En studie av PCSK9-hemmer AK102 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
1. mars 2023 oppdatert av: Akeso
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK102 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK102 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH). Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av AK102 hos pasienter med HeFH. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi diagnostisert ved genetisk bekreftelse eller kliniske diagnosekriterier.
- Stabil på allerede eksisterende, lipidsenkende behandlinger (statiner med eller uten ezetimib) i minst 4 uker uten planlagt medisinering eller doseendring i løpet av studiedeltakelsen.
- Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 70 mg/dL hos pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL hos pasienter uten aterosklerose i anamnesen Kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
- Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL.
- Kroppsvekt ≥ 40 kg.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer med homozygot FH (klinisk eller ved genotyping).
- Mottak av LDL-aferese innen 12 måneder før første dose av Investigational produkt.
- Mottak av Lomitapide eller Mipomersen innen 5 måneder før første dose av Investigational produkt.
- Tidligere bruk av PCSK9-hemmere.
- Kreatinkinase (CK) >3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)> 1,5 x ULN eller <1 x LLN.
- Type 1 diabetes, eller type 2 diabetes som er eller dårlig kontrollert (HbA1c> 8,5 %).
- Personer med ubehandlet eller aktiv kronisk hepatitt B- eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK102 450 mg
Deltakerne fikk AK102 450 mg subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 12 uker
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Lipidsenkende terapier
|
|
Eksperimentell: AK102 300 mg
Deltakerne fikk AK102 300 mg subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 12 uker
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Lipidsenkende terapier
|
|
Eksperimentell: AK102 150 mg
Deltakerne fikk AK102 150 mg subkutan injeksjon én gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Lipidsenkende terapier
|
|
Placebo komparator: Placebo Q4W
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 12 uker
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Lipidsenkende terapier
|
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke (Q2W) i 12 uker
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Lipidsenkende terapier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Ved baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-High-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum triglyserid (TG) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp-(a)]
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av AK102
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Immunogenisiteten til AK102 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi type II
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- AK102-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .