En åben-label undersøgelse til at definere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af Deutetrabenazin (AUstedo) i voksne undersøgelsesemner med DYsTonia (AUDYT)

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsespersoner med decideret dystoni, som fastslået af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
2. Undersøgelsesemner af enhver race og enten køn, 18 år eller derover på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
3. Undersøgelsesfag kan læse og forstå engelsk og ICF og er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, behandling og opfølgning.
4. Forsøgspersoner, der tager medicin, der virker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika), herunder medicin til behandling af dystoni, vil være på et stabilt regime i mindst 30 dage før screeningsbesøget og vil være villige til at forblive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed.
5. Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravid og vil bruge en acceptabel præventionsmetode.
6. Undersøg emner med en MMSE >24.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksponering for dopaminblokkere før indtræden af ​​dystoni, der efter efterforskerens mening kunne have forårsaget dystoni.
2. Undersøgelsespersoner med genetisk bekræftet dopa-responsiv dystoni.
3. Undersøgelsespersoner med en diagnose af Parkinsons eller et atypisk Parkinsons syndrom.
4. Undersøg emner med en historie med bipolar lidelse eller svær depression, eller tilstedeværelsen af ​​aktiv depression.
5. Undersøg emner med en historie med et selvmordsforsøg eller selvmordstanker, såvel som tilstedeværelsen af ​​aktive selvmordstanker som beskrevet detaljeret på C-SSRS administreret under besøg 1.
6. Undersøg emner med en historie med skizofreni eller skizofrenispektrumforstyrrelser.
7. Behandling med tetrabenazin, reserpin, valbenazin, en monoaminooxidasehæmmer, a-methyl-p-tyrosin, stærk antikolinerg medicin, metoclopramid, antipsykotika, dopaminagonister, levodopa og/eller stimulanser inden for 30 dage efter screening.
8. Behandling med botulinumtoksin mindre end 11 uger før screening (besøg 1); forsøgspersoner, der får injektioner tidligere end hver 12. uge, vil blive udelukket, hvis deres næste injektion er planlagt længere end 6 dage fra screeningen.
9. Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand, der kan forvirre vurderinger af dystoni.
10. Undersøgelsespersoner med en historie med klinisk relevant leversygdom.
11. Undersøg emner med en historie med nyreinsufficiens.
12. Enhver ustabil medicinsk sygdom.
13. Et korrigeret QT-interval (Bazett) på 450 (458) millisekunder hos mænd eller 460 (472) millisekunder hos kvinder på 12-aflednings-EKG ved screening eller en historie med hjertearytmier.
14. Undersøgelsespersoner, der deltager i en hvilken som helst klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr samtidig med eller inden for 30 dage før screening for denne undersøgelse.
15. Undersøgelsespersoner med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.