- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173858
Evaluering av livskvaliteten til pasienter med opioidindusert forstoppelse under behandling med naloksegol (KYONAL)
21. november 2019 oppdatert av: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.
Evaluering av livskvaliteten til pasienter med opioidindusert forstoppelse under behandling med naloksegol. En ettårig oppfølgingsstudie
Opioid-indusert obstipasjon (OIC) er et vanlig trekk hos pasienter som behandles med sterke opioider.
Slike medisiner foreskrives ofte sammen med et avføringsmiddel (osmotisk, mykgjørende), med effektivitet avhengig av den enkelte pasient.
Perifert virkende, mu-opioidreseptorantagonister (PAMORA), som Naloxegol, har vist seg å være effektive mot OIC hos pasienter med utilstrekkelig respons på avføringsmidler uten å redusere opioidanalgetisk effekt.
Det er imidlertid fortsatt lite bevis for effekt og sikkerhet hos pasienter med kreft.
Målet med denne studien var å analysere effekten av naloksegol i en virkelig verden ved å vurdere livskvalitetsresultater, og å skaffe data om sikkerheten på lang sikt hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ambulatoriske onkologiske pasienter i Spania med diagnosen OIC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Behandling med opioider
- OIC symptomer
- Utilstrekkelig respons på avføringsmidler
- Karnofsky lik eller over 50
- Ambulerende
- Må kunne fylle ut spørreskjemaskjemaer
Eksklusjonskriterier: ved starten av studien:
- Overfølsomhet overfor Naloxegol eller vehikel
- Mistanke eller høy risiko for gastrointestinal blokkering
- Høy risiko for GI-perforering
- Alvorlig leversvikt
- Graviditet eller amming
- Bruk av potente CYP3A4-hemmere
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell
Pasienter med bekreftet opioid-indusert obstipasjonsdiagnose og utilstrekkelig respons på avføringsmidler.
|
25 mg oral naloksegol én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL) spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 15 dager
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
|
15 dager
|
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
|
1 måned
|
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
|
3 måneder
|
Vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Narkotikarelaterte lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-indusert forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Naloksegol
Andre studie-ID-numre
- KYO-NAL-2017-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
NYU Langone HealthAvsluttetOpioid smertestillende medisinForente stater
Kliniske studier på Naloksegol
-
AstraZenecaFullførtSunne fag | BiotilgjengelighetTyskland
-
The Cleveland ClinicFullført
-
TriHealth Inc.RekrutteringForstoppelse | Forstoppelse medikamentindusertForente stater
-
Temple UniversityAstraZenecaTilbaketrukket
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtForstoppelse medikamentindusertForente stater
-
Tufts Medical CenterAvsluttetForstoppelseForente stater