ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）患者における PCSK9 阻害剤 AK102 の研究

包含基準:

• -遺伝的確認または臨床診断基準によって診断されたヘテロ接合型家族性高コレステロール血症の被験者。
• -既存の脂質低下療法（エゼチミブを含むまたは含まないスタチン）で少なくとも4週間安定しており、研究参加期間中に計画された投薬または用量変更はありません。
• アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴のある患者の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≧70mg/dLまたはアテローム性動脈硬化の病歴のない患者の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≧100mg/dL心血管疾患 (ASCVD)。
• -空腹時トリグリセリド≤400 mg / dL。
• 体重≧40kg。

主な除外基準:

• -ホモ接合型FHの被験者（臨床的またはジェノタイピングによる）。
• -治験薬の初回投与前12か月以内のLDLアフェレーシスの受領。
• -治験薬の初回投与前5か月以内のロミタピドまたはミポメルセンの受領。
• -PCSK9阻害剤の以前の使用。
• クレアチンキナーゼ（CK）が正常上限（ULN）の3倍以上。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2 x ULN。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 30 mL/分/1.73m^2。
• -甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 1.5 x ULNまたは<1 x LLN。
• 1型糖尿病、またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1c＞8.5％）。
• -未治療または活動性の慢性B型肝炎または活動性のC型肝炎ウイルス感染症の被験者。