Gestion des soins par étape SMART pour la lombalgie dans le système de santé militaire (SMART LBP)
13 janvier 2025 mis à jour par: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Cette étude sera un essai séquentiel randomisé dans lequel les patients souffrant de lombalgie chronique sont initialement randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements (kinésithérapie OU Move 2 Health).
Ce sera la phase I de l'intervention de l'étude.
Les patients qui ne répondent pas au traitement après 6 semaines subiront une randomisation séquentielle ultérieure.
Ce sera la phase II de l'intervention de l'étude.
Les patients en phase II seront randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements (ajout de physiothérapie ou Move 2 Health, celui qu'ils n'ont pas reçu OU l'intervention MORE Mindfulness).
Les patients seront suivis pendant 1 an après leur inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration de la gestion non pharmacologique de la douleur chronique est une priorité pour le système de santé militaire (MHS) au sein du ministère de la Défense (DoD) et la douleur chronique la plus courante dans le MHS et les soins de santé civils est la lombalgie (LBP).
Des questions clés existent cependant sur l'efficacité relative des diverses stratégies à différentes étapes, sur la manière de séquencer les traitements et d'individualiser les soins en fonction des caractéristiques spécifiques des patients et des implications en termes de ressources.
Cette étude recrutera des militaires en service actif ou des membres des réserves ou de la garde nationale en service actif, des membres de la famille du personnel en service actif ou des bénéficiaires de Tricare voyant un fournisseur de soins primaires pour une lombalgie chronique dans un établissement MHS, âgés de 18 à 65 ans.
Tous les participants recevront d'abord 6 semaines de soins de phase I avec des interventions de physiothérapie (PT) ou Move to Health (M2H).
Après la phase I, les chercheurs évalueront la réponse à la stratégie de traitement initiale.
Les intervenants de phase I recevront jusqu'à 2 séances de traitement supplémentaires pour faciliter une transition vers l'autogestion.
Les non-répondeurs de phase I seront assignés au hasard à un traitement de phase II plus intensif de pleine conscience ou à une intervention combinée PT+M2H pendant 8 semaines.
La randomisation à chaque phase sera stratifiée par site, sexe et statut de service actif (ajout de l'affectation de traitement de phase I à la phase II).
Des évaluations de suivi pour tous les participants auront lieu à 18 semaines (conclusion de la phase II), 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Les résultats comprennent les mesures déclarées par les patients et les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
850
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Schofield Barracks, Hawaii, États-Unis, 96786
- Desmond Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98391
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Membre militaire en service actif (armée, marine, armée de l'air, marines) ou membre des réserves ou de la garde nationale en service actif, membre de la famille du personnel en service actif ou bénéficiaire de Tricare recevant des soins dans un établissement de traitement militaire participant.
- Âgé de 18 à 65 ans au moment de l'inscription.
Recevoir des soins de lombalgie chronique de niveau 1 basés sur le modèle de gestion de la douleur VA Stepped Care défini comme :
un. Vu par un fournisseur de soins de santé pour une plainte principale de lombalgie avec ou sans symptômes dans les fesses ou les jambes au cours des 30 derniers jours.
- Plainte principale de lombalgie qui peut être autodéclarée ou identifiée par la Classification internationale primaire des maladies (CIM), les codes de la 10e édition de la lombalgie (M54.5, M54.9, S33.012), le changement dégénératif lombaire (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), hernie discale lombaire/radiculite (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).
Répond à la définition de la lombalgie chronique du NIH Task Force145 basée sur deux questions :
Depuis combien de temps la lombalgie est-elle un problème permanent pour vous ? et À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème persistant pour vous au cours des 6 derniers mois ? Une réponse de plus de 3 mois à la question 1 et "au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois" à la question 2 est nécessaire pour satisfaire à la définition NIH de lombalgie chronique.
- Prévoit la possibilité d'assister à des séances de traitement sur une période de 16 semaines après l'inscription sans absence planifiée de 2 semaines ou plus pour une formation, des vacances ou à toute autre fin.
Critère d'exclusion:
- Signes de pathologie grave ou systémique comme cause de lombalgie, y compris fracture de la colonne vertébrale, néoplasme, maladie inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante), ostéomyélite vertébrale, etc.
- Enceinte sciemment
- A reçu des interventions pour la lombalgie impliquant des prestataires autres que les soins primaires au cours des 6 derniers mois. Cela comprend la thérapie physique ou la gestion ou le conseil comportemental de la douleur ainsi que les consultations de médecins spécialistes, la chiropratique, etc.
- A reçu des procédures interventionnelles contre la douleur (par exemple, des injections dans la colonne vertébrale), une gestion interdisciplinaire de la douleur, des programmes intégrés de traitement de la douleur chronique et de la toxicomanie, etc.
- A subi une opération de la colonne lombaire au cours de la dernière année.
- Retraite du service actif dans les 12 mois, en attente d'une commission d'évaluation médicale, congédiement de l'armée pour des raisons médicales, ou en attente ou en cours de litige pour une blessure.
- À risque aigu élevé de suicide (c'est-à-dire que le risque est inférieur au niveau nécessitant une consultation ou une action urgente selon les directives de pratique clinique du ministère de la Défense des anciens combattants pour l'évaluation et la gestion des patients à risque de suicide)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I : Thérapie physique (PT)
Randomisation initiale : la session initiale de traitement PT aura lieu dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude.
