긴장 이상증이 있는 성인 연구 대상자에서 Deutetrabenazine(AUstedo)의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 정의하기 위한 공개 라벨 연구 (AUDYT)
2024년 9월 6일 업데이트: University of Pennsylvania
AUDYT 시험: 긴장 이상증이 있는 성인 연구 피험자에서 Deutetrabenazine(AUstedo)의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 정의하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 근긴장이상이 있는 연구 대상자에 대한 AUSTEDO의 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 근긴장이상이 있는 연구 대상자에서 AUSTEDO의 안전성, 내약성 및 임상 활성에 대한 예비 경험을 제공할 것입니다.
연구 기간은 스크리닝(방문 1)에서 치료 후 평가(방문 5)까지 최대 13주입니다.
약물 개시부터 최종 치료 중 방문까지의 치료 기간은 다음과 같이 12주 이하일 것입니다: 증가 기간 동안 연구 약물은 12 mg/일(6 mg 1일 2회)에서 시작하고 매주 다음과 같이 적정됩니다. 1) 최대 허용 용량(48mg/일)에 도달하거나 2) 용량 제한 부작용이 발생할 때까지 6mg/일 증량합니다.
강력한 CYP2D6 억제제를 투여받는 연구 대상자에서 AUSTEDO의 최대 허용 용량은 36mg/일로, 연구 기간(증가 기간 단축으로 인해)이 11주로 단축됩니다.
용량 제한 부작용을 경험하는 연구 피험자는 최대 허용 용량을 유지할 것입니다.
각 참가자에 대해 최대 용량이 설정되면 이 용량(유지 기간)에서 연속 6주를 완료한 후 1주간 휴약합니다.
부작용으로 인해 최대 48mg/일까지 적정할 수 없는 연구 피험자의 경우 연구 약물을 다시 내약성 최대 용량으로 줄이면 6주의 유지 관리가 시작됩니다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 약물 개시 후에 보고될 것입니다.
부작용으로 인한 투여량 감소, 중단 및 중단이 기록됩니다.
ECG 판독값은 스크리닝 시, 2주 동안, 유지 기간의 첫 주 동안(이것이 확립될 때마다, 일반적으로 최대 48mg/일까지 적정할 수 있는 피험자의 경우 7주), 휴약 직전(12주) 동안 측정될 것입니다. 48mg/일까지 적정할 수 있는 연구 대상자) 및 13주 동안.
Columbia Suicide Severity Rating Scale 및 Epworth Sleepiness Scale 점수의 평가는 스크리닝 및 모든 클리닉 방문 시 발생합니다.
MMSE(Mini Mental) 척도는 스크리닝 시 및 최종 치료 중 방문(12주차)에서 수행될 것입니다.
연구 피험자에 대한 비디오 검사는 스크리닝 시(연구 약물 시작 직전), 그리고 AUSTEDO를 일정 용량으로 6주 후(약물 중단 직전) 실시할 것입니다.
MDS-UPDRS의 파트 III은 약물 유발 파킨슨증의 출현을 스크리닝할 뿐만 아니라 이들 두 방문 모두에서 수행될 것입니다.
비디오는 치료, 방문 번호 및 기록 날짜에 대해 블라인드된 평가자에게 전송됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 장애 전문가가 확립한 명확한 근긴장이상이 있는 피험자를 연구합니다.
- 모든 인종 및 성별의 연구 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜에 18세 이상이며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 영어와 ICF를 읽고 이해할 수 있고 모든 연구 절차, 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수할 의향이 있는 연구 피험자.
- 근긴장이상의 치료를 위한 약물을 포함하여 임의의 중추신경계 작용 약물(예를 들어, 벤조디아제핀, 항우울제, 최면제)을 복용하고 있는 연구 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 안정적인 요법을 받을 것이며 기꺼이 할 것입니다. 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하십시오.
- 가임 여성은 임신하지 않으며 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
- MMSE >24인 피험자를 연구합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 근긴장 이상을 유발할 수 있는 근긴장이상이 시작되기 전에 도파민 차단제에 대한 노출.
- 유 전적으로 확인 된 도파 반응성 긴장 이상증이있는 피험자를 연구하십시오.
- 파킨슨병 또는 비정형 파킨슨병 증후군 진단을 받은 대상을 연구합니다.
- 양극성 장애 또는 주요 우울증의 병력이 있거나 활동성 우울증이 있는 피험자를 연구하십시오.
