Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART stupňovité řízení péče o bolesti dolní části zad ve vojenském zdravotnickém systému (SMART LBP)

13. ledna 2025 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Tato studie bude sekvenční, randomizační studií, kde jsou pacienti s chronickou bolestí dolní části zad zpočátku randomizováni k 1 ze 2 léčebných terapií (fyzikální terapie NEBO Move 2 Health). Toto bude fáze I studijní intervence. Pacienti, kteří nereagují na léčbu po 6 týdnech, podstoupí následnou sekvenční randomizaci. Toto bude fáze II studijní intervence. Pacienti ve fázi II budou randomizováni tak, aby podstoupili 1 ze 2 ošetření (dodatek fyzikální terapie nebo Move 2 Health, podle toho, který z nich nedostali, NEBO intervence MORE Mindfulness). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení nefarmakologické léčby chronické bolesti je prioritou pro Vojenský zdravotní systém (MHS) v rámci Ministerstva obrany (DoD) a nejběžnějším chronickým bolestivým stavem v MHS a civilní zdravotní péči je bolest v kříži (LBP). Existují však klíčové otázky týkající se relativní účinnosti různých strategií v různých krocích, jak seřadit léčbu a individualizovat péči na základě specifických charakteristik pacienta a dopadů na zdroje. Tato studie bude rekrutovat aktivní vojenské členy nebo členy záloh nebo Národní gardy v aktivní službě, rodinné příslušníky aktivního personálu nebo příjemce Tricare, kteří navštěvují poskytovatele primární péče pro chronickou LBP v zařízení MHS, ve věku 18-65 let. Všichni účastníci nejprve dostanou 6 týdnů péče fáze I s intervencemi fyzikální terapie (PT) nebo Move to Health (M2H). Po fázi I vyšetřovatelé vyhodnotí reakci na počáteční léčebnou strategii. Respondenti fáze I dostanou až 2 další sezení léčby, aby se usnadnil přechod k samostatnému řízení. Nereagující pacienti ve fázi I budou náhodně přiřazeni k intenzivnější léčbě fáze II buď všímavosti, nebo kombinované intervenci PT+M2H po dobu 8 týdnů. Randomizace v každé fázi bude stratifikována podle místa, pohlaví a stavu aktivní služby (přidáním přidělení léčby ve fázi I ve fázi II). Následná hodnocení pro všechny účastníky proběhnou 18 týdnů (ukončení fáze II), 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu. Výsledky zahrnují opatření hlášená pacienty a náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Schofield Barracks, Hawaii, Spojené státy, 96786
        • Desmond Doss Health Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Člen armády v aktivní službě (armáda, námořnictvo, letectvo, námořní pěchota) nebo příslušník záloh nebo Národní gardy v aktivní službě, rodinný příslušník aktivní služby nebo příjemce Tricare, kterému je poskytnuta péče ve zúčastněném vojenském léčebném zařízení.
  2. Věk 18 - 65 let v době zápisu.

  3. Přijímání chronické LBP péče Krok 1 na základě modelu VA Stepted Care Pain Management definovaného jako:

    A. Viděno poskytovatelem zdravotní péče pro hlavní stížnost na LBP s nebo bez příznaků do hýždí nebo nohou během posledních 30 dnů.

    • Hlavní stížnost na LBP, která může být nahlášena sama nebo identifikována primární mezinárodní klasifikací nemocí (ICD), kódy 10. vydání LBP (M54.5, M54.9, S33.012), bederní degenerativní změna (M51.36, M51.37, M48.06, M47.817), herniace/radikulitida bederní ploténky (M54.16, M54.17, M51.26, M51.27, M54.3).

  4. Splňuje definici chronického LBP NIH Task Force145 na základě dvou otázek:

    Jak dlouho je pro vás LBP trvalým problémem? a Jak často byl pro vás LBP během posledních 6 měsíců trvalým problémem? Pro splnění definice chronického LBP podle NIH je vyžadována odpověď delší než 3 měsíce na otázku 1 a „alespoň polovina dní za posledních 6 měsíců“ na otázku 2.

  5. Očekává schopnost navštěvovat léčebná sezení po dobu 16 týdnů po zápisu bez plánované nepřítomnosti 2 nebo více týdnů na školení, dovolenou nebo jiný účel.

Kritéria vyloučení:

  1. Známky vážné nebo systémové patologie jako příčiny LBP včetně zlomenin páteře, novotvarů, zánětlivých onemocnění (např. ankylozující spondylitida), vertebrální osteomyelitidy atd.
  2. Vědomě těhotná
  3. Během posledních 6 měsíců obdržel intervence pro LBP, které zahrnují poskytovatele jiné než primární péče. To zahrnuje fyzikální terapii nebo behaviorální léčbu bolesti nebo poradenství, stejně jako konzultace s odborným lékařem, chiropraxe atd.
  4. Absolvoval za posledních 6 měsíců nějaké intervenční procedury proti bolesti (např. injekce do páteře), interdisciplinární léčbu bolesti, integrované programy léčby chronické bolesti a užívání návykových látek atd.
  5. V posledním roce podstoupil jakoukoli operaci bederní páteře.
  6. Odchod z aktivní služby do 12 měsíců, čekání na lékařskou hodnotící komisi, propuštění z armády ze zdravotních důvodů nebo probíhající nebo podstupující jakýkoli soudní spor kvůli zranění.
  7. Při zvýšeném akutním riziku sebevraždy (tj. riziko je pod úrovní vyžadující buď konzultaci nebo naléhavou akci na základě Pokynů klinické praxe Ministerstva obrany pro záležitosti veteránů pro hodnocení a řízení pacientů s rizikem sebevraždy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Fyzikální terapie (PT)
Počáteční randomizace: Počáteční léčebné sezení PT proběhne do 7 dnů od zařazení do studie. Přesné dávkování (tj. počet PT sezení) bude na uvážení fyzioterapeuta, který řídí péči o účastníka, maximálně do 2-3 sezení týdně během 6týdenního léčebného období fáze I.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie bude poskytována s použitím přístupu v souladu s pokyny vycházejícího z pokynů Ministerstva obrany – Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, se zaměřením na poskytování rizikové péče (pomocí nástroje STarT Back jako doplňku).
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
Experimentální: Fáze I: Přesun ke zdraví (M2H)
Počáteční randomizace: M2H je klíčovou součástí „Systému pro zdraví“ armádní medicíny spolu s výkonnostní triádou. Je to na člověka zaměřený, holistický a zkušenostně orientovaný přístup k podpoře zdravého chování (výživa, fyzická aktivita, spánek, vnitřní faktory, vnější faktory). Přesné dávkování (tj. počet relací M2H) bude na uvážení zdravotních trenérů. Relace mohou být doručeny osobně nebo mohou využívat technologie včetně textových zpráv, telefonu, e-mailu, videochatu, samosprávy založené na aplikacích atd.
Behaviorální: Move 2 Health (M2H)

