纳洛昔康治疗阿片类药物引起的便秘患者的生活质量评价 (KYONAL)
2019年11月21日 更新者：Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.
接受 Naloxegol 治疗的阿片类药物引起的便秘患者的生活质量评估。为期一年的后续研究
阿片类药物引起的便秘 (OIC) 是接受强阿片类药物治疗的患者的常见特征。
这种药物通常与泻药（渗透性、润肤剂）一起开处方，其有效性取决于个体患者。
外周作用的 μ 阿片受体拮抗剂 (PAMORA)，如 Naloxegol，已被证明可有效对抗对泻药反应不足的患者的 OIC，且不会降低阿片类镇痛作用。
然而，关于癌症患者疗效和安全性的证据仍然很少。
本研究的目的是通过评估生活质量结果来分析纳洛昔康在现实环境中的疗效，并获得其在癌症患者中的长期安全性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
西班牙诊断为 OIC 的门诊肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断
- 阿片类药物治疗
- 伊斯兰会议组织症状
- 对泻药反应不足
- Karnofsky 等于或大于 50
- 门诊
- 必须能够完成调查表
排除标准：研究开始时：
- 对 Naloxegol 或载体过敏
- 疑似或高危胃肠道阻滞
- 胃肠道穿孔的高风险
- 严重肝功能衰竭
- 怀孕或哺乳
- 使用强效 CYP3A4 抑制剂
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的
确诊为阿片类药物引起的便秘诊断且对泻药反应不足的患者。
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每天一次 25 毫克口服纳洛昔康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：12个月
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便秘患者生活质量评估 (PAC-QoL) 问卷
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘症状的评估
大体时间：15天
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷
|
15天
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便秘症状的评估
大体时间：1个月
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷
|
1个月
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便秘症状的评估
大体时间：3个月
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷
|
3个月
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便秘症状的评估
大体时间：6个月
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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