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Eine Open-Label-Studie zur Definition der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Deutetrabenazin (AUstedo) bei erwachsenen Studienteilnehmern mit DYsTonia (AUDYT)

6. September 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die AUDYT-Studie: Eine Open-Label-Studie zur Definition der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Deutetrabenazin (AUstedo) bei erwachsenen Studienteilnehmern mit DYsTonia

Dies ist eine monozentrische, offene Studie mit AUSTEDO bei Studienteilnehmern mit Dystonie. Die Studie wird vorläufige Erfahrungen zur Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von AUSTEDO bei Studienteilnehmern mit Dystonie liefern. Die Studiendauer beträgt bis zu 13 Wochen vom Screening (Besuch 1) bis zur Auswertung nach der Behandlung (Besuch 5). Der Behandlungszeitraum vom Beginn der Behandlung mit dem Medikament bis zum letzten Besuch während der Behandlung beträgt 12 Wochen oder weniger wie folgt: Während der Anlaufphase beginnt das Studienmedikament mit 12 mg/Tag (6 mg zweimal täglich) und wird wöchentlich titriert von In Schritten von 6 mg/Tag, bis entweder 1) die maximal zulässige Dosis (48 mg/Tag) erreicht ist oder 2) dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten. Bei Studienteilnehmern, die einen starken CYP2D6-Inhibitor erhalten, beträgt die maximal zulässige Dosis von AUSTEDO 36 mg/Tag, wodurch die Studiendauer (aufgrund einer Verkürzung der Anlaufphase) auf 11 Wochen verkürzt wird. Studienteilnehmer, bei denen dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten, werden auf ihrer maximal tolerierten Dosis gehalten. Sobald die maximale Dosis für jeden Teilnehmer festgelegt ist, werden sie 6 Wochen ohne Unterbrechung mit dieser Dosis absolvieren (Erhaltungszeitraum), gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung. Für Studienteilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen nicht in der Lage sind, auf 48 mg/Tag zu titrieren, beginnt die 6-wöchige Erhaltungstherapie, sobald sie das Studienmedikament wieder auf die maximal gut verträgliche Dosis reduziert haben. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht und nach Beginn der Behandlung gemeldet. Dosisreduktionen, Aussetzungen und Absetzungen aufgrund von Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die EKG-Werte werden beim Screening in Woche 2, während der ersten Woche der Erhaltungsphase (wann immer dies festgestellt wird, normalerweise Woche 7 für Personen, die in der Lage sind, bis zu 48 mg/Tag zu titrieren), unmittelbar vor dem Auswaschen (Woche 12 für die Studienteilnehmer, die in der Lage sind, bis zu 48 mg/Tag zu titrieren) und während Woche 13. Die Bewertung der Punkte der Columbia Suicide Severity Rating Scale und der Epworth Sleepiness Scale erfolgt beim Screening und bei allen Klinikbesuchen. Die Mini Mental (MMSE)-Skala wird beim Screening und beim letzten Besuch während der Behandlung (Woche 12) durchgeführt. Eine Videountersuchung der Studienteilnehmer wird beim Screening (unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament) und nach 6 Wochen unter AUSTEDO mit konstanter Dosis (unmittelbar vor dem Absetzen des Medikaments) durchgeführt. Teil III des MDS-UPDRS wird auch bei diesen beiden Besuchen durchgeführt, um das Auftreten von drogeninduziertem Parkinsonismus zu untersuchen. Videos werden an Bewerter gesendet, die für Behandlung, Besuchsnummer und Aufnahmedatum blind sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untersuchen Sie Probanden mit eindeutiger Dystonie, wie von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen festgestellt.
  2. Studienteilnehmer jeder Rasse und beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Studienteilnehmer, die Englisch und die ICF lesen und verstehen können und bereit sind, alle Studienverfahren, Behandlungen und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
  4. Studienteilnehmer, die auf das Zentralnervensystem wirkende Medikamente (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika), einschließlich Medikamente zur Behandlung von Dystonie, einnehmen, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein stabiles Regime erhalten und dazu bereit sein Bleiben Sie für die Dauer der Studie auf derselben Dosis.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger und wenden eine akzeptable Verhütungsmethode an.
  6. Studienfächer mit einem MMSE >24.

