Eine Open-Label-Studie zur Definition der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Deutetrabenazin (AUstedo) bei erwachsenen Studienteilnehmern mit DYsTonia (AUDYT)

Einschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Probanden mit eindeutiger Dystonie, wie von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen festgestellt.
2. Studienteilnehmer jeder Rasse und beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
3. Studienteilnehmer, die Englisch und die ICF lesen und verstehen können und bereit sind, alle Studienverfahren, Behandlungen und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
4. Studienteilnehmer, die auf das Zentralnervensystem wirkende Medikamente (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika), einschließlich Medikamente zur Behandlung von Dystonie, einnehmen, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein stabiles Regime erhalten und dazu bereit sein Bleiben Sie für die Dauer der Studie auf derselben Dosis.
5. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger und wenden eine akzeptable Verhütungsmethode an.
6. Studienfächer mit einem MMSE >24.

Ausschlusskriterien:

1. Exposition gegenüber Dopaminblockern vor Beginn der Dystonie, die nach Ansicht des Prüfarztes Dystonie verursacht haben könnte.
2. Studienteilnehmer mit genetisch bestätigter Dopa-responsiver Dystonie.
3. Studienteilnehmer mit einer Diagnose von Parkinson oder einem atypischen Parkinson-Syndrom.
4. Studieren Sie Probanden mit einer Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder schweren Depressionen oder dem Vorhandensein einer aktiven Depression.
5. Studienteilnehmer mit Suizidversuchen oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte sowie dem Vorhandensein aktiver Suizidgedanken, wie im C-SSRS beschrieben, das während Visite 1 verabreicht wurde.
6. Studieren Sie Probanden mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen.
7. Behandlung mit Tetrabenazin, Reserpin, Valbenazin, einem Monoaminooxidase-Hemmer, a-Methyl-p-Tyrosin, starken Anticholinergika, Metoclopramid, Antipsychotika, Dopaminagonisten, Levodopa und/oder Stimulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
8. Behandlung mit Botulinumtoxin weniger als 11 Wochen vor dem Screening (Besuch 1); Probanden, die früher als alle 12 Wochen Injektionen erhalten, werden ausgeschlossen, wenn ihre nächste Injektion später als 6 Tage nach dem Screening geplant ist.
9. Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, die die Beurteilung der Dystonie verfälschen könnte.
10. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Lebererkrankungen.
11. Studienteilnehmer mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
12. Jede instabile medizinische Krankheit.
13. Ein korrigiertes QT (Bazett)-Intervall von 450 (458) Millisekunden bei Männern oder 460 (472) Millisekunden bei Frauen im 12-Kanal-EKG beim Screening oder eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
14. Studienteilnehmer, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
15. Studienteilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.