Исследование ингибитора PCSK9 AK102 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH)
1 марта 2023 г. обновлено: Akeso
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности AK102 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности AK102 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH). Основная цель этого исследования — оценить эффективность AK102 у пациентов с HeFH. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, диагностированной по критериям генетического подтверждения или клинического диагноза.
- Стабильный на ранее существовавшей гиполипидемической терапии (статины с эзетимибом или без него) в течение не менее 4 недель без запланированного лечения или изменения дозы на время участия в исследовании.
- Холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (ХС ЛПНП) ≥ 70 мг/дл у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСЗЗ) в анамнезе или холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (ХС ЛПНП) ≥ 100 мг/дл у пациентов без атеросклероза в анамнезе Сердечно-сосудистые заболевания (АСССЗ).
- Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл.
- Масса тела ≥ 40 кг.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты с гомозиготной FH (клинически или по генотипу).
- Получение афереза ЛПНП в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
- Прием ломитапида или мипомерсена в течение 5 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
- Предшествующее использование ингибиторов PCSK9.
- Креатинкиназа (КК) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 x ULN.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м^2.
- Тиреотропный гормон (ТТГ)> 1,5 х ВГН или <1 х НГН.
- Диабет 1 типа или диабет 2 типа, который находится под контролем или плохо контролируется (HbA1c> 8,5%).
- Субъекты с нелеченым или активным хроническим гепатитом В или активным вирусным гепатитом С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК102 450 мг
Участники получали AK102 450 мг подкожно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Гиполипидемическая терапия
|
|
Экспериментальный: АК102 300 мг
Участники получали AK102 300 мг подкожно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Гиполипидемическая терапия
|
|
Экспериментальный: АК102 150 мг
Участники получали AK102 150 мг подкожно каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Гиполипидемическая терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q4W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Гиполипидемическая терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Гиполипидемическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Исходно и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение уровня холестерина триглицеридов (ТГ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (ApoA-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) [Lp-(a)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ТС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Сывороточные концентрации AK102
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Иммуногенность AK102 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антитела против лекарств.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- AK102-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .