Une étude ouverte pour définir l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de la deutétrabénazine (AUstedo) chez des sujets adultes atteints de DYsTonia (AUDYT)

Critère d'intégration:

1. Étudier des sujets atteints de dystonie définie, telle qu'établie par un spécialiste des troubles du mouvement.
2. Étudier des sujets de toute race et de tout sexe, âgés de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
3. Les sujets d'étude capables de lire et de comprendre l'anglais et l'ICF et sont disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude, au traitement et au suivi.
4. Les sujets de l'étude qui prennent des médicaments agissant sur le système nerveux central (par exemple, des benzodiazépines, des antidépresseurs, des hypnotiques), y compris des médicaments pour le traitement de la dystonie, suivront un régime stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage rester à la même dose pendant toute la durée de l'étude.
5. Une femme en âge de procréer ne sera pas enceinte et utilisera une méthode de contraception acceptable.
6. Sujets d'étude avec un MMSE> 24.

Critère d'exclusion:

1. Exposition à des bloqueurs de la dopamine avant l'apparition de la dystonie qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, avoir causé la dystonie.
2. Étudier des sujets atteints de dystonie dopa-réactive génétiquement confirmée.
3. Étudier des sujets avec un diagnostic de maladie de Parkinson ou un syndrome parkinsonien atypique.
4. Étudier des sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire ou de dépression majeure, ou la présence d'une dépression active.
5. Étudier les sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ainsi que la présence d'idées suicidaires actives, comme détaillé sur le C-SSRS administré lors de la visite 1.
6. Étudier des sujets ayant des antécédents de schizophrénie ou de troubles du spectre de la schizophrénie.
7. Traitement avec tétrabénazine, réserpine, valbénazine, un inhibiteur de la monoamino oxydase, a-méthyl-p-tyrosine, médicaments anticholinergiques puissants, métoclopramide, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa et/ou stimulants dans les 30 jours suivant le dépistage.
8. Traitement avec la toxine botulique moins de 11 semaines avant le dépistage (Visite 1) ; les sujets recevant des injections plus tôt que toutes les 12 semaines seront exclus si leur prochaine injection est prévue plus de 6 jours après le dépistage.
9. Présence d'une affection neurologique qui pourrait fausser les évaluations de la dystonie.
10. Étudier des sujets ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement pertinente.
11. Étudier des sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
12. Toute maladie médicale instable.
13. Un intervalle QT corrigé (Bazett) de 450 (458) millisecondes chez les hommes ou de 460 (472) millisecondes chez les femmes sous ECG à 12 dérivations lors du dépistage, ou des antécédents d'arythmies cardiaques.
14. Sujets d'étude participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif simultanément ou dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude.
15. Sujets d'étude présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au médicament à l'étude ou à ses composants.