Účastníci získají vzdělání pro sebeřízení (video a písemné materiály), aby představili klíčové domény holistického zdraví v modelu Move to Health (M2H) a jejich vztah k chronické LBP. Dále účastník vyplní osobní zdravotní inventuru. Inventář bude přezkoumán zdravotním koučem a pacientem, aby bylo možné identifikovat konkrétní domény pro prioritu na základě preferencí pacienta:

  1. Spát
  2. Fyzická aktivita
  3. Výživa
  4. Vnitřní pohoda (osobní rozvoj, duchovní pohoda, emocionální pohoda)
  5. Vnější pohoda (rodina/sociální vztahy, okolí)

Péče se může pohybovat od řízené sebeřízení s výzkumníkem až po doporučení specialisty (např. specialista na spánek, dietolog, poskytovatel zdravotní péče atd.).
Experimentální: Fáze II: Kombinujte PT a M2H
Sekvenční randomizace: Účastníci randomizovaní k přijetí kombinace PT a M2H jako intervence fáze II budou pokračovat v léčbě fáze I (buď M2H nebo PT). Účastník zahájí léčebnou složku, která nebyla součástí jeho intervence Fáze I.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie bude poskytována s použitím přístupu v souladu s pokyny vycházejícího z pokynů Ministerstva obrany – Veterans Affairs Low Back Pain Guidelines, se zaměřením na poskytování rizikové péče (pomocí nástroje STarT Back jako doplňku).
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
Behaviorální: Move 2 Health (M2H)

Účastníci získají vzdělání pro sebeřízení (video a písemné materiály), aby představili klíčové domény holistického zdraví v modelu Move to Health (M2H) a jejich vztah k chronické LBP. Dále účastník vyplní osobní zdravotní inventuru. Inventář bude přezkoumán zdravotním koučem a pacientem, aby bylo možné identifikovat konkrétní domény pro prioritu na základě preferencí pacienta:

  1. Spát
  2. Fyzická aktivita
  3. Výživa
  4. Vnitřní pohoda (osobní rozvoj, duchovní pohoda, emocionální pohoda)
  5. Vnější pohoda (rodina/sociální vztahy, okolí)

Péče se může pohybovat od řízené sebeřízení s výzkumníkem až po doporučení specialisty (např. specialista na spánek, dietolog, poskytovatel zdravotní péče atd.).
Experimentální: Fáze II: VÍCE všímavosti
Sekvenční randomizace: Účastníci randomizovaní k přijetí všímavosti jako intervence fáze II přeruší léčbu fáze I. Léčba zaměřená na zotavení zaměřená na všímavost (MORE) byla navržena speciálně pro řešení symptomů a základních mechanismů chronické bolesti ve vojenském kontextu a je vedena v průběhu 8 individuálních sezení.
Behaviorální: VÍCE všímavosti

V průběhu intervence jsou zdůrazněny tři klíčové oblasti. Aktivity zahrnují cvičení a domácí práce pro účastníky k posílení těchto klíčových oblastí.

  1. Všímavost
  2. Kognitivní přehodnocení
  3. Vychutnávání pozitivních zážitků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-Pain Interference Computer Adapted Test (PI-CAT)
Časové okno: 1 rok
Počítačově přizpůsobené hodnocení využívající 44-položkovou banku měřící samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života včetně dopadu na sociální, emocionální, kognitivní, fyzické a rekreační aktivity. Všechna skóre pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS®) jsou hlášena pomocí metriky T-skóre se skóre 50 bodů v souladu s průměrem obecné populace a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS test fyzické funkce přizpůsobený počítači (PF-CAT)
Časové okno: 1 rok
Počítačově přizpůsobené hodnocení využívající 121položkovou banku měřící aktuální, self-reportované schopnosti související s fyzickými aktivitami. Všechna skóre PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre se skóre 50 bodů v souladu s průměrem obecné populace a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
59th Medical Wing
University of Utah
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Rhon, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 908761
  • 4UH3AT009763-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existují plány na sdílení dat v rámci NIH-DoD-VA Pain Management Collaboratory (PMC) pro budoucí iniciativy související s PMC

Časový rámec sdílení IPD

Závisí na časové ose stanovené PMC

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S přiměřenou žádostí PI a pro jakákoli data vlastněná DHA poté, co se řídil procesem stanoveným agenturou Defense Health Agency k získání dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit