Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvaliteten til pasienter med opioidindusert forstoppelse under behandling med naloksegol (KYONAL)

21. november 2019 oppdatert av: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Evaluering av livskvaliteten til pasienter med opioidindusert forstoppelse under behandling med naloksegol. En ettårig oppfølgingsstudie

Opioid-indusert obstipasjon (OIC) er et vanlig trekk hos pasienter som behandles med sterke opioider. Slike medisiner foreskrives ofte sammen med et avføringsmiddel (osmotisk, mykgjørende), med effektivitet avhengig av den enkelte pasient. Perifert virkende, mu-opioidreseptorantagonister (PAMORA), som Naloxegol, har vist seg å være effektive mot OIC hos pasienter med utilstrekkelig respons på avføringsmidler uten å redusere opioidanalgetisk effekt. Det er imidlertid fortsatt lite bevis for effekt og sikkerhet hos pasienter med kreft. Målet med denne studien var å analysere effekten av naloksegol i en virkelig verden ved å vurdere livskvalitetsresultater, og å skaffe data om sikkerheten på lang sikt hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulatoriske onkologiske pasienter i Spania med diagnosen OIC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft
  • Behandling med opioider
  • OIC symptomer
  • Utilstrekkelig respons på avføringsmidler
  • Karnofsky lik eller over 50
  • Ambulerende
  • Må kunne fylle ut spørreskjemaskjemaer

Eksklusjonskriterier: ved starten av studien:

  • Overfølsomhet overfor Naloxegol eller vehikel
  • Mistanke eller høy risiko for gastrointestinal blokkering
  • Høy risiko for GI-perforering
  • Alvorlig leversvikt
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av potente CYP3A4-hemmere
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Pasienter med bekreftet opioid-indusert obstipasjonsdiagnose og utilstrekkelig respons på avføringsmidler.
25 mg oral naloksegol én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL) spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 15 dager
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
15 dager
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 1 måned
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
1 måned
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
3 måneder
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på Naloksegol

3
Abonnere