Le dosage précis (c'est-à-dire le nombre de séances de PT) sera à la discrétion du physiothérapeute qui dirige les soins du participant, jusqu'à un maximum de 2 à 3 séances par semaine pendant la période de traitement de phase I de 6 semaines.
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La kinésithérapie sera dispensée en utilisant une approche conforme aux directives basée sur les directives du ministère de la Défense et des Anciens Combattants sur la lombalgie, en se concentrant sur la prestation de soins stratifiés en fonction des risques (en utilisant l'outil STarT Back comme complément).
Autres noms:
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Expérimental: Phase I : Passer à la santé (M2H)
Randomisation initiale : M2H est un élément clé du « Système pour la santé » de la médecine militaire, avec la triade de performance.
Il s'agit d'une approche centrée sur la personne, holistique et centrée sur l'expérience pour promouvoir des comportements sains (nutrition, activité physique, sommeil, facteurs intrinsèques, facteurs extrinsèques).
Le dosage précis (c'est-à-dire le nombre de séances M2H) sera à la discrétion des coachs de santé.
Les sessions peuvent être dispensées en personne ou utiliser la technologie, y compris la messagerie texte, le téléphone, le courrier électronique, le chat vidéo, l'autogestion basée sur des applications, etc.
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Les participants recevront une formation à l'autogestion (vidéo et matériel écrit) pour présenter les domaines clés de la santé holistique dans le modèle Move to Health (M2H) et leur relation avec la lombalgie chronique. Ensuite, le participant remplira un inventaire personnel de santé. L'inventaire sera examiné par le coach de santé et le patient afin d'identifier des domaines spécifiques prioritaires en fonction des préférences du patient :
Les soins peuvent aller de l'autogestion guidée avec le chercheur à une référence spécialisée (par exemple, spécialiste du sommeil, diététiste, fournisseur de santé comportementale, etc.). |
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Expérimental: Phase II : combiner PT et M2H
Randomisation séquentielle : les participants randomisés pour recevoir une combinaison de PT et de M2H dans le cadre d'une intervention de phase II poursuivront leur traitement de phase I (soit M2H, soit PT).
Le participant commencera la composante de traitement qui ne faisait pas partie de son intervention de phase I.
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La kinésithérapie sera dispensée en utilisant une approche conforme aux directives basée sur les directives du ministère de la Défense et des Anciens Combattants sur la lombalgie, en se concentrant sur la prestation de soins stratifiés en fonction des risques (en utilisant l'outil STarT Back comme complément).
Autres noms:
Les participants recevront une formation à l'autogestion (vidéo et matériel écrit) pour présenter les domaines clés de la santé holistique dans le modèle Move to Health (M2H) et leur relation avec la lombalgie chronique. Ensuite, le participant remplira un inventaire personnel de santé. L'inventaire sera examiné par le coach de santé et le patient afin d'identifier des domaines spécifiques prioritaires en fonction des préférences du patient :
Les soins peuvent aller de l'autogestion guidée avec le chercheur à une référence spécialisée (par exemple, spécialiste du sommeil, diététiste, fournisseur de santé comportementale, etc.). |
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Expérimental: Phase II : PLUS de Pleine Conscience
Randomisation séquentielle : les participants randomisés pour recevoir la pleine conscience dans le cadre d'une intervention de phase II interrompront leur traitement de phase I.
Le traitement Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) a été conçu spécifiquement pour traiter les symptômes et les mécanismes sous-jacents de la douleur chronique dans le contexte militaire et se déroule sur 8 séances individuelles.
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Tout au long de l'intervention, trois domaines principaux sont mis en évidence. Les activités comprennent des exercices et des travaux à domicile pour les participants afin de renforcer ces domaines essentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS-Test d'interférence de la douleur adapté par ordinateur (PI-CAT)
Délai: 1 an
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Évaluation adaptée par ordinateur à l'aide d'une banque de 44 éléments mesurant les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie, y compris l'impact sur les activités sociales, émotionnelles, cognitives, physiques et récréatives.
Tous les scores du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) sont rapportés sur une métrique de score T avec un score de 50 points aligné sur la moyenne de la population générale et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction physique PROMIS adapté par ordinateur (PF-CAT)
Délai: 1 an
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Évaluation adaptée par ordinateur à l'aide d'une banque de 121 éléments mesurant la capacité actuelle autodéclarée liée aux activités physiques.
Tous les scores PROMIS sont rapportés sur une mesure de score T avec un score de 50 points aligné sur la moyenne de la population générale et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction physique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
- Chercheur principal: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Main CJ, George SZ. Psychologically informed practice for management of low back pain: future directions in practice and research. Phys Ther. 2011 May;91(5):820-4. doi: 10.2522/ptj.20110060. Epub 2011 Mar 30.
- Rhon DI, Fritz JM, Greenlee TA, Dry KE, Mayhew RJ, Laugesen MC, Dragusin E, Teyhen DS. Move to health-a holistic approach to the management of chronic low back pain: an intervention and implementation protocol developed for a pragmatic clinical trial. J Transl Med. 2021 Aug 18;19(1):357. doi: 10.1186/s12967-021-03013-y. Erratum In: J Transl Med. 2024 Jun 17;22(1):573. doi: 10.1186/s12967-024-05343-z.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 908761
- 4UH3AT009763-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de partager des données au sein du NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) pour de futures initiatives liées au PMC
Délai de partage IPD
Dépend du calendrier établi par le PMC
Critères d'accès au partage IPD
Avec une demande raisonnable au PI, et pour toutes les données appartenant au DHA, après avoir suivi le processus établi par la Defense Health Agency pour obtenir un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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