Um estudo do inibidor de PCSK9 AK102 em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica diagnosticada por confirmação genética ou critérios de diagnóstico clínico.
• Estável em terapias hipolipemiantes pré-existentes (estatinas com ou sem ezetimiba) por pelo menos 4 semanas sem medicação planejada ou alteração de dose durante a participação no estudo.
• Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em Jejum ≥ 70 mg/dL em pacientes com história de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (DACVD) ou Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em Jejum ≥ 100 mg/dL em pacientes sem história de Aterosclerose Doença Cardiovascular (ASCVD).
• Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL.
• Peso corporal ≥ 40kg.

Principais Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com HF homozigótica (clinicamente ou por genotipagem).
• Recebimento de aférese de LDL dentro de 12 meses antes da primeira dose do produto experimental.
• Recebimento de Lomitapide ou Mipomersen dentro de 5 meses antes da primeira dose do produto experimental.
• Uso prévio de inibidores de PCSK9.
• Creatina quinase (CK) >3 vezes o limite superior do normal (ULN).
• Aspartato Aminotransferase (AST) ≥ 2 x LSN.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)≤ 30 mL/min/1,73m^2.
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5 x LSN ou <1 x LSN.
• Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 8,5%).
• Indivíduos com hepatite B crônica ativa ou não tratada ou infecções ativas pelo vírus da hepatite C.