Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvaliteten for patienter med opioid-induceret obstipation under behandling med Naloxegol (KYONAL)

21. november 2019 opdateret af: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Evaluering af livskvaliteten for patienter med opioid-induceret obstipation under behandling med Naloxegol. Et-årigt opfølgningsstudie

Opioid-induceret obstipation (OIC) er et almindeligt træk hos patienter, der behandles med stærke opioider. Sådan medicin ordineres ofte sammen med et afføringsmiddel (osmotisk, blødgørende), med effektivitet afhængig af den enkelte patient. Perifert virkende, mu-opioid receptor antagonister (PAMORA'er), såsom Naloxegol, har vist sig at være effektive mod OIC hos patienter med utilstrækkelig respons på afføringsmidler uden at reducere opioid analgetisk effekt. Der er dog stadig sparsom dokumentation for effektivitet og sikkerhed hos patienter med cancer. Formålet med denne undersøgelse var at analysere effektiviteten af ​​naloxegol i en virkelig verden ved at vurdere livskvalitetsresultater og at opnå data om dets sikkerhed på lang sigt hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulatoriske onkologiske patienter i Spanien med diagnosen OIC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Behandling med opioider
  • OIC symptomer
  • Utilstrækkelig respons på afføringsmidler
  • Karnofsky lig med eller over 50
  • Ambulant
  • Skal kunne udfylde spørgeskemaer

Eksklusionskriterier: ved undersøgelsens start:

  • Overfølsomhed over for Naloxegol eller vehikel
  • Mistanke eller høj risiko for mave-tarmblokade
  • Høj risiko for GI-perforering
  • Alvorlig leversvigt
  • Graviditet eller amning
  • Brug af potente CYP3A4-hæmmere
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Patienter med bekræftet opioid-induceret obstipationsdiagnose og utilstrækkelig respons på afføringsmidler.
Medicin: Naloxegol
25 mg oral naloxegol én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL) spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: 15 dage
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskema
15 dage
Vurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskema
1 måned
Vurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskema
3 måneder
Vurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYO-NAL-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner