一项定义 Deutetrabenazine (AUstedo) 在肌张力障碍成人研究对象中的安全性、耐受性和临床活性的开放标签研究 (AUDYT)

这是 AUSTEDO 在有肌张力障碍研究受试者中的一项单中心、开放标签研究。 该研究将提供 AUSTEDO 在患有肌张力障碍的研究对象中的安全性、耐受性和临床活性的初步经验。 从筛选（访问 1）到治疗后评估（访问 5）的研究持续时间将长达 13 周。 从药物开始到最后一次治疗访视的治疗期为 12 周或更短，如下所示：在加速期间，研究药物将从 12 毫克/天（6 毫克，每天两次）开始，每周滴定6 毫克/天的增量，直到 1) 达到最大允许剂量（48 毫克/天），或 2) 出现剂量限制性副作用。 在接受一种强 CYP2D6 抑制剂的研究受试者中，AUSTEDO 的最大允许剂量将是 36 mg/day，减低研究持续时间(由于斜升期减少)至 11 周。 经历剂量限制性副作用的研究对象将维持其最大耐受剂量。 一旦为每个参与者确定了最大剂量，他们将完成连续 6 周的该剂量（维持期），然后是 1 周的清除期。 对于由于副作用而无法滴定至 48 mg/天的研究对象，一旦他们将研究药物减少到最大耐受良好剂量，将开始为期 6 周的维持治疗。 在整个研究过程中将监测不良事件，并将在药物开始后报告。 将记录由于不良事件引起的剂量减少、暂停和退出。 ECG 读数将在筛选时、第 2 周、维持期的第一周（无论何时确定，对于能够滴定高达 48 mg/天的受试者通常为第 7 周）、清除前（第 12 周）立即测量对于那些能够滴定至 48 毫克/天的研究对象）和第 13 周。 Columbia Suicide Severity Rating Scale 和 Epworth Sleepiness Scale 分数的评估将在筛选和所有诊所就诊时进行。 将在筛选和最后一次治疗访问（第 12 周）时执行迷你心理 (MMSE) 量表。 将在筛选时（就在开始研究药物之前）和以稳定剂量服用 AUSTEDO 6 周后（就在停药之前）对研究对象进行视频检查。 MDS-UPDRS 的第 III 部分也将在这两次就诊时进行，以筛查药物诱发的帕金森症的出现。 视频将发送给对治疗、访问次数和记录日期不知情的评分者。