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Eine Studie zum PCSK9-Inhibitor AK102 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)

1. März 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK102 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK102 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AK102 bei Patienten mit HeFH .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die durch genetische Bestätigung oder klinische Diagnosekriterien diagnostiziert wurde.
  • Stabil bei vorbestehenden, lipidsenkenden Therapien (Statine mit oder ohne Ezetimib) für mindestens 4 Wochen ohne geplante Medikation oder Dosisänderung für die Dauer der Studienteilnahme.
  • Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 70 mg/dl bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl bei Patienten ohne Atherosklerose in der Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD).
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL.
  • Körpergewicht ≥ 40kg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit homozygoter FH (klinisch oder durch Genotypisierung).
  • Erhalt einer LDL-Apherese innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfprodukts.
  • Erhalt von Lomitapid oder Mipomersen innerhalb von 5 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorherige Anwendung von PCSK9-Inhibitoren.
  • Kreatinkinase (CK) > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)> 1,5 x ULN oder <1 x LLN.
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der schlecht oder schlecht eingestellt ist (HbA1c> 8,5 %).
  • Patienten mit unbehandelter oder aktiver chronischer Hepatitis-B- oder aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK102 450mg
Die Teilnehmer erhielten AK102 450 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen
Arzneimittel: AK102
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Experimental: AK102 300 mg
Die Teilnehmer erhielten AK102 300 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen
Arzneimittel: AK102
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Experimental: AK102 150mg
Die Teilnehmer erhielten AK102 150 mg subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen
Arzneimittel: AK102
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
Zu Studienbeginn und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-High-Density-Lipoprotein (Nicht-HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Serum-Triglycerid (TG)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein(a) [Lp-(a)]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Serumkonzentrationen von AK102
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Immunogenität von AK102 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK102-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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