Otevřená studie k definování bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity deutetrabenazinu (AUstedo) u dospělých subjektů studie s DYstonií (AUDYT)

Kritéria pro zařazení:

1. Studujte předměty s definitivní dystonií, jak je stanoveno specialistou na poruchy hybnosti.
2. Studujte subjekty jakékoli rasy a pohlaví, věk 18 let nebo více v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a se schopností poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
3. Studijní subjekty schopné číst a rozumět angličtině a ICF a jsou ochotny dodržovat všechny studijní postupy, léčbu a následné sledování.
4. Subjekty studie, které užívají jakékoli léky působící na centrální nervový systém (např. benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika), včetně léků na léčbu dystonie, budou mít stabilní režim po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou a budou ochotny zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie.
5. Žena ve fertilním věku nebude těhotná a bude používat přijatelnou metodu antikoncepce.
6. Studijní předměty s MMSE >24.

Kritéria vyloučení:

1. Expozice blokátorům dopaminu před nástupem dystonie, která by podle názoru výzkumníka mohla dystonii způsobit.
2. Studované subjekty s geneticky potvrzenou dystonií reagující na dopa.
3. Studijní subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby nebo atypického parkinsonského syndromu.
4. Předměty studie s bipolární poruchou nebo velkou depresí v anamnéze nebo přítomností aktivní deprese.
5. Studijní subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek, stejně jako přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek, jak je podrobně popsáno v C-SSRS podávaném během návštěvy 1.
6. Studijní subjekty s anamnézou schizofrenie nebo poruch schizofrenního spektra.
7. Léčba tetrabenazinem, reserpinem, valbenazinem, inhibitorem monoaminooxidázy, a-methyl-p-tyrosinem, silnými anticholinergními léky, metoklopramidem, antipsychotiky, agonisty dopaminu, levodopou a/nebo stimulancii do 30 dnů od screeningu.
8. Léčba botulotoxinem méně než 11 týdnů před screeningem (návštěva 1); subjekty, které dostávají injekce dříve než každých 12 týdnů, budou vyloučeny, pokud je jejich další injekce naplánována později než 6 dní od screeningu.
9. Přítomnost neurologického stavu, který by mohl zmást hodnocení dystonie.
10. Studované subjekty s anamnézou klinicky relevantního onemocnění jater.
11. Studované subjekty s anamnézou renální insuficience.
12. Jakékoli nestabilní onemocnění.
13. Opravený interval QT (Bazett) 450 (458) milisekund u mužů nebo 460 (472) milisekund u žen na 12svodovém EKG při screeningu nebo anamnéza srdečních arytmií.
14. Subjekty studie, které se účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení současně nebo do 30 dnů před screeningem pro tuto studii.
15. Studované subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na studovaný lék nebo jeho složky.