Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien aiheuttamaa ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi naloksegolihoidon aikana (KYONAL)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Opioidien aiheuttamaa ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi naloxegol-hoidon aikana. Vuoden mittainen seurantatutkimus

Opioidien aiheuttama ummetus (OIC) on yleinen piirre potilailla, joita hoidetaan vahvoilla opioideilla. Tällaisia ​​lääkkeitä määrätään usein yhdessä laksatiivin (osmoottisen, pehmentävän aineen) kanssa, ja tehokkuus riippuu yksittäisestä potilaasta. Perifeerisesti vaikuttavat mu-opioidireseptoriantagonistit (PAMORAt), kuten naloksetoli, ovat osoittautuneet tehokkaiksi OIC:tä vastaan ​​potilailla, joilla ei ole riittävä vaste laksatiiveille heikentämättä opioidikipulääkettä. Todisteita tehosta ja turvallisuudesta syöpäpotilailla on kuitenkin edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida naloksegolin tehoa todellisessa ympäristössä arvioimalla elämänlaadun tuloksia ja saada tietoa sen turvallisuudesta pitkällä aikavälillä syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ambulatoriset onkologiset potilaat Espanjassa, joilla on diagnosoitu OIC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi
  • Hoito opioideilla
  • OIC-oireet
  • Riittämätön vaste laksatiiveihin
  • Karnofsky vähintään 50
  • Ambulatorinen
  • On kyettävä täyttämään kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit: tutkimuksen alussa:

  • Yliherkkyys naloxegolille tai vehikkelille
  • Ruoansulatuskanavan tukoksen epäily tai suuri riski
  • Suuri riski GI-perforaatiolle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö
  • Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Potilaat, joilla on vahvistettu opioidien aiheuttama ummetusdiagnoosi ja riittämätön vaste laksatiiveille.
Lääke: Naloksegoli
25 mg suun kautta otettavaa naloksegolia kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QoL) -kyselylomake
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) -kyselylomake
15 päivää
Ummetuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) -kyselylomake
1 kuukausi
Ummetuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) -kyselylomake
3 kuukautta
Ummetuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) -kyselylomake
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYO-NAL-2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Naloksegoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa