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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com constipação induzida por opioides em tratamento com naloxegol (KYONAL)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes com Constipação Induzida por Opioides em Tratamento com Naloxegol. Um estudo de acompanhamento de um ano

A constipação induzida por opioides (OIC) é uma característica comum em pacientes tratados com opioides fortes. Tal medicação é muitas vezes prescrita em conjunto com um laxante (osmótico, emoliente), com eficácia dependendo de cada paciente. Os antagonistas dos receptores mu-opioides de ação periférica (PAMORAs), como o naloxegol, demonstraram ser eficazes contra OIC em pacientes com resposta inadequada a laxantes, sem reduzir o efeito analgésico opioide. No entanto, evidências sobre eficácia e segurança em pacientes com câncer ainda são escassas. O objetivo deste estudo foi analisar a eficácia do naloxegol em um cenário do mundo real, avaliando os resultados de qualidade de vida e obter dados sobre sua segurança a longo prazo em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes oncológicos ambulatoriais na Espanha com diagnóstico de OIC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Câncer
  • Tratamento com opioides
  • sintomas de OIC
  • Resposta inadequada a laxantes
  • Karnofsky igual ou superior a 50
  • Ambulatorial
  • Deve ser capaz de preencher formulários de questionário

Critérios de exclusão: no início do estudo:

  • Hipersensibilidade ao Naloxegol ou veículo
  • Suspeita ou alto risco de bloqueio gastrointestinal
  • Alto risco de perfuração gastrointestinal
  • Insuficiência hepática grave
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de inibidores potentes do CYP3A4
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental
Pacientes com diagnóstico confirmado de constipação induzida por opioides e resposta inadequada a laxantes.
Medicamento: Naloxegol
25 mg de naloxegol oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QoL)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas de constipação
Prazo: 15 dias
Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
15 dias
Avaliação dos sintomas de constipação
Prazo: 1 mês
Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
1 mês
Avaliação dos sintomas de constipação
Prazo: 3 meses
Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
3 meses
Avaliação dos sintomas de constipação
Prazo: 6 meses
Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYO-NAL-2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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