
  3. 营养
  4. 内在幸福感(个人发展、精神幸福感、情绪幸福感)
  5. 外在幸福感(家庭/社会关系、环境)

护理的范围可能从研究人员的指导性自我管理到专家转介(例如,睡眠专家、营养师、行为健康提供者等)。

实验性的:第二阶段:结合 PT 和 M2H
顺序随机化:随机接受 PT 和 M2H 组合作为 II 期干预的参与者将继续他们的 I 期治疗(M2H 或 PT)。 参与者将开始不属于其第一阶段干预的治疗部分。
物理治疗将使用基于国防部 - 退伍军人事务部腰痛指南的指南一致方法进行,重点是提供风险分层护理(使用 STarT Back 工具作为辅助)。
其他名称:
  • 理疗

参与者将接受自我管理教育(视频和书面材料),以介绍转向健康 (M2H) 模型中整体健康的关键领域及其与慢性 LBP 的关系。 接下来,参与者将完成个人健康清单。 清单将由健康教练和患者进行审查,以便根据患者的偏好确定特定的优先领域:

  1. 睡觉
  2. 体力活动
  3. 营养
  4. 内在幸福感(个人发展、精神幸福感、情绪幸福感)
  5. 外在幸福感(家庭/社会关系、环境)

护理的范围可能从研究人员的指导性自我管理到专家转介(例如,睡眠专家、营养师、行为健康提供者等)。

实验性的:第二阶段:更多的正念
顺序随机化:随机接受正念作为 II 期干预的参与者将停止他们的 I 期治疗。 以正念为导向的恢复增强 (MORE) 治疗专为解决军事环境中慢性疼痛的症状和潜在机制而设计,并由 8 个单独的疗程进行。

在整个干预过程中,强调了三个核心领域。 活动包括参与者的练习和在家工作,以加强这些核心领域。

  1. 正念
  2. 认知重评
  3. 品尝积极的经验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS-疼痛干扰计算机适应测试 (PI-CAT)
大体时间:1年
计算机改编的评估使用 44 个项目库测量疼痛对生活相关方面的自我报告后果,包括对社交、情感、认知、身体和娱乐活动的影响。 所有 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 分数均根据 T 分数指标报告,分数为 50 分,与一般人群平均值一致,标准差为 10。 分数越高表明疼痛干扰越大。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 物理功能计算机适应测试 (PF-CAT)
大体时间:1年
计算机改编评估使用 121 项库测量与身体活动相关的当前、自我报告的能力。 所有 PROMIS 分数均根据 T 分数指标报告,分数为 50 分,与一般人群平均值一致,标准差为 10。 分数越高表示身体机能越好。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel I Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center
  • 首席研究员:Julie M Fritz, PhD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在 NIH-DoD-VA 疼痛管理合作实验室 (PMC) 内共享数据,以用于未来与 PMC 相关的计划

IPD 共享时间框架

取决于 PMC 制定的时间表

IPD 共享访问标准

在遵循国防卫生局制定的流程以获取数据共享协议后,在向 PI 提出合理请求后,对于任何 DHA 拥有的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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