- 방문 1 동안 투여된 C-SSRS에 상세히 기재된 바와 같이 자살 시도 또는 자살 관념의 이력뿐만 아니라 활성 자살 관념의 존재가 있는 피험자를 연구합니다.
- 정신분열증 또는 정신분열증 스펙트럼 장애의 병력이 있는 피험자를 연구합니다.
- 테트라베나진, 레세르핀, 발베나진, 모노아미노 옥시다제 억제제, α-메틸-p-티로신, 강력한 항콜린제, 메토클로프라미드, 항정신병제, 도파민 작용제, 레보도파 및/또는 자극제를 스크리닝 30일 이내에 사용하는 치료.
- 스크리닝 전 11주 미만의 보툴리눔 독소로의 치료(방문 1); 매 12주보다 빨리 주사를 받는 피험자는 다음 주사가 스크리닝으로부터 6일보다 더 멀리 예정된 경우 제외될 것입니다.
- 근긴장이상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 상태의 존재.
- 임상적으로 관련된 간 질환의 병력이 있는 피험자를 연구합니다.
- 신부전 병력이 있는 피험자를 연구합니다.
- 불안정한 의학적 질병.
- 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 남성의 경우 450(458)밀리초, 여성의 경우 460(472)밀리초의 교정된 QT(Bazett) 간격 또는 심장 부정맥 병력.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 또는 동시에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 연구 피험자.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 연구 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군 - 경구 Deutetrabenazine
이것은 이번 시험의 유일한 팔입니다.
모든 피험자는 경구 Deutetrabanazine을 받게 됩니다.
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Deutetrabenazine 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량까지 적정할 수 있는 연구 피험자의 비율
기간: 3 개월
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최대 48mg/d(또는 강력한 CYP2D6 억제제를 투여받는 경우 최대 36mg/d)까지 적정할 수 있고 이 용량에서 연구를 완료할 수 있는 연구 대상자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살률에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 3개월
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도의 변경 사항에 대한 문서입니다.
이 척도의 항목은 이진수(예/아니요)와 숫자(0-5)입니다.
"아니요"라고 대답하고 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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피험자 중 주간 졸음 점수 중앙값의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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스탠포드 졸음 척도의 변화에 대한 문서입니다. 규모는 초기 및 마지막 연구 방문 시 평가되었습니다. 두 점수 사이의 차이가 계산되었으며 여기에는 모든 참가자의 점수와 전체 범위의 중앙값으로 보고되었습니다. 이 척도의 항목은 숫자(1-7)입니다. 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 3개월
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피험자 간 MMSE 점수 중앙값의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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Mini Mental Scale의 변화에 대한 문서화. 규모는 초기 및 마지막 연구 방문 시 평가되었습니다. 두 점수 사이의 차이가 계산되었으며 여기에는 모든 참가자의 점수와 전체 범위의 중앙값으로 보고되었습니다. 이 척도의 총점이 높을수록 결과가 더 좋습니다. 값의 범위는 0부터 최대 30까지입니다. |
기준선 및 3개월
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피험자 중 MDS-UPDRS III 중앙값의 변화에 따라 결정되는 파킨슨증 발병
기간: 기준선 및 3개월
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part III의 변경 사항에 대한 문서입니다. 규모는 초기 및 마지막 연구 방문 시 평가되었습니다. 두 점수 사이의 차이가 계산되었으며 여기에는 모든 참가자의 점수와 전체 범위의 중앙값으로 보고되었습니다. 이 척도의 총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 값 범위는 0부터 최대 128까지입니다. |
기준선 및 3개월
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PGI-I 점수 중앙값의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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환자 전반적 인상 개선 척도(PGI-I)의 변화에 대한 문서화.
이는 1~7의 값을 갖는 Likert 척도입니다.
값 1은 최상의 결과를 나타냅니다.
값 4는 감지된 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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중앙 GDS 점수의 변화에 따라 결정되는 근긴장 이상 중증도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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글로벌 근긴장 이상 평가 척도의 변경 사항에 대한 문서입니다. 규모는 초기 및 마지막 연구 방문에서 캡처한 비디오를 통해 맹목적으로 평가되었습니다. 두 점수 사이의 차이가 계산되었으며 여기에는 모든 참가자의 점수와 전체 범위의 중앙값으로 보고되었습니다. 이 척도의 총 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 값 범위는 0에서 최대 140입니다. |
기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .