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Valutazione della qualità della vita dei pazienti con costipazione indotta da oppioidi in trattamento con Naloxegol (KYONAL)

21 novembre 2019 aggiornato da: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Valutazione della qualità della vita dei pazienti con costipazione indotta da oppioidi in trattamento con Naloxegol. Uno studio di follow-up di un anno

La costipazione indotta da oppioidi (OIC) è una caratteristica comune nei pazienti trattati con oppioidi forti. Tale farmaco viene spesso prescritto insieme a un lassativo (osmotico, emolliente), con efficacia dipendente dal singolo paziente. Gli antagonisti del recettore mu-oppioide ad azione periferica (PAMORA), come Naloxegol, si sono dimostrati efficaci contro l'OIC in pazienti con risposta inadeguata ai lassativi senza ridurre l'effetto analgesico degli oppioidi. Tuttavia, le prove riguardanti l'efficacia e la sicurezza sui pazienti con cancro sono ancora scarse. L'obiettivo di questo studio era analizzare l'efficacia di naloxegol in un contesto reale valutando gli esiti della qualità della vita e ottenere dati sulla sua sicurezza a lungo termine nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici ambulatoriali in Spagna con diagnosi di OIC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Trattamento con oppioidi
  • Sintomi OIC
  • Risposta inadeguata ai lassativi
  • Karnofsky uguale o superiore a 50
  • Ambulatorio
  • Deve essere in grado di compilare i moduli del questionario

Criteri di esclusione: all'inizio dello studio:

  • Ipersensibilità a Naloxegol o al veicolo
  • Sospetto o alto rischio di blocco gastrointestinale
  • Alto rischio di perforazione gastrointestinale
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti con diagnosi confermata di costipazione indotta da oppioidi e risposta inadeguata ai lassativi.
Droga: Naloxegol
25 mg di naloxegol orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita (PAC-QoL) per la valutazione del paziente sulla costipazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 15 giorni
Questionario per la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM).
15 giorni
Valutazione dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario per la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM).
1 mese
Valutazione dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM).
3 mesi
Valutazione dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYO-NAL-2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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