Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami w trakcie leczenia naloksegolem (KYONAL)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami w trakcie leczenia naloksegolem. Jednoroczne badanie uzupełniające

Zaparcia wywołane opioidami (OIC) są częstym objawem u pacjentów leczonych silnymi opioidami. Leki takie są często przepisywane razem ze środkiem przeczyszczającym (osmotycznym, zmiękczającym), a skuteczność zależy od indywidualnego pacjenta. Udowodniono, że działający obwodowo antagoniści receptora opioidowego mu (PAMORA), tacy jak naloksegol, są skuteczni przeciwko OIC u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające bez zmniejszania działania przeciwbólowego opioidów. Jednak dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem są nadal niewystarczające. Celem tego badania była analiza skuteczności naloksegolu w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę wyników jakości życia oraz uzyskanie danych na temat jego bezpieczeństwa w dłuższej perspektywie u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci onkologiczni ambulatoryjni w Hiszpanii z rozpoznaniem OIC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka
  • Leczenie opioidami
  • objawy OIC
  • Niewłaściwa reakcja na środki przeczyszczające
  • Karnofsky równy lub wyższy niż 50
  • Ambulatoryjny
  • Musi być w stanie wypełnić kwestionariusze

Kryteria wykluczenia: na początku badania:

  • Nadwrażliwość na naloksegol lub nośnik
  • Podejrzenie lub wysokie ryzyko blokady żołądkowo-jelitowej
  • Wysokie ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaparcia wywołanego opioidami i niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające.
Lek: Naloksegol
25 mg naloksegolu doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z powodu zaparć (PAC-QoL).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zaparcia
Ramy czasowe: 15 dni
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
15 dni
Ocena objawów zaparcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
1 miesiąc
Ocena objawów zaparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
3 miesiące
Ocena objawów zaparcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYO-NAL-2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj