Une étude sur l'inhibiteur de PCSK9 AK102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)
1 mars 2023 mis à jour par: Akeso
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK102 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK102 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AK102 chez les patients atteints d'HFHe. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote diagnostiquée par confirmation génétique ou critères de diagnostic clinique.
- Stable sur les thérapies hypolipidémiantes préexistantes (statines avec ou sans ézétimibe) pendant au moins 4 semaines sans médicament prévu ni changement de dose pendant la durée de la participation à l'étude.
- Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≥ 70 mg/dL chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≥ 100 mg/dL chez les patients sans antécédent d'athérosclérose Maladie cardiovasculaire (ASCVD).
- Triglycérides à jeun ≤ 400 mg/dL.
- Poids corporel ≥ 40 kg.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets avec FH homozygote (cliniquement ou par génotypage).
- Réception de l'aphérèse des LDL dans les 12 mois précédant la première dose du produit expérimental.
- Réception de Lomitapide ou de Mipomersen dans les 5 mois précédant la première dose du produit expérimental.
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de PCSK9.
- Créatine kinase (CK) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Aspartate Aminotransférase (AST) ≥ 2 x LSN.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)≤ 30 mL/min/1,73 m^2.
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH)> 1,5 x LSN ou <1 x LLN.
- Diabète de type 1, ou diabète de type 2 qui est ou mal contrôlé (HbA1c> 8,5%).
- Sujets atteints d'hépatite B chronique non traitée ou active ou d'infections actives par le virus de l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK102 450mg
Les participants ont reçu AK102 450 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines
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Administré par injection sous-cutanée
Thérapies hypolipémiantes
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Expérimental: AK102 300mg
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 300 mg d'AK102 une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines
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Administré par injection sous-cutanée
Thérapies hypolipémiantes
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Expérimental: AK102 150mg
Les participants ont reçu AK102 150 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines
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Administré par injection sous-cutanée
Thérapies hypolipémiantes
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Comparateur placebo: Placebo Q4W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines
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Administré par injection sous-cutanée
Thérapies hypolipémiantes
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Comparateur placebo: Placebo Q2W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines
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Administré par injection sous-cutanée
Thérapies hypolipémiantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Au départ et semaine 12
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Au départ et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol autre que les lipoprotéines de haute densité (non HDL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol triglycéride (TG) sérique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) [Lp-(a)]
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du cholestérol total (TC)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Concentrations sériques d'AK102
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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L'immunogénicité de AK102 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- AK102-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .