En åpen studie for å definere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til Deutetrabenazin (AUstedo) i voksne studieemner med DYsTonia (AUDYT)

Inklusjonskriterier:

1. Studieobjekter med bestemt dystoni, etablert av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
2. Studieobjekter uansett rase og kjønn, 18 år eller eldre på datoen informert samtykkeskjema (ICF) er signert og med kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
3. Studer emner som kan lese og forstå engelsk og ICF og er villige til å følge alle studieprosedyrer, behandling og oppfølging.
4. Undersøkelsespersoner som tar medisiner som virker sentralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika), inkludert medisiner for behandling av dystoni, vil være på et stabilt regime i minst 30 dager før screeningbesøket, og vil være villige til å forbli på samme dose under hele studien.
5. En kvinne i fertil alder vil ikke være gravid og vil bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
6. Studer emner med en MMSE >24.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksponering for dopaminblokkere før utbruddet av dystoni som etter etterforskerens mening kunne ha forårsaket dystoni.
2. Studieobjekter med genetisk bekreftet dopa-responsiv dystoni.
3. Studieobjekter med diagnosen Parkinsons eller atypisk parkinsonsyndrom.
4. Undersøk emner med en historie med bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller tilstedeværelse av aktiv depresjon.
5. Studieobjekter med en historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, samt tilstedeværelse av aktive selvmordstanker som beskrevet i C-SSRS administrert under besøk 1.
6. Studer emner med en historie med schizofreni eller schizofrenispekterforstyrrelser.
7. Behandling med tetrabenazin, reserpin, valbenazin, en monoaminooksidasehemmer, a-metyl-p-tyrosin, sterke antikolinerge medisiner, metoklopramid, antipsykotika, dopaminagonister, levodopa og/eller sentralstimulerende midler innen 30 dager etter screening.
8. Behandling med botulinumtoksin mindre enn 11 uker før screening (besøk 1); forsøkspersoner som får injeksjoner tidligere enn hver 12. uke vil bli ekskludert dersom deres neste injeksjon er planlagt lenger enn 6 dager fra screening.
9. Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand som kan forvirre dystonivurderinger.
10. Studiepersoner med en historie med klinisk relevant leversykdom.
11. Studer emner med en historie med nyresvikt.
12. Enhver ustabil medisinsk sykdom.
13. Et korrigert QT-intervall (Bazett) på 450 (458) millisekunder hos menn eller 460 (472) millisekunder hos kvinner på 12-avlednings-EKG ved screening, eller en historie med hjertearytmier.
14. Studiepersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr samtidig eller innen 30 dager før screening for denne studien.
15. Undersøkelsespersoner med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet eller dets komponenter.