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber Dopaminblockern vor Beginn der Dystonie, die nach Ansicht des Prüfarztes Dystonie verursacht haben könnte.
  2. Studienteilnehmer mit genetisch bestätigter Dopa-responsiver Dystonie.
  3. Studienteilnehmer mit einer Diagnose von Parkinson oder einem atypischen Parkinson-Syndrom.
  4. Studieren Sie Probanden mit einer Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder schweren Depressionen oder dem Vorhandensein einer aktiven Depression.
  5. Studienteilnehmer mit Suizidversuchen oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte sowie dem Vorhandensein aktiver Suizidgedanken, wie im C-SSRS beschrieben, das während Visite 1 verabreicht wurde.
  6. Studieren Sie Probanden mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen.
  7. Behandlung mit Tetrabenazin, Reserpin, Valbenazin, einem Monoaminooxidase-Hemmer, a-Methyl-p-Tyrosin, starken Anticholinergika, Metoclopramid, Antipsychotika, Dopaminagonisten, Levodopa und/oder Stimulanzien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  8. Behandlung mit Botulinumtoxin weniger als 11 Wochen vor dem Screening (Besuch 1); Probanden, die früher als alle 12 Wochen Injektionen erhalten, werden ausgeschlossen, wenn ihre nächste Injektion später als 6 Tage nach dem Screening geplant ist.
  9. Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, die die Beurteilung der Dystonie verfälschen könnte.
  10. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Lebererkrankungen.
  11. Studienteilnehmer mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
  12. Jede instabile medizinische Krankheit.
  13. Ein korrigiertes QT (Bazett)-Intervall von 450 (458) Millisekunden bei Männern oder 460 (472) Millisekunden bei Frauen im 12-Kanal-EKG beim Screening oder eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  14. Studienteilnehmer, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
  15. Studienteilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm - Orales Deutetrabenazin
Dies ist der einzige Arm für diese Studie. Alle Probanden erhalten oral Deutetrabanazin.
Arzneimittel: Deutetrabenazin 6 MG
Steigende Dosen von Deutetrabenazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis zur maximal tolerierten Dosis titrieren können
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer, die in der Lage sind, bis zu 48 mg/Tag (oder bis zu 36 mg/Tag, wenn sie einen starken CYP2D6-Inhibitor erhalten) zu titrieren und die Studie mit dieser Dosierung abzuschließen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter Suizidalität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dokumentation der Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale. Die Elemente auf dieser Skala sind sowohl binär (Ja/Nein) als auch numerisch (0-5). „Nein“-Antworten und niedrigere numerische Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des mittleren Tagesschläfrigkeitswerts bei den Probanden
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Dokumentation der Veränderung der Stanford Sleepiness Scale. Die Skala wurde beim ersten und letzten Studienbesuch beurteilt; Die Differenz wurde zwischen beiden Werten berechnet und hier als Medianwert zwischen den Werten aller Teilnehmer und dem gesamten Bereich angegeben.

Die Elemente auf dieser Skala sind numerisch (1-7). Niedrigere numerische Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 3 Monate
Änderung des mittleren MMSE-Scores unter den Probanden
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Dokumentation der Veränderung in der Mini-Mental-Skala. Die Skala wurde beim ersten und letzten Studienbesuch beurteilt; Die Differenz wurde zwischen beiden Werten berechnet und hier als Medianwert zwischen den Werten aller Teilnehmer und dem gesamten Bereich angegeben.

Je höher die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala ist, desto besser ist das Ergebnis. Die Werte reichen von 0 bis maximal 30.
Baseline und 3 Monate
Entwicklung von Parkinsonismus, bestimmt durch die Veränderung des mittleren MDS-UPDRS III-Scores unter den Probanden
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Dokumentation der Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III. Die Skala wurde beim ersten und letzten Studienbesuch beurteilt; Die Differenz wurde zwischen beiden Werten berechnet und hier als Medianwert zwischen den Werten aller Teilnehmer und dem gesamten Bereich angegeben.

Je niedriger die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala ist, desto besser ist das Ergebnis. Die Werte reichen von 0 bis maximal 128.
Baseline und 3 Monate
Änderung des mittleren PGI-I-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dokumentation der Veränderung der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). Dies ist eine Likert-Skala mit Werten von 1-7. Ein Wert von 1 gibt das beste Ergebnis an. Ein Wert von 4 bedeutet, dass keine Veränderung wahrgenommen wird.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Schweregrads der Dystonie, bestimmt durch die Änderung des mittleren GDS-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Dokumentation der Änderung der globalen Dystonie-Bewertungsskala. Die Skala wurde blind anhand von Videos beurteilt, die beim ersten und letzten Studienbesuch aufgenommen wurden; Die Differenz wurde zwischen beiden Werten berechnet und hier als Medianwert zwischen den Werten aller Teilnehmer und dem gesamten Bereich angegeben.

Je niedriger die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala ist, desto besser ist das Ergebnis. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und maximal 140.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10070487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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