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ナロキセゴール治療中のオピオイド誘発性便秘患者の生活の質の評価 (KYONAL)

2019年11月21日 更新者:Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

ナロキセゴールで治療中のオピオイド誘発性便秘患者の生活の質の評価。 1年間の追跡調査

オピオイド誘発性便秘 (OIC) は、強力なオピオイドで治療された患者に共通する特徴です。 このような薬は、多くの場合、個々の患者によって有効性が異なりますが、緩下剤 (浸透圧、皮膚軟化剤) と一緒に処方されます。 ナロキセゴールなどの末梢作用型ミューオピオイド受容体拮抗薬(PAMORA)は、オピオイド鎮痛効果を低下させることなく、下剤に対する反応が不十分な患者の OIC に対して有効であることが証明されています。 しかし、がん患者に対する有効性と安全性に関するエビデンスはまだ不十分です。 この研究の目的は、生活の質の結果を評価することにより、実世界でのナロキセゴールの有効性を分析し、がん患者における長期的な安全性に関するデータを取得することでした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OICと診断されたスペインの外来腫瘍患者。

説明

包含基準:

  • がんの診断
  • オピオイドによる治療
  • OICの症状
  • 下剤に対する不十分な反応
  • 50以上のカルノフスキー
  • 歩行可能
  • アンケートフォームに記入できる必要があります

除外基準:研究開始時:

  • ナロキセゴールまたはビヒクルに対する過敏症
  • 消化管ブロックの疑いまたは高リスク
  • 消化管穿孔のリスクが高い
  • 重度の肝不全
  • 妊娠中または授乳中
  • 強力な CYP3A4 阻害剤の使用
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
オピオイド誘発性便秘の診断が確認され、下剤に対する反応が不十分な患者。
ナロキセゴール 25 mg を 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QoL) アンケート
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘症状の評価
時間枠:15日間
便秘症状の患者評価(PAC-SYM)アンケート
15日間
便秘症状の評価
時間枠:1ヶ月
便秘症状の患者評価(PAC-SYM)アンケート
1ヶ月
便秘症状の評価
時間枠:3ヶ月
便秘症状の患者評価(PAC-SYM)アンケート
3ヶ月
便秘症状の評価
時間枠:6ヵ月
便秘症状の患者評価(PAC-SYM)アンケート
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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