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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation unter Behandlung mit Naloxegol (KYONAL)

21. November 2019 aktualisiert von: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation unter Behandlung mit Naloxegol. Eine einjährige Folgestudie

Opioidinduzierte Obstipation (OIC) ist ein häufiges Merkmal bei Patienten, die mit starken Opioiden behandelt werden. Solche Medikamente werden oft zusammen mit einem Abführmittel (Osmotikum, Weichmacher) verschrieben, wobei die Wirksamkeit vom einzelnen Patienten abhängt. Peripher wirkende Mu-Opioid-Rezeptorantagonisten (PAMORAs) wie Naloxegol haben sich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Laxantien als wirksam gegen OIC erwiesen, ohne die analgetische Wirkung von Opioiden zu verringern. Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Krebspatienten ist jedoch noch rar. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Naloxegol in einer realen Umgebung zu analysieren, indem die Ergebnisse der Lebensqualität bewertet wurden, und Daten über seine langfristige Sicherheit bei Krebspatienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Onkologiepatienten in Spanien mit OIC-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs
  • Behandlung mit Opioiden
  • OIC-Symptome
  • Unzureichende Reaktion auf Abführmittel
  • Karnofsky gleich oder über 50
  • Ambulant
  • Muss in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien: bei Studienbeginn:

  • Überempfindlichkeit gegen Naloxegol oder Vehikel
  • Verdacht oder hohes Risiko eines Magen-Darm-Blocks
  • Hohes Risiko einer GI-Perforation
  • Schweres Leberversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Patienten mit bestätigter Opioid-induzierter Verstopfung und unzureichendem Ansprechen auf Abführmittel.
Arzneimittel: Naloxegol
25 mg orales Naloxegol einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QoL) Fragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 15 Tage
Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
15 Tage
Bewertung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
1 Monat
Bewertung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
3 Monate
Bewertung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYO-NAL-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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