소아 재발성/불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자에서 alloCART-19 세포치료제 연구

포함 기준

• 서명된 정보에 입각한 동의서 및 동의서(해당되는 경우)는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 합니다.
• 선별검사 당시 만 1세 ~ 최초 진단 시 만 18세

• 다음 조건 중 하나를 충족하는 재발성/불응성 소아 ALL:

  1. 기존 화학요법으로 불완전한 환자 또는 2코스의 표준 화학요법으로 완전 관해에 실패했거나 1차 또는 다회 구제 화학요법 후에도 완전 관해에 도달하지 못한 1차 불응성 환자
  2. 완전 관해(< 12개월) 후 조기 재발 또는 완전 관해(≥ 12개월) 후 지연 재발 및 화학 요법이 표준화된 2코스 유도 요법으로 완전히 완화되지 않음
  3. 자가 또는 동종 조혈모세포이식 후 재발
• 필라델피아 염색체 양성(Ph+)인 환자는 최소 2줄의 화학 요법에 실패했고 2줄의 TKI 요법에 실패했거나 TKI 요법이 금기인 경우 자격이 있습니다.
• 재발 환자의 경우, 연구 시작 3개월 이내에 유세포 분석에 의해 골수 또는 말초 혈액에서 CD19 종양 발현이 입증됨
• 상영 시 Karnofsky 성능 상태 > 60

• 스크리닝 기간 동안 및 치료 10일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

  1. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
  2. 간 기능: ALT 및/또는 AST ≤ 10 x ULN(연령에 따라 다름), 빌리루빈 ≤ 5 x ULN
  3. 폐 기능: 산소 포화도 ≥ 91%
  4. 심장 기능: 심초음파(ECHO): 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
• 지속적인 MRD가 있는 면역학적/분자 생물학적 결과 또는 스크리닝 시 형태학적 평가에 의한 ≥ 5% 림프모구가 있는 골수
• 가임기 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 마지막 추적 관찰까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 임산부 또는 수유부
• 정맥 천자를 견딜 수 없음

• 이전 이력:

  1. alloCART-19 주입 6주 이내의 동종 세포 요법(조혈모세포 이식 포함)
  2. alloCART-19 주입 4주 이내의 모든 생백신 및/또는 등록 후 생백신을 받을 계획
  3. alloCART-19 주입 4주 이내 GvHD 치료를 위한 면역억제제
  4. alloCART-19 치료 전 72시간 이내에 5mg/일 프레드니손*3일(또는 동등한 코르티코스테로이드) 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드 치료
  5. alloCART-19 치료를 받기 전에 다음과 같은 항종양 요법을 받았습니다: 72시간 이내에 티로신 키나제 억제제 및 하이드록시우레아; 빈크리스틴, 6-메르캅토푸린, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트 < 25 mg/m2, 시토신 아라비노시드 < 100 mg/m2/일 또는 아스파라기나제(페길화되지 않음) 1주 이내; 4주 이내의 페길화-아스파라기나제; 중추신경계 질환 예방법(예. 척수강내 메토트렉세이트) 1주 이내; 4주 이내 연구 약물 치료
  6. alloCART-19 치료를 받기 전에 다음과 같은 항신생물성 방사선 치료를 받은 경우: 2주 이내에 비-CNS 부위에 대한 방사선 치료; 8주 이내에 CNS 부위에 대한 방사선 요법

• 다음과 같은 병력이 있습니다.

  1. 2~4등급 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GVHD)
  2. 격리된 골수외 질환 재발(예: 중추신경계와 고환)
  3. 발작, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS와 관련된 모든 자가면역 질환과 같은 이전 또는 활동성 중추 신경계(CNS) 질환
  4. 이전 악성 종양(치유 경향 및 비활성 피부암 또는 자궁경부암 제외)
  5. 골수부전 상태와 관련된 유전적 증후군: Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수부전 증후군(다운 증후군 제외)
  6. 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(선별 기간 8주 이내 검사)
  7. HIV 병력 또는 스크리닝 기간 8주 이내의 HIV 양성 반응
  8. 선별검사 기간 동안 통제되지 않은 심각한 감염
  9. 조사자가 연구에 대상체를 포함시키는 것을 방해하는 것으로 간주할 수 있는 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 중증의 잘 조절되지 않는 수반되는 질병.
  10. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 신진대사 및 뼈를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 이상 연구 대상.

• 다음 치료 및/또는 약물은 제외되어야 합니다.

  1. 한약재 등 타 항종양제 동시 투여
  2. QT 간격을 연장하는 약물(Ia 및 III 항부정맥제 포함)
  3. 일일 산소 요법
  4. 코르티코 스테로이드의 장기간 사용 (흡입 및 국소 사용 제외)
• 조사관의 판단에 따라 피험자의 시험 참여를 방해할 수 있는 모든 상황 또는 조건.