Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů se zácpou vyvolanou opioidy při léčbě naloxegolem (KYONAL)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Hodnocení kvality života pacientů se zácpou vyvolanou opioidy při léčbě naloxegolem. Jednoroční navazující studium

Zácpa vyvolaná opioidy (OIC) je běžným rysem u pacientů léčených silnými opioidy. Taková medikace je často předepisována společně s laxativem (osmotickým, změkčovadlem), přičemž účinnost závisí na individuálním pacientovi. Ukázalo se, že periferně působící antagonisté mu-opioidních receptorů (PAMORA), jako je naloxegol, jsou účinné proti OIC u pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa, aniž by snížily opioidní analgetický účinek. Důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů s rakovinou jsou však stále vzácné. Cílem této studie bylo analyzovat účinnost naloxegolu v reálném prostředí hodnocením výsledků kvality života a získat data o jeho dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní onkologičtí pacienti ve Španělsku s diagnózou OIC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Léčba opioidy
  • Příznaky OIC
  • Nedostatečná reakce na laxativa
  • Karnofsky rovný nebo vyšší než 50
  • Ambulantní
  • Musí umět vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení: na začátku studie:

  • Hypersenzitivita na naloxegol nebo vehikulum
  • Podezření nebo vysoké riziko gastrointestinální blokády
  • Vysoké riziko perforace GI
  • Těžké selhání jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Pacienti s potvrzenou diagnózou zácpy vyvolané opioidy a nedostatečnou odpovědí na laxativa.
Lék: Naloxegol
25 mg perorálního naloxegolu jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QoL).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků zácpy
Časové okno: 15 dní
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
15 dní
Hodnocení příznaků zácpy
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
1 měsíc
Hodnocení příznaků zácpy
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
3 měsíce
Hodnocení příznaků zácpy
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYO-NAL-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Naloxegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit