Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora PCSK9 AK102 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Akeso

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AK102 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AK102 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności AK102 u pacjentów z HeFH .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peipei Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Shuyang Zhang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yujie Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zdiagnozowaną na podstawie potwierdzenia genetycznego lub kryteriów diagnozy klinicznej.
  • Stabilny na wcześniej stosowanych terapiach obniżających poziom lipidów (statyny z ezetymibem lub bez) przez co najmniej 4 tygodnie bez planowanego leczenia lub zmiany dawki w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo ≥ 70 mg/dl u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (ASCVD) lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo ≥ 100 mg/dl u pacjentów bez miażdżycy w wywiadzie Choroby układu krążenia (ASCVD).
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl.
  • Masa ciała ≥ 40 kg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z homozygotycznym FH (klinicznie lub przez genotypowanie).
  • Otrzymanie aferezy LDL w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Otrzymanie Lomitapidu lub Mipomersenu w ciągu 5 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów PCSK9.
  • Kinaza kreatynowa (CK) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2 x GGN.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > 1,5 x GGN lub <1 x DGN.
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2, która jest lub jest słabo kontrolowana (HbA1c> 8,5%).
  • Osoby z nieleczonym lub aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK102 450 mg
Uczestnicy otrzymywali AK102 450 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni
Lek: AK102
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Statyny i (lub) ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów
Eksperymentalny: AK102 300 mg
Uczestnicy otrzymywali AK102 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni
Lek: AK102
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Statyny i (lub) ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów
Eksperymentalny: AK102 150 mg
Uczestnicy otrzymywali AK102 150 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni
Lek: AK102
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Statyny i (lub) ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów
Komparator placebo: Placebo Q4W
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Statyny i (lub) ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Statyny i (lub) ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Na początku i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu innego niż lipoproteina o dużej gęstości (nie-HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-I (ApoA-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoproteiny(a) [Lp-(a)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Stężenia AK102 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Immunogenność AK102 będzie oceniana poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK102-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj