이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 PCSK9 억제제 AK102에 대한 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Akeso
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 AK102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 AK102의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 본 연구의 1차 목적은 HeFH 환자에서 AK102의 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전적 확인 또는 임상적 진단 기준에 의해 진단된 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 피험자.
- 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 최소 4주 동안 기존의 지질 저하 요법(에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 스타틴)에 대해 안정적입니다.
- 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력이 있는 환자의 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 70 mg/dL 또는 죽상경화 병력이 없는 환자의 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 100 mg/dL 심혈관 질환(ASCVD).
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400 mg/dL.
- 체중 ≥ 40kg.
주요 제외 기준:
- 동형접합체 FH를 가진 피험자(임상적으로 또는 유전형 분석에 의해).
- 연구용 제품의 첫 투여 전 12개월 이내에 LDL 성분채집술을 받았습니다.
- 조사 제품의 첫 번째 투여 전 5개월 이내에 Lomitapide 또는 Mipomersen을 수령했습니다.
- PCSK9 억제제의 사전 사용.
- 크레아틴 키나제(CK) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2 x ULN.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)≤ 30mL/min/1.73m^2.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)> 1.5 x ULN 또는 <1 x LLN.
- 1형 당뇨병, 또는 2형 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 잘 조절되지 않음(HbA1c> 8.5%).
- 치료받지 않았거나 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK102 450mg
참가자들은 12주 동안 4주에 한 번씩(Q4W) AK102 450mg 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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실험적: AK102 300mg
참가자들은 12주 동안 4주에 한 번(Q4W) AK102 300mg 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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실험적: AK102 150mg
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) AK102 150mg 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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위약 비교기: 위약 Q4W
참가자는 12주 동안 4주마다(Q4W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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위약 비교기: 위약 Q2W
참가자는 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차에
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기준선 및 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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비고밀도지단백(비HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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혈청 트리글리세리드(TG) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Apolipoprotein B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Apolipoprotein A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Lipoprotein(a) [Lp-(a)]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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AK102의 혈청 농도
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 기준선에서 12주까지
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AK102의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체를 발생시키는 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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기준선에서 12주까지
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프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK102-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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