Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van deutetrabenazine (AUstedo) bij volwassen proefpersonen met DYsTonia te bepalen (AUDYT)

Inclusiecriteria:

1. Bestudeer proefpersonen met duidelijke dystonie, zoals vastgesteld door een specialist in bewegingsstoornissen.
2. Studieonderwerpen van elk ras en geslacht, 18 jaar of ouder op de datum waarop het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend en met de capaciteit om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
3. Studieonderwerpen die Engels en de ICF kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle studieprocedures, behandeling en follow-up.
4. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die op het centrale zenuwstelsel werken (bijv. benzodiazepinen, antidepressiva, hypnotica), inclusief medicijnen voor de behandeling van dystonie, zullen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek een stabiel regime volgen en bereid zijn om blijven op dezelfde dosis voor de duur van het onderzoek.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen niet zwanger zijn en zullen een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
6. Bestudeer proefpersonen met een MMSE >24.

Uitsluitingscriteria:

1. Blootstelling aan dopamineblokkers voorafgaand aan het begin van dystonie die, naar de mening van de onderzoeker, dystonie zou kunnen hebben veroorzaakt.
2. Bestudeer proefpersonen met genetisch bevestigde dopa-responsieve dystonie.
3. Proefpersonen met een diagnose van Parkinson of een atypisch parkinsonsyndroom.
4. Bestudeer proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of ernstige depressie, of de aanwezigheid van actieve depressie.
5. Bestudeer proefpersonen met een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, evenals de aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten zoals beschreven op de C-SSRS die tijdens Bezoek 1 is afgenomen.
6. Bestudeer proefpersonen met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizofreniespectrumstoornissen.
7. Behandeling met tetrabenazine, reserpine, valbenazine, een monoamino-oxidaseremmer, a-methyl-p-tyrosine, sterke anticholinergica, metoclopramide, antipsychotica, dopamine-agonisten, levodopa en/of stimulerende middelen binnen 30 dagen na screening.
8. Behandeling met botulinumtoxine minder dan 11 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1); proefpersonen die eerder dan om de 12 weken injecties krijgen, worden uitgesloten als hun volgende injectie verder dan 6 dagen na de screening is gepland.
9. Aanwezigheid van een neurologische aandoening die dystoniebeoordelingen zou kunnen verwarren.
10. Bestudeer proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch relevante leverziekte.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie.
12. Elke onstabiele medische ziekte.
13. Een gecorrigeerd QT-interval (Bazett) van 450 (458) milliseconden bij mannen of 460 (472) milliseconden bij vrouwen op 12-afleidingen ECG bij screening, of een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
14. Onderzoeksonderwerpen die gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
15. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.