Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie onder behandeling met naloxegol (KYONAL)

21 november 2019 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie onder behandeling met naloxegol. Een vervolgonderzoek van een jaar

Opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) is een veel voorkomend kenmerk bij patiënten die worden behandeld met sterke opioïden. Dergelijke medicijnen worden vaak samen met een laxeermiddel (osmotisch, verzachtend middel) voorgeschreven, waarbij de effectiviteit afhangt van de individuele patiënt. Van perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonisten (PAMORA's), zoals naloxegol, is bewezen dat ze effectief zijn tegen OIC bij patiënten die onvoldoende reageren op laxeermiddelen zonder het opioïde analgetische effect te verminderen. Bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met kanker is echter nog steeds schaars. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van naloxegol in de praktijk te analyseren door de resultaten van de kwaliteit van leven te beoordelen, en om gegevens te verkrijgen over de veiligheid ervan op de lange termijn bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante oncologiepatiënten in Spanje met de diagnose OIC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker
  • Behandeling met opioïden
  • OIC-symptomen
  • Onvoldoende reactie op laxeermiddelen
  • Karnofsky gelijk aan of boven de 50
  • ambulant
  • Moet vragenlijstformulieren kunnen invullen

Uitsluitingscriteria: bij aanvang van het onderzoek:

  • Overgevoeligheid voor Naloxegol of drager
  • Verdenking of hoog risico op gastro-intestinale blokkade
  • Hoog risico op GI-perforatie
  • Ernstig leverfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Patiënten met bevestigde opioïd-geïnduceerde constipatiediagnose en onvoldoende respons op laxeermiddelen.
Geneesmiddel: Naloxegol
25 mg oraal naloxegol eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QoL) vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: 15 dagen
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) Vragenlijst
15 dagen
Beoordeling van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) Vragenlijst
1 maand
Beoordeling van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) Vragenlijst
3 maanden
Beoordeling van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) Vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYO-NAL-2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren