Évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de constipation induite par les opioïdes sous traitement par naloxégol (KYONAL)
21 novembre 2019 mis à jour par: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.
Évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de constipation induite par les opioïdes sous traitement par naloxégol. Une étude de suivi d'un an
La constipation induite par les opioïdes (OCI) est une caractéristique courante chez les patients traités avec des opioïdes forts.
Ces médicaments sont souvent prescrits avec un laxatif (osmotique, émollient), avec une efficacité qui dépend de chaque patient.
Les antagonistes des récepteurs opioïdes mu à action périphérique (PAMORA), tels que le naloxégol, se sont avérés efficaces contre l'OCI chez les patients présentant une réponse inadéquate aux laxatifs sans réduire l'effet analgésique des opioïdes.
Cependant, les preuves concernant l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de cancer sont encore rares.
L'objectif de cette étude était d'analyser l'efficacité du naloxégol dans un contexte réel en évaluant les résultats de la qualité de vie et d'obtenir des données sur sa sécurité à long terme chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en oncologie ambulatoire en Espagne avec diagnostic d'OCI.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Traitement avec des opioïdes
- Symptômes de l'OCI
- Réponse inadéquate aux laxatifs
- Karnofsky égal ou supérieur à 50
- Ambulatoire
- Doit être capable de remplir des formulaires de questionnaire
Critères d'exclusion : au début de l'étude :
- Hypersensibilité au Naloxegol ou au véhicule
- Suspicion ou risque élevé de bloc gastro-intestinal
- Risque élevé de perforation gastro-intestinale
- Insuffisance hépatique sévère
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental
Patients avec un diagnostic confirmé de constipation induite par les opioïdes et une réponse inadéquate aux laxatifs.
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25 mg de naloxégol par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QoL)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes de constipation
Délai: 15 jours
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Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
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15 jours
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Évaluation des symptômes de constipation
Délai: 1 mois
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Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
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1 mois
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Évaluation des symptômes de constipation
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
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3 mois
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Évaluation des symptômes de constipation
Délai: 6 mois
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Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxégol
Autres numéros d'identification d'étude
- KYO-NAL-2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .