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Uno studio sull'inibitore PCSK9 AK102 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)

1 marzo 2023 aggiornato da: Akeso

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AK102 nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK102 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di AK102 in pazienti con HeFH .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote diagnosticata mediante conferma genetica o criteri di diagnosi clinica.
  • - Stabile con terapie ipolipemizzanti preesistenti (statine con o senza ezetimibe) per almeno 4 settimane senza farmaci pianificati o modifica della dose per la durata della partecipazione allo studio.
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL) ≥ 70 mg/dL in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL) ≥ 100 mg/dL in pazienti senza anamnesi di aterosclerotica Malattie cardiovascolari (ASCVD).
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL.
  • Peso corporeo ≥ 40 kg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con FH omozigote (clinicamente o mediante genotipizzazione).
  • Ricezione di LDL aferesi entro 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Ricezione di Lomitapide o Mipomersen entro 5 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Uso precedente di inibitori PCSK9.
  • Creatina chinasi (CK) >3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH)> 1,5 x ULN o <1 x LLN.
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 controllato o scarsamente controllato (HbA1c> 8,5%).
  • Soggetti con epatite B cronica non trattata o attiva o infezioni da virus dell'epatite C attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK102 450 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di AK102 450 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane
Droga: AK102
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Sperimentale: AK102 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di AK102 300 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane
Droga: AK102
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Sperimentale: AK102 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di AK102 150 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane
Droga: AK102
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Comparatore placebo: PlaceboQ4W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Comparatore placebo: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo sierico dei trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (ApoA-I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) [Lp-(a)]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Concentrazioni sieriche di AK102
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
L'immunogenicità di AK102 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili.
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Collaboratori

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK102-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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