Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов с опиоидными запорами при лечении налоксеголом (KYONAL)

21 ноября 2019 г. обновлено: Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Оценка качества жизни пациентов с опиоидными запорами при лечении налоксеголом. Годовое последующее исследование

Запоры, вызванные опиоидами (OIC), часто встречаются у пациентов, получающих сильные опиоиды. Такие лекарства часто назначают вместе со слабительными (осмотическими, смягчающими), эффективность которых зависит от индивидуальных особенностей пациента. Антагонисты мю-опиоидных рецепторов (PAMORA) периферического действия, такие как налоксегол, доказали свою эффективность против ОИК у пациентов с неадекватным ответом на слабительные средства без снижения обезболивающего эффекта опиоидов. Однако данных об эффективности и безопасности у больных раком все еще мало. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать эффективность налоксегола в реальных условиях путем оценки показателей качества жизни и получить данные о его безопасности в долгосрочной перспективе у пациентов с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные онкологические больные в Испании с диагнозом ОИК.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака
  • Лечение опиоидами
  • ОИК симптомы
  • Неадекватная реакция на слабительные
  • Карновский равен или выше 50
  • Амбулаторный
  • Должен уметь заполнять анкеты

Критерии исключения: в начале исследования:

  • Повышенная чувствительность к налоксеголу или транспортному средству.
  • Подозрение или высокий риск желудочно-кишечной блокады
  • Высокий риск перфорации ЖКТ
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование мощных ингибиторов CYP3A4
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Пациенты с подтвержденным диагнозом запора, вызванного опиоидами, и неадекватной реакцией на слабительные средства.
Лекарство: Налоксегол
25 мг перорального налоксегола один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QoL)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов запора
Временное ограничение: 15 дней
Опросник оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM)
15 дней
Оценка симптомов запора
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM)
1 месяц
Оценка симптомов запора
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM)
3 месяца
Оценка симптомов запора
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYO-NAL-2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться