Utvärdering av livskvaliteten för patienter med opioidinducerad förstoppning under behandling med Naloxegol (KYONAL)
21 november 2019 uppdaterad av: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.
Utvärdering av livskvaliteten hos patienter med opioidinducerad förstoppning under behandling med Naloxegol. En ettårig uppföljningsstudie
Opioidinducerad förstoppning (OIC) är ett vanligt inslag hos patienter som behandlas med starka opioider.
Sådan medicinering ordineras ofta tillsammans med ett laxermedel (osmotisk, mjukgörande), med effektivitet beroende på den enskilda patienten.
Perifert verkande, mu-opioidreceptorantagonister (PAMORAs), såsom Naloxegol, har visat sig vara effektiva mot OIC hos patienter med otillräckligt svar på laxermedel utan att minska opioidanalgetisk effekt.
Emellertid är bevis för effekt och säkerhet på patienter med cancer fortfarande knappa.
Syftet med denna studie var att analysera effekten av naloxegol i en verklig miljö genom att bedöma livskvalitetsresultat och att få data om dess säkerhet på lång sikt hos patienter med cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ambulatoriska onkologiska patienter i Spanien med diagnosen OIC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer
- Behandling med opioider
- OIC-symptom
- Otillräckligt svar på laxermedel
- Karnofsky lika med eller över 50
- Ambulatorisk
- Måste kunna fylla i frågeformulär
Uteslutningskriterier: i början av studien:
- Överkänslighet mot Naloxegol eller vehikel
- Misstanke eller hög risk för gastrointestinal blockering
- Hög risk för GI-perforering
- Allvarlig leversvikt
- Graviditet eller amning
- Användning av potenta CYP3A4-hämmare
- Kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
Patienter med bekräftad opioidinducerad förstoppningsdiagnos och otillräckligt svar på laxermedel.
|
25 mg oral naloxegol en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QoL) frågeformulär
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: 15 dagar
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Frågeformulär
|
15 dagar
|
|
Bedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: 1 månad
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Frågeformulär
|
1 månad
|
|
Bedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: 3 månader
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Bedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: 6 månader
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (FAKTISK)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Förstoppning
- Opioid-inducerad förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Naloxegol
Andra studie-ID-nummer
- KYO-NAL-2017-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .