Naloxegol로 치료 중인 오피오이드 유발 변비 환자의 삶의 질 평가 (KYONAL)
2019년 11월 21일 업데이트: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.
Naloxegol로 치료 중인 오피오이드 유발 변비 환자의 삶의 질 평가. 1년간의 후속 연구
오피오이드 유도 변비(OIC)는 강력한 오피오이드 치료를 받는 환자의 일반적인 특징입니다.
이러한 약물은 완하제(삼투압, 연화제)와 함께 처방되는 경우가 많으며 효과는 개별 환자에 따라 다릅니다.
Naloxegol과 같은 말초 작용 뮤-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)는 오피오이드 진통 효과를 감소시키지 않으면서 완하제에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자의 OIC에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 암 환자에 대한 효능 및 안전성에 대한 근거는 아직 부족하다.
이 연구의 목적은 삶의 질 결과를 평가하여 실제 상황에서 날록세골의 효능을 분석하고 암 환자의 장기적 안전성에 대한 데이터를 얻는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
OIC 진단을 받은 스페인의 외래 종양 환자.
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 오피오이드 치료
- OIC 증상
- 완하제에 대한 부적절한 반응
- 카르노프스키 50 이상
- 걸을 수 있는
- 설문지 양식을 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준: 연구 시작 시:
- Naloxegol 또는 비히클에 대한 과민증
- 위장 차단이 의심되거나 고위험
- GI 천공의 높은 위험
- 심한 간부전
- 임신 또는 모유 수유
- 강력한 CYP3A4 억제제 사용
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적
오피오이드 유도 변비 진단이 확인되고 완하제에 대한 부적절한 반응이 있는 환자.
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25 mg 경구 날록세골 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 12 개월
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변비 삶의 질(PAC-QoL) 설문지의 환자 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비 증상 평가
기간: 15 일
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지
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15 일
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변비 증상 평가
기간: 1 개월
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지
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1 개월
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변비 증상 평가
기간: 3 개월
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지
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3 개월
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변비 증상 평가
기간: 6 개월
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYO-NAL-2017-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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