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Evaluación de la calidad de vida de pacientes con estreñimiento inducido por opioides en tratamiento con naloxegol (KYONAL)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Evaluación de la calidad de vida de pacientes con estreñimiento inducido por opioides en tratamiento con naloxegol. Un estudio de seguimiento de un año

El estreñimiento inducido por opioides (EIO) es una característica común en pacientes tratados con opioides fuertes. Dicho medicamento a menudo se prescribe junto con un laxante (osmótico, emoliente), cuya eficacia depende del paciente individual. Los antagonistas de los receptores opioides mu (PAMORA) de acción periférica, como el naloxegol, han demostrado ser eficaces contra la OIC en pacientes con respuesta inadecuada a los laxantes sin reducir el efecto analgésico de los opioides. Sin embargo, la evidencia con respecto a la eficacia y seguridad en pacientes con cáncer aún es escasa. El objetivo de este estudio fue analizar la eficacia de naloxegol en un entorno real mediante la evaluación de los resultados de calidad de vida y obtener datos sobre su seguridad a largo plazo en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes oncológicos ambulatorios en España con diagnóstico de OIC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Tratamiento con opioides
  • Síntomas de OCI
  • Respuesta inadecuada a los laxantes
  • Karnofsky igual o superior a 50
  • Ambulatorio
  • Debe poder completar formularios de cuestionario

Criterios de exclusión: al inicio del estudio:

  • Hipersensibilidad al Naloxegol o vehículo
  • Sospecha o alto riesgo de bloqueo gastrointestinal
  • Alto riesgo de perforación gastrointestinal
  • Insuficiencia hepática grave
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de inhibidores potentes de CYP3A4
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental
Pacientes con diagnóstico confirmado de estreñimiento inducido por opioides y respuesta inadecuada a los laxantes.
Droga: Naloxegol
25 mg de naloxegol oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 15 días
Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
15 días
Evaluación de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
1 mes
Evaluación de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
3 meses
Evaluación de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYO-NAL-2